Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADCTA för adjuvant immunterapi vid standardbehandling av recurrent Glioblastoma Multiforme (GBM)

14 mars 2020 uppdaterad av: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autologa dendritiska celler/tumörantigen (ADCTA-SSI-G1) för adjuvant immunterapi vid standardbehandling av återkommande Glioblastoma Multiforme (GBM): En multicenter, öppen, randomiserad klinisk fas III-prövning

För att bekräfta resultatet av tidigare kliniska fas I/II- och fas II-studier, är denna studie för att testa effektiviteten och säkerheten av ADCTA-immunterapi plus standardterapin i jämförelse med standardterapi enbart hos patienter med återkommande GBM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-3621000
        • Huvudutredare:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-7-7317123
        • Huvudutredare:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Kontakt:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-2-24313131
        • Huvudutredare:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-5-23592525
        • Huvudutredare:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886-6-2353535
        • Huvudutredare:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Underutredare:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekrytering
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Telefonnummer: +886-6-2812811
        • Huvudutredare:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Underutredare:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Telefonnummer: +886-3-3281200
        • Huvudutredare:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Underutredare:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Underutredare:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Underutredare:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Underutredare:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Underutredare:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Underutredare:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Screening av provtagning

    • Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 60 vid bedömning före operation
    • ≥ 18 och ≤ 70 år
    • Patienten har diagnostiserats med GBM och har genomgått resektionskirurgi följt av standard hjärn-RT + samtidig temozolomid och adjuvans temozolomid, och progression inträffade. Ovanstående progression definieras som när patienter med primär GBM upplever en bild eller klinisk försämring efter att ha fått standardvård.
    • Kontrastförstärkt MRT misstänker återkommande GBM
    • Supratentoriell tumör
    • Måste frivilligt underteckna och datera informerat samtyckesformulär för provanskaffning och framtida användning, för studiescreening, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan några studiespecifika procedurer inleds

  2. Studiescreening

    • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60 vid randomisering
    • Inlämning av färsk tumör
    • Kontrastförstärkt MRT efter operation måste göras efter kirurgisk resektion, med avsikten att cytoreducera ≥ 80 % av den kontrasthöjande tumörmassan
    • Histologiskt bekräftat WHO grad IV gliom genom patologisk vävnadsscreening
    • Patienter som får bevacizumab som standardvård för en given indikation

    • Personen har adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion före randomisering enligt följande:

      1. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2 000/mm^3;
      2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm^3;
      3. Blodplättar ≥ 100 000/mm^3;
      4. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL är acceptabelt.);
      5. Blodureakväve (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Kreatinin < 2 mg/dL;
      7. Njurfunktion: beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
      8. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2 gånger ULN;
      9. Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6 gånger ULN om det inte är terapeutiskt motiverat.
    • Försökspersoner med återkommande GBM (Grad IV) är berättigade till detta protokoll. En oberoende neuropatolog kommer att granska denna diagnos under inskrivningsprocessen
    • Måste frivilligt underteckna och datera informerat samtycke, för studiedeltagande, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan några studiespecifika procedurer inleds

Exklusions kriterier:

  1. Screening av provtagning

    • Multifokal GBM
    • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer; karcinom in situ i bröst, munhåla eller livmoderhals) om inte sjukdomsfri i ≥ 2 år
    • Försökspersonen har använt bevacizumab eller immunkontrollpunktsblockad för att behandla GBM
    • Ammande eller gravid kvinna
    • Positiv viral serologi för HIV eller syfilis vid tidpunkten för screening

  2. Studiescreening

    • Försökspersoner som har en biopsi endast vid operation eller tumörcellsinsufficiens vid förberedelse
    • Oförmåga att genomgå kontrastförstärkta MR-undersökningar
    • Försökspersoner som får prövningsläkemedel för någon indikation eller immunologiskt baserad behandling av någon anledning (Filgrastim kan användas för att förebygga svår neutropeni)
    • Oförmåga att stoppa eller minska användningen av kortikosteroiddoser till 4 mg/dag före randomisering
    • Tumörprogression dokumenterad enligt modifierade RANO-kriterier före randomisering (cirka 5 veckor efter operation)

    • Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

      1. Patient med kliniskt definierad sjukdom som definierar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
      2. Försökspersoner med akut hepatit C eller B-infektion;
      3. Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh kategori C eller högre);
      4. Elektrokardiogram (EKG) med tecken på akut hjärtischemi före randomisering;
      5. Transmural myokardinfarkt eller ischemi före inskrivning;
      6. Alla andra allvarliga medicinska sjukdomar eller psykiatriska funktionsnedsättningar som enligt utredarens åsikt kommer att förhindra administrering eller fullbordande av protokollbehandling
    • Försöksperson använde Gliadel wafer-implantat i kirurgi under screeningprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Standardbehandling med ADCTA-vaccin (studiegrupp)

- ADCTA-vaccin som studiebehandling

Dos(er): Tio doser, inklusive 2~4×10^7 celler för den första dosen (dubbeldos), och 1~2×10^7 celler för den 2:a till 10:e dosen.

Administrativ väg: ADCTA-vaccinet kommer att injiceras i axillära eller inguinala regioner nära lymfkörtlar subkutant på kliniken.

Frekvens: Den primära immuniseringsympningen följs av 3 vacciner varannan vecka och sedan 6 vacciner månadsvis inokulering, totalt 10 doser.

- Bevacizumab som standardbehandling
Biologisk: Autolog dendritiska cell/tumörantigen, ADCTA
ADCTA är en individualiserad cellimmunterapi som samodlar autologa dendritiska celler härledda från mononukleära celler från perifert blod (PBMNCs) med autologa tumörceller som antigen för att framkalla specifik immunrespons.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi (kontrollgrupp)
  • Ingen studiebehandling
  • Bevacizumab som standardbehandling
Biologisk: Autolog dendritiska cell/tumörantigen, ADCTA
ADCTA är en individualiserad cellimmunterapi som samodlar autologa dendritiska celler härledda från mononukleära celler från perifert blod (PBMNCs) med autologa tumörceller som antigen för att framkalla specifik immunrespons.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Varaktigheten kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
Varaktigheten kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Varaktigheten kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade progressionen enligt den modifierade RANO eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
Varaktigheten kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade progressionen enligt den modifierade RANO eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader.
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS6)
Tidsram: Varaktigheten kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för den sjätte månaden.
Varaktigheten kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för den sjätte månaden.
1 och 2 års överlevnadsfrekvens
Tidsram: Varaktigheten kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för det första året och det andra året.
Varaktigheten kommer att beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för det första året och det andra året.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADCTA-SSI-G1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera