Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADCTA dla immunoterapii adjuwantowej w standardowym leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM)

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autologiczne komórki dendrytyczne/antygen nowotworowy (ADCTA-SSI-G1) do immunoterapii uzupełniającej w standardowym leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM): wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III

Celem potwierdzenia wyników wcześniejszych badań klinicznych I/II i II fazy niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii ADCTA w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą terapią standardową u pacjentów z nawracającym GBM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Numer telefonu: +886-5-3621000
        • Główny śledczy:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Numer telefonu: +886-7-7317123
        • Główny śledczy:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Kontakt:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Numer telefonu: +886-2-24313131
        • Główny śledczy:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Numer telefonu: +886-5-23592525
        • Główny śledczy:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Numer telefonu: +886-6-2353535
        • Główny śledczy:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Tajwan, 710
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Numer telefonu: +886-6-2812811
        • Główny śledczy:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Numer telefonu: +886-3-3281200
        • Główny śledczy:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie przesiewowe pobranych próbek

    • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 w ocenie przed operacją
    • ≥ 18 i ≤ 70 lat
    • U osobnika zdiagnozowano GBM i przeszedł operację resekcji, a następnie standardową RT mózgu + równoczesny temozolomid i adiuwant temozolomid, i nastąpiła progresja. Powyższą progresję definiuje się jako stan, w którym pacjenci z pierwotnym GBM doświadczają pogorszenia obrazu lub stanu klinicznego po zastosowaniu standardowej opieki.
    • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym podejrzewa nawracające GBM
    • Guz nadnamiotowy
    • Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody na pobranie próbki i wykorzystanie jej w przyszłości do badania przesiewowego, zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

  2. Badanie przesiewowe

    • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 przy randomizacji
    • Złożenie świeżego guza
    • Pooperacyjne badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym należy wykonać po resekcji chirurgicznej, z zamiarem zmniejszenia cytoredukcji ≥ 80% masy guza po wzmocnieniu kontrastowym
    • Histologicznie potwierdzony glejak IV stopnia według WHO za pomocą patologicznego badania przesiewowego tkanek
    • Pacjenci otrzymujący bewacyzumab w ramach standardowego leczenia dla danego wskazania

    • Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby przed randomizacją w następujący sposób:

      1. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2000/mm^3;
      2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3;
      3. płytki krwi ≥ 100 000/mm^3;
      4. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.);
      5. Azot mocznikowy we krwi (BUN) < 30 mg/dL;
      6. kreatynina < 2 mg/dl;
      7. Czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min;
      8. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2-krotność GGN;
      9. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) ≤ 1,6 razy GGN, chyba że jest to uzasadnione terapeutycznie.
    • Pacjenci z nawracającym GBM (stopień IV) kwalifikują się do tego protokołu. Niezależny neuropatolog dokona przeglądu tej diagnozy podczas procesu rejestracji
    • Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody na udział w badaniu, zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie przesiewowe pobranych próbek

    • Wieloogniskowy GBM
    • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy), chyba że choroba jest wolna od choroby przez ≥ 2 lata
    • Podmiot stosował bewacyzumab lub blokadę immunologicznego punktu kontrolnego w celu leczenia GBM
    • Kobieta w okresie laktacji lub ciąży
    • Dodatnia serologia wirusowa w kierunku HIV lub kiły w czasie badania przesiewowego

  2. Badanie przesiewowe

    • Osoby mające biopsję tylko podczas zabiegu chirurgicznego lub z niewydolnością komórek nowotworowych podczas przygotowania
    • Niemożność poddania się skanom MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
    • Osoby otrzymujące badany lek z dowolnego wskazania lub leczenie immunologiczne z dowolnego powodu (filgrastym może być stosowany w zapobieganiu ciężkiej neutropenii)
    • Niemożność przerwania lub zmniejszenia dawki kortykosteroidów do 4 mg/dobę przed randomizacją
    • Progresja nowotworu udokumentowana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RANO przed randomizacją (około 5 tygodni po operacji)

    • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

      1. Osobnik z klinicznie zdefiniowaną chorobą definiującą zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS);
      2. Osoby z ostrym zapaleniem wątroby typu C lub B;
      3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (kategoria C lub wyższa w skali Childa-Pugha);
      4. elektrokardiogram (EKG) z objawami ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego przed randomizacją;
      5. Przezścienny zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie przed włączeniem;
      6. Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub zakończenie terapii protokołowanej
    • Badany zastosował implant waflowy Gliadel w chirurgii podczas procesu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowa terapia szczepionką ADCTA (grupa badana)

- Szczepionka ADCTA jako badany lek

Dawka(i): Dziesięć dawek, w tym 2~4×10^7 komórek dla pierwszej dawki (podwójne dawki) i 1~2×10^7 komórek dla dawek od 2 do 10.

Droga podania: Szczepionka ADCTA zostanie wstrzyknięta podskórnie w okolicy pachowej lub pachwinowej w pobliżu węzłów chłonnych w klinice.

Częstotliwość: Po pierwotnym szczepieniu immunizacyjnym następują 3 szczepionki co dwa tygodnie, a następnie 6 szczepionek co miesiąc, w sumie 10 dawek.

- Bewacyzumab jako standardowa terapia
Biologiczny: Autologiczne komórki dendrytyczne/antygen nowotworowy, ADCTA
ADCTA to zindywidualizowana immunoterapia komórkowa polegająca na wspólnej hodowli autologicznych komórek dendrytycznych pochodzących z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMNC) z autologicznymi komórkami nowotworowymi jako antygenem w celu wywołania specyficznej odpowiedzi immunologicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia standardowa (grupa kontrolna)
  • Brak leczenia w ramach badania
  • Bewacizumab jako standardowa terapia
Biologiczny: Autologiczne komórki dendrytyczne/antygen nowotworowy, ADCTA
ADCTA to zindywidualizowana immunoterapia komórkowa polegająca na wspólnej hodowli autologicznych komórek dendrytycznych pochodzących z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMNC) z autologicznymi komórkami nowotworowymi jako antygenem w celu wywołania specyficznej odpowiedzi immunologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas trwania zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy.
Czas trwania zostanie obliczony od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas trwania zostanie obliczony od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie ze zmodyfikowanym RANO lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 60 miesięcy.
Czas trwania zostanie obliczony od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie ze zmodyfikowanym RANO lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na maksymalnie 60 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Czas trwania będzie liczony od daty randomizacji do daty szóstego miesiąca.
Czas trwania będzie liczony od daty randomizacji do daty szóstego miesiąca.
1 i 2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Czas trwania będzie liczony od daty randomizacji do daty pierwszego i drugiego roku.
Czas trwania będzie liczony od daty randomizacji do daty pierwszego i drugiego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCTA-SSI-G1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj