Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADCTA для адъювантной иммунотерапии в стандартном лечении рецидивирующей мультиформной глиобластомы (GBM)

14 марта 2020 г. обновлено: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Аутологичные дендритные клетки/опухолевой антиген (ADCTA-SSI-G1) для адъювантной иммунотерапии при стандартном лечении рецидивирующей мультиформной глиобластомы (GBM): многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы

Чтобы подтвердить результаты предыдущих клинических испытаний фазы I/II и фазы II, это испытание предназначено для проверки эффективности и безопасности иммунотерапии ADCTA в сочетании со стандартной терапией по сравнению с только стандартной терапией у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 613
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Контакт:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Номер телефона: +886-5-3621000
        • Главный следователь:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Контакт:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Номер телефона: +886-7-7317123
        • Главный следователь:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Контакт:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Номер телефона: +886-2-24313131
        • Главный следователь:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Тайвань, 407
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Номер телефона: +886-5-23592525
        • Главный следователь:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Номер телефона: +886-6-2353535
        • Главный следователь:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Тайвань, 710
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Medical Center
        • Контакт:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Номер телефона: +886-6-2812811
        • Главный следователь:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Младший исследователь:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Контакт:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Номер телефона: +886-3-3281200
        • Главный следователь:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Младший исследователь:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Младший исследователь:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Младший исследователь:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Младший исследователь:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Младший исследователь:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Скрининг коллекции образцов

    • Функциональный статус Карновского (KPS) ≥ 60 при оценке перед операцией
    • ≥ 18 и ≤ 70 лет
    • У субъекта был диагностирован ГБМ, и ему была проведена операция по резекции с последующей стандартной ЛТ головного мозга + одновременный темозоломид и адъювантный темозоломид, и произошло прогрессирование. Вышеупомянутое прогрессирование определяется как состояние, когда у пациентов с первичной глиобластомой после получения стандартного лечения наблюдается визуальное или клиническое ухудшение.
    • МРТ с контрастным усилением подозревает рецидив ГБМ
    • Супратенториальная опухоль
    • Должны добровольно подписать и поставить дату формы информированного согласия на получение образца и его использование в будущем для скрининга исследования, одобренную Независимым комитетом по этике (IEC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.

  2. Скрининг исследования

    • Функциональный статус Карновски (KPS) ≥ 60 при рандомизации
    • Представление свежей опухоли
    • Послеоперационное МРТ с контрастным усилением должно быть выполнено после хирургической резекции с целью уменьшения цитоплазмы ≥ 80% массы опухоли с контрастным усилением.
    • Гистологически подтвержденная глиома IV степени ВОЗ при скрининге патологических тканей
    • Субъекты, получающие бевацизумаб в качестве стандарта лечения по данному показанию

    • Субъект имеет адекватную функцию костного мозга, почек и печени до рандомизации следующим образом:

      1. Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2000/мм^3;
      2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм^3;
      3. Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3;
      4. Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл);
      5. Азот мочевины крови (АМК) < 30 мг/дл;
      6. креатинин < 2 мг/дл;
      7. Функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин;
      8. Функция печени: общий билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2 раза выше ВГН;
      9. Протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,6 раза выше ВГН, если это не оправдано терапевтически.
    • Субъекты с рецидивирующим GBM (степень IV) имеют право на этот протокол. Независимый невропатолог рассмотрит этот диагноз в процессе регистрации.
    • Должны добровольно подписать и поставить дату формы информированного согласия на участие в исследовании, одобренной Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Скрининг коллекции образцов

    • Мультифокальная ГБМ
    • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи; карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 2 лет
    • Субъект использовал бевацизумаб или блокаду иммунных контрольных точек для лечения глиобластомы.
    • Кормящая или беременная женщина
    • Положительная вирусная серология на ВИЧ или сифилис во время скрининга

  2. Скрининг исследования

    • Субъекты, у которых биопсия проводится только во время операции или при недостаточности опухолевых клеток при подготовке
    • Невозможность пройти МРТ с контрастным усилением
    • Субъекты, получающие исследуемый препарат по любому показанию или иммунологическое лечение по любой причине (Филграстим может использоваться для профилактики тяжелой нейтропении)
    • Невозможность прекратить или снизить дозу кортикостероидов до 4 мг/сут до рандомизации.
    • Прогрессирование опухоли, документированное в соответствии с модифицированными критериями RANO до рандомизации (примерно через 5 недель после операции).

    • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

      1. Субъект с клинически определенным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющим заболевание;
      2. Субъекты с острой инфекцией гепатита С или В;
      3. Тяжелая печеночная недостаточность (категория С по Чайлд-Пью или выше);
      4. Электрокардиограмма (ЭКГ) с признаками острой сердечной ишемии до рандомизации;
      5. Трансмуральный инфаркт миокарда или ишемия до включения в исследование;
      6. Любые другие серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
    • Субъект использовал вафельный имплантат Gliadel в хирургии во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная терапия вакциной ADCTA (исследуемая группа)

- Вакцина ADCTA в качестве исследуемого лечения

Доза(и): Десять доз, включая 2~4×10^7 клеток для 1-й дозы (двойные дозы) и 1~2×10^7 клеток для доз со 2-й по 10-ю.

Административный путь: Вакцина ADCTA будет вводиться в подмышечную или паховую области рядом с лимфатическими узлами подкожно в клинике.

Частота: за первичной прививкой следуют 3 вакцины раз в две недели, а затем 6 прививок ежемесячно, всего 10 доз.

- Бевацизумаб в качестве стандартной терапии
Биологический: Аутологичный антиген дендритных клеток/опухоли, ADCTA
ADCTA представляет собой индивидуализированную клеточную иммунотерапию, в которой аутологичные дендритные клетки, полученные из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMNC), культивируют совместно с аутологичными опухолевыми клетками в качестве антигена, чтобы вызвать специфический иммунный ответ.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия (контрольная группа)
  • Нет исследуемого лечения
  • Бевацизумаб в качестве стандартной терапии
Биологический: Аутологичный антиген дендритных клеток/опухоли, ADCTA
ADCTA представляет собой индивидуализированную клеточную иммунотерапию, в которой аутологичные дендритные клетки, полученные из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMNC), культивируют совместно с аутологичными опухолевыми клетками в качестве антигена, чтобы вызвать специфический иммунный ответ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Продолжительность будет рассчитываться с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 60 месяцев.
Продолжительность будет рассчитываться с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Продолжительность будет рассчитываться с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования в соответствии с модифицированным RANO или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до 60 месяцев.
Продолжительность будет рассчитываться с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования в соответствии с модифицированным RANO или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6)
Временное ограничение: Продолжительность будет рассчитываться с даты рандомизации до даты шестого месяца.
Продолжительность будет рассчитываться с даты рандомизации до даты шестого месяца.
1- и 2-летняя выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность будет рассчитываться от даты рандомизации до даты первого года и второго года.
Продолжительность будет рассчитываться от даты рандомизации до даты первого года и второго года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADCTA-SSI-G1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться