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ADCTA zur adjuvanten Immuntherapie in der Standardbehandlung des rezidivierenden Glioblastoma multiforme (GBM)

14. März 2020 aktualisiert von: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autologes dendritisches Zell-/Tumorantigen (ADCTA-SSI-G1) für die adjuvante Immuntherapie bei der Standardbehandlung des rezidivierenden Glioblastoma multiforme (GBM): Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie

Um das Ergebnis früherer klinischer Studien der Phasen I/II und Phase II zu bestätigen, soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der ADCTA-Immuntherapie plus der Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein bei Patienten mit rezidivierendem GBM testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-3621000
        • Hauptermittler:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-7-7317123
        • Hauptermittler:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Kontakt:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-2-24313131
        • Hauptermittler:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-23592525
        • Hauptermittler:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-6-2353535
        • Hauptermittler:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Telefonnummer: +886-6-2812811
        • Hauptermittler:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Telefonnummer: +886-3-3281200
        • Hauptermittler:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Unterermittler:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Unterermittler:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Unterermittler:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Unterermittler:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Unterermittler:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probenentnahme-Screening

    • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 bei Beurteilung vor der Operation
    • ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
    • Bei dem Subjekt wurde GBM diagnostiziert und es wurde eine Resektionsoperation durchgeführt, gefolgt von einer Standard-Gehirn-RT + gleichzeitigem Temozolomid und adjuvantem Temozolomid, und es trat eine Progression auf. Die vorstehende Progression ist definiert als wenn Patienten mit primärem GBM ein Bild oder eine klinische Verschlechterung erfahren, nachdem sie die Standardbehandlung erhalten haben.
    • Eine kontrastverstärkte MRT weist auf ein rezidivierendes GBM hin
    • Supratentorieller Tumor
    • Muss freiwillig eine informierte Einwilligungserklärung für den Probenerwerb und die zukünftige Verwendung für das Studienscreening unterzeichnen und datieren, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden

  2. Studienscreening

    • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 bei Randomisierung
    • Einreichung eines frischen Tumors
    • Nach der chirurgischen Resektion muss ein postoperativer kontrastverstärkter MRT-Scan durchgeführt werden, mit dem Ziel einer Zytoreduktion von ≥ 80 % der kontrastverstärkenden Tumormasse
    • Histologisch bestätigtes WHO-Grad-IV-Gliom durch pathologisches Gewebescreening
    • Probanden, die Bevacizumab als Behandlungsstandard für eine bestimmte Indikation erhalten

    • Das Subjekt hat vor der Randomisierung eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie folgt:

      1. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2.000/mm^3;
      2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
      3. Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3;
      4. Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel.);
      5. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Kreatinin < 2 mg/dl;
      7. Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min;
      8. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2-fache ULN;
      9. Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,6-fache ULN, sofern nicht therapeutisch gerechtfertigt.
    • Patienten mit rezidivierendem GBM (Grad IV) sind für dieses Protokoll geeignet. Ein unabhängiger Neuropathologe wird diese Diagnose während des Aufnahmeverfahrens überprüfen
    • Muss freiwillig eine Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme unterzeichnen und datieren, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Probenentnahme-Screening

    • Multifokales GBM
    • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs; Carcinoma in situ der Brust, Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Krankheit war seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei
    • Der Proband hat Bevacizumab oder eine Immun-Checkpoint-Blockade zur Behandlung von GBM verwendet
    • Stillende oder schwangere Frau
    • Positive virale Serologie für HIV oder Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings

  2. Studienscreening

    • Probanden, bei denen eine Biopsie nur bei der Operation oder Tumorzellinsuffizienz bei der Präparation durchgeführt wurde
    • Unfähigkeit, sich kontrastverstärkten MRT-Scans zu unterziehen
    • Probanden, die ein Prüfpräparat für eine beliebige Indikation oder eine immunologische Behandlung aus irgendeinem Grund erhalten (Filgrastim kann zur Vorbeugung einer schweren Neutropenie verwendet werden)
    • Unfähigkeit, die Anwendung von Kortikosteroiddosen vor der Randomisierung zu stoppen oder auf 4 mg/Tag zu reduzieren
    • Dokumentation der Tumorprogression nach modifizierten RANO-Kriterien vor Randomisierung (ca. 5 Wochen nach Operation)

    • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

      1. Subjekt mit klinisch definierter Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert;
      2. Patienten mit akuter Hepatitis-C- oder -B-Infektion;
      3. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Kategorie C oder höher);
      4. Elektrokardiogramm (EKG) mit Hinweis auf akute Herzischämie vor Randomisierung;
      5. Transmuraler Myokardinfarkt oder Ischämie vor der Einschreibung;
      6. Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
    • Das Subjekt verwendete das Gliadel-Wafer-Implantat in der Chirurgie während des Screening-Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardtherapie mit ADCTA-Impfstoff (Studiengruppe)

- ADCTA-Impfstoff als Studienbehandlung

Dosis(en): Zehn Dosen, einschließlich 2~4×10^7 Zellen für die 1. Dosis (Doppeldosen) und 1~2×10^7 Zellen für die 2. bis 10. Dosis.

Verabreichungsweg: Der ADCTA-Impfstoff wird in der Klinik subkutan in Achsel- oder Leistenregionen in der Nähe von Lymphknoten injiziert.

Häufigkeit: Auf die Grundimmunisierungsimpfung folgen 3 Impfstoffe alle zwei Wochen und dann 6 Impfstoffe monatlich, für insgesamt 10 Dosen.

- Bevacizumab als Standardtherapie
Biologisch: Autologes dendritisches Zell-/Tumor-Antigen, ADCTA
ADCTA ist eine individualisierte Zellimmuntherapie, bei der autologe dendritische Zellen aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMNCs) mit autologen Tumorzellen als Antigen kokultiviert werden, um eine spezifische Immunantwort hervorzurufen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie (Kontrollgruppe)
  • Keine Studienbehandlung
  • Bevacizumab als Standardtherapie
Biologisch: Autologes dendritisches Zell-/Tumor-Antigen, ADCTA
ADCTA ist eine individualisierte Zellimmuntherapie, bei der autologe dendritische Zellen aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMNCs) mit autologen Tumorzellen als Antigen kokultiviert werden, um eine spezifische Immunantwort hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Dauer wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet und auf bis zu 60 Monate geschätzt.
Die Dauer wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet und auf bis zu 60 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Dauer wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß dem modifizierten RANO oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, berechnet und beträgt bis zu 60 Monate.
Die Dauer wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß dem modifizierten RANO oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, berechnet und beträgt bis zu 60 Monate.
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: Die Dauer wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des sechsten Monats berechnet.
Die Dauer wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des sechsten Monats berechnet.
1- und 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Die Dauer wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Jahres und des zweiten Jahres berechnet.
Die Dauer wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Jahres und des zweiten Jahres berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCTA-SSI-G1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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