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再発多形性膠芽腫（GBM）の標準治療におけるアジュバント免疫療法のための ADCTA

2020年3月14日 更新者：Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

再発多形性膠芽腫（GBM）の標準治療におけるアジュバント免疫療法のための自己樹状細胞/腫瘍抗原（ADCTA-SSI-G1）：多施設、非盲検、無作為化第III相臨床試験

以前の第 I/II 相および第 II 相臨床試験の結果を確認するために、この試験は再発性 GBM 患者における ADCTA 免疫療法と標準療法の有効性と安全性を標準療法単独と比較してテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • コンタクト：
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • 電話番号：+886-5-3621000
        • 主任研究者：
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
        • コンタクト：
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • 電話番号：+886-7-7317123
        • 主任研究者：
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung、台湾、204
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • コンタクト：
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • 電話番号：+886-2-24313131
        • 主任研究者：
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City、台湾、407
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • 電話番号：+886-5-23592525
        • 主任研究者：
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • 電話番号：+886-6-2353535
        • 主任研究者：
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • 副調査官：
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City、台湾、710
        • 募集
        • Chi Mei Medical Center
        • コンタクト：
          • Chin-Hong Chang, MD
          • 電話番号：+886-6-2812811
        • 主任研究者：
          • Chin-Hong Chang, MD
        • 副調査官：
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • コンタクト：
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • 電話番号：+886-3-3281200
        • 主任研究者：
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • 副調査官：
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • 副調査官：
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • 副調査官：
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • 副調査官：
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Ko-Ting Chen, MD
        • 副調査官：
          • Chi-Ting Liau, MD
        • 副調査官：
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 検体採取スクリーニング

    • -手術前の評価でカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥60
    • 18歳以上70歳以下
    • 被験者は GBM と診断され、切除手術を受けた後、標準的な脳放射線治療 + 同時テモゾロミドおよびアジュバント テモゾロミドを受け、進行が生じました。 上記の進行は、原発性 GBM の患者が標準治療を受けた後に画像または臨床的悪化を経験した場合と定義されます。
    • 造影MRIは再発GBMを疑う
    • テント上腫瘍
    • -試験固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認された、試験スクリーニングのために、標本の取得と将来の使用のためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります

  2. 研究スクリーニング

    • -無作為化時のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥60
    • 新鮮腫瘍の提出
    • -手術後の造影MRIスキャンは、造影腫瘍塊の80％以上の細胞減少を意図して、外科的切除後に行う必要があります
    • -病理組織スクリーニングにより組織学的に確認されたWHOグレードIVの神経膠腫
    • -特定の適応症の標準治療としてベバシズマブを受けている被験者

    • -被験者は、次のように無作為化する前に十分な骨髄、腎臓、および肝機能を持っています:

      1. 白血球（WBC）数≧2,000/mm^3;
      2. -絶対好中球数（ANC）≥1,000 / mm ^ 3;
      3. 血小板≧100,000/mm^3;
      4. -ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL (注: Hgb ≥ 8.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。);
      5. 血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/dL;
      6. クレアチニン < 2 mg/dL;
      7. -腎機能：計算されたクレアチニンクリアランスが30mL /分以上;
      8. 肝機能：総ビリルビンが正常上限の3倍以下（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2倍以下。
      9. -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）がULNの1.6倍以下であること。
    • 再発性 GBM (グレード IV) の被験者は、このプロトコルの対象となります。 独立した神経病理学者は、登録プロセス中にこの診断を確認します
    • -研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認された、研究参加のためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります

除外基準:

  1. 検体採取スクリーニング

    • 多焦点GBM
    • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く;乳房、口腔または子宮頸部の上皮内がん）2年以上無病でない限り
    • 被験者は GBM を治療するためにベバシズマブまたは免疫チェックポイント遮断薬を使用した
    • 授乳中または妊娠中の女性
    • -スクリーニング時のHIVまたは梅毒の陽性ウイルス血清学

  2. 研究スクリーニング

    • -手術時にのみ生検を受ける被験者、または準備時に腫瘍細胞が不十分な被験者
    • 造影MRIスキャンを受けることができない
    • -何らかの理由で、あらゆる適応症または免疫学的治療のために治験薬を受けている被験者（フィルグラスチムは、重度の好中球減少症の予防に使用される場合があります）
    • 無作為化の前に、コルチコステロイド用量の使用を停止または1日あたり4 mgに減らすことができない
    • -無作為化前の修正RANO基準に従って記録された腫瘍の進行（手術後約5週間）

    • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

      1. -臨床的に定義された後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気の被験者;
      2. -急性C型肝炎またはB型肝炎に感染している被験者;
      3. -重度の肝障害（チャイルドピューカテゴリーC以上）;
      4. 無作為化前の急性心虚血の証拠を伴う心電図（ECG）;
      5. -登録前の経壁性心筋梗塞または虚血;
      6. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害
    • 対象者は、スクリーニング プロセス中の手術で Gliadel ウエハー インプラントを使用しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADCTAワクチンによる標準治療（研究会）

- 研究治療としての ADCTA ワクチン

用量：1回目（2回分）は2～4×10^7細胞、2回目～10回目は1～2×10^7細胞の10回分。

投与経路: ADCTA ワクチンは、クリニックでリンパ節に近い腋窩または鼠径部に皮下注射されます。

頻度: 一次予防接種に続いて、隔週で 3 回のワクチン接種、その後、毎月 6 回のワクチン接種の合計 10 回の接種を行います。

- 標準療法としてのベバシズマブ
生物学的：自家樹状細胞/腫瘍抗原、ADCTA
ADCTA は、末梢血単核細胞 (PBMNC) に由来する自家樹状細胞を、抗原として自家腫瘍細胞と共培養して、特異的な免疫応答を誘発する個別化された細胞免疫療法です。
ACTIVE_COMPARATOR：標準療法（対照群）
  • 試験治療なし
  • 標準療法としてのベバシズマブ
生物学的：自家樹状細胞/腫瘍抗原、ADCTA
ADCTA は、末梢血単核細胞 (PBMNC) に由来する自家樹状細胞を、抗原として自家腫瘍細胞と共培養して、特異的な免疫応答を誘発する個別化された細胞免疫療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで計算され、最大60か月まで評価されます。
期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで計算され、最大60か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：期間は、無作為化の日から、修正されたRANOに従って最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、最大60か月と評価された日まで計算されます。
期間は、無作為化の日から、修正されたRANOに従って最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方で、最大60か月と評価された日まで計算されます。
無増悪生存期間 6 か月 (PFS6)
時間枠：期間は、無作為抽出日から 6 か月目の日までで計算されます。
期間は、無作為抽出日から 6 か月目の日までで計算されます。
1年および2年生存率
時間枠：期間は、無作為抽出日から 1 年目と 2 年目の日付まで計算されます。
期間は、無作為抽出日から 1 年目と 2 年目の日付まで計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Peng-Wei Hsu, MD、Chang Gung memorial hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月14日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADCTA-SSI-G1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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