Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADCTA pro adjuvantní imunoterapii ve standardní léčbě rekurentního multiformního glioblastomu (GBM)

14. března 2020 aktualizováno: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Autologní dendritické buňky/nádorový antigen (ADCTA-SSI-G1) pro adjuvantní imunoterapii ve standardní léčbě recidivujícího multiformního glioblastomu (GBM): Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze III

Pro potvrzení výsledku předchozích klinických studií fáze I/II a fáze II má tato studie otestovat účinnost a bezpečnost imunoterapie ADCTA plus standardní terapie ve srovnání se standardní terapií samotnou u pacientů s recidivujícím GBM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +886-5-3621000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Kontakt:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +886-7-7317123
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Kontakt:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +886-2-24313131
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +886-5-23592525
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +886-6-2353535
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Tchaj-wan, 710
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Telefonní číslo: +886-6-2812811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Telefonní číslo: +886-3-3281200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Screening odběru vzorků

    • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 při hodnocení před operací
    • ≥ 18 a ≤ 70 let
    • Subjekt byl diagnostikován s GBM a podstoupil resekční operaci následovanou standardní RT mozku + souběžný temozolomid a adjuvantní temozolomid a došlo k progresi. Výše uvedená progrese je definována jako stav, kdy pacienti s primární GBM po obdržení standardní péče zaznamenají zhoršení obrazu nebo klinického stavu.
    • MRI s kontrastem podezřívá recidivující GBM
    • Supratentoriální nádor
    • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas s pořízením vzorku a budoucím použitím pro screening studie, schválený nezávislou etickou komisí (IEC)/Institutional Review Board (IRB).

  2. Studijní screening

    • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 při randomizaci
    • Předložení čerstvého nádoru
    • Pooperační kontrastní MRI sken musí být proveden po chirurgické resekci se záměrem cytoredukce ≥ 80 % kontrastu zvyšující nádorové hmoty
    • Histologicky potvrzený gliom IV. stupně WHO patologickým tkáňovým screeningem
    • Subjekty užívající bevacizumab jako standardní péči pro danou indikaci

    • Subjekt má před randomizací adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater takto:

      1. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 000/mm^3;
      2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm^3;
      3. Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3;
      4. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiné intervence k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.);
      5. Nitrogen močoviny v krvi (BUN) < 30 mg/dl;
      6. Kreatinin < 2 mg/dl;
      7. Renální funkce: vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min;
      8. Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2násobek ULN;
      9. Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,6krát ULN, pokud to není terapeuticky odůvodněno.
    • Subjekty s opakujícím se GBM (stupeň IV) jsou způsobilé pro tento protokol. Nezávislý neuropatolog přezkoumá tuto diagnózu během procesu zápisu
    • Musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii, schválený nezávislou etickou komisí (IEC)/Institutional Review Board (IRB), před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Screening odběru vzorků

    • Multifokální GBM
    • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže; karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku), pokud není onemocnění ≥ 2 roky
    • Subjekt použil k léčbě GBM bevacizumab nebo blokádu imunitního kontrolního bodu
    • Kojící nebo březí samice
    • Pozitivní virová sérologie na HIV nebo syfilis v době screeningu

  2. Studijní screening

    • Subjekty, které mají biopsii pouze při operaci nebo nedostatečnost nádorových buněk při přípravě
    • Neschopnost podstoupit MRI vyšetření s kontrastem
    • Subjekty, které dostávají zkoumaný studovaný lék pro jakoukoli indikaci nebo léčbu založenou na imunologii z jakéhokoli důvodu (Filgrastim lze použít k prevenci těžké neutropenie)
    • Neschopnost ukončit nebo snížit užívání dávek kortikosteroidů na 4 mg/den před randomizací
    • Progrese nádoru dokumentovaná podle modifikovaných kritérií RANO před randomizací (přibližně 5 týdnů po operaci)

    • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná následovně:

      1. Subjekt s klinicky definovaným onemocněním definujícím syndrom získaného selhání imunity (AIDS);
      2. Subjekty s akutní infekcí hepatitidou C nebo B;
      3. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh kategorie C nebo vyšší);
      4. Elektrokardiogram (EKG) s průkazem akutní srdeční ischemie před randomizací;
      5. Transmurální infarkt myokardu nebo ischemie před zařazením do studie;
      6. Jakákoli jiná závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie
    • Subjekt použil implantát Gliadel wafer v chirurgii během screeningového procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní léčba vakcínou ADCTA (studijní skupina)

- Vakcína ADCTA jako studijní léčba

Dávka(y): Deset dávek, včetně 2~4×10^7 buněk pro 1. dávku (dvojité dávky) a 1~2×10^7 buněk pro 2. až 10. dávku.

Administrativní cesta: Vakcína ADCTA bude aplikována subkutánně na klinice do axilárních nebo inguinálních oblastí blízko lymfatických uzlin.

Frekvence: Po primární imunizační inokulaci následují 3 vakcíny jednou za dva týdny a poté 6 vakcín měsíčně, celkem 10 dávek.

- Bevacizumab jako standardní léčba
Biologický: Autologní dendritický buněčný/nádorový antigen, ADCTA
ADCTA je individualizovaná buněčná imunoterapie kokultivující autologní dendritické buňky odvozené z mononukleárních buněk periferní krve (PBMNC) s autologní nádorovou buňkou jako antigenem za účelem vyvolání specifické imunitní odpovědi.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie (kontrolní skupina)
  • Žádná studijní léčba
  • Bevacizumab jako standardní léčba
Biologický: Autologní dendritický buněčný/nádorový antigen, ADCTA
ADCTA je individualizovaná buněčná imunoterapie kokultivující autologní dendritické buňky odvozené z mononukleárních buněk periferní krve (PBMNC) s autologní nádorovou buňkou jako antigenem za účelem vyvolání specifické imunitní odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba trvání se počítá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.
Doba trvání se počítá od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba trvání se počítá od data randomizace do data první zdokumentované progrese podle modifikovaného RANO nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců.
Doba trvání se počítá od data randomizace do data první zdokumentované progrese podle modifikovaného RANO nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců.
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6)
Časové okno: Doba trvání se počítá od data randomizace do data šestého měsíce.
Doba trvání se počítá od data randomizace do data šestého měsíce.
Míra přežití 1 a 2 let
Časové okno: Doba trvání se počítá od data randomizace do data prvního roku a druhého roku.
Doba trvání se počítá od data randomizace do data prvního roku a druhého roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCTA-SSI-G1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit