Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ADCTA per l'immunoterapia adiuvante nel trattamento standard del glioblastoma multiforme ricorrente (GBM)

14 marzo 2020 aggiornato da: Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Cellula dendritica autologa/antigene tumorale (ADCTA-SSI-G1) per l'immunoterapia adiuvante nel trattamento standard del glioblastoma multiforme ricorrente (GBM): uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III

Per confermare il risultato dei precedenti studi clinici di fase I/II e fase II, questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con ADCTA più la terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei pazienti con GBM ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contatto:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
          • Numero di telefono: +886-5-3621000
        • Investigatore principale:
          • Jen-Tsung Yang, MD/PhD
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
        • Contatto:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
          • Numero di telefono: +886-7-7317123
        • Investigatore principale:
          • Jih-Tsun Ho, MD/PhD
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
        • Contatto:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
          • Numero di telefono: +886-2-24313131
        • Investigatore principale:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
          • Numero di telefono: +886-5-23592525
        • Investigatore principale:
          • Chiung-Chyi Shen, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wen-Yu Cheng, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
          • Numero di telefono: +886-6-2353535
        • Investigatore principale:
          • E-Jian Lee, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tsai-Yun Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chia-Jui Yen, MD/PhD
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center
        • Contatto:
          • Chin-Hong Chang, MD
          • Numero di telefono: +886-6-2812811
        • Investigatore principale:
          • Chin-Hong Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yin-Hsun Feng, MD/PhD
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Contatto:
          • Peng-Wei Hsu, MD
          • Numero di telefono: +886-3-3281200
        • Investigatore principale:
          • Peng-Wei Hsu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ying-Cheng Huang, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pin-Yuan Chen, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chi-Cheng Chuang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hong-Chieh Tsai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Chi Lee, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ko-Ting Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chi-Ting Liau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Hong Toh, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Screening della raccolta dei campioni

    • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60 alla valutazione prima dell'intervento chirurgico
    • ≥ 18 e ≤ 70 anni di età
    • Il soggetto è stato diagnosticato con GBM ed è stato sottoposto a intervento chirurgico di resezione seguito da RT cerebrale standard + temozolomide concomitante e temozolomide adiuvante, e si è verificata la progressione. La precedente progressione è definita come quando i pazienti con GBM primario sperimentano un deterioramento clinico o dell'immagine dopo aver ricevuto lo standard di cura.
    • La risonanza magnetica con mezzo di contrasto sospetta GBM ricorrente
    • Tumore sopratentoriale
    • Deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato per l'acquisizione del campione e l'uso futuro, per lo screening dello studio, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica dello studio

  2. Selezione dello studio

    • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60 alla randomizzazione
    • Presentazione del tumore fresco
    • La risonanza magnetica postoperatoria con mezzo di contrasto deve essere eseguita dopo la resezione chirurgica, con l'intento di una citoriduzione ≥ 80% della massa tumorale con mezzo di contrasto
    • Glioma di grado IV dell'OMS confermato istologicamente mediante screening dei tessuti patologici
    • Soggetti che ricevono bevacizumab come standard di cura per una determinata indicazione

    • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica prima della randomizzazione come segue:

      1. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2.000/mm^3;
      2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
      3. Piastrine ≥ 100.000/mm^3;
      4. Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dL è accettabile.);
      5. Azoto ureico nel sangue (BUN) < 30 mg/dL;
      6. Creatinina < 2 mg/dL;
      7. Funzionalità renale: clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min;
      8. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 volte ULN;
      9. Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) ≤ 1,6 volte ULN a meno che non sia giustificato dal punto di vista terapeutico.
    • I soggetti con GBM ricorrente (Grado IV) sono idonei per questo protocollo. Un neuropatologo indipendente esaminerà questa diagnosi durante il processo di iscrizione
    • Deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato, per la partecipazione allo studio, approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Screening della raccolta dei campioni

    • GBM multifocale
    • Pregresso tumore maligno invasivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso; carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o della cervice) a meno che non sia libero da malattia da ≥ 2 anni
    • Il soggetto ha utilizzato il bevacizumab o il blocco del checkpoint immunitario per trattare il GBM
    • Femmina in allattamento o in gravidanza
    • Sierologia virale positiva per HIV o sifilide al momento dello screening

  2. Selezione dello studio

    • Soggetti che hanno una biopsia solo in chirurgia o insufficienza di cellule tumorali alla preparazione
    • Incapacità di sottoporsi a scansioni MRI con mezzo di contrasto
    • Soggetti che ricevono il farmaco dello studio sperimentale per qualsiasi indicazione o trattamento immunologico per qualsiasi motivo (il filgrastim può essere utilizzato per la prevenzione della neutropenia grave)
    • Incapacità di interrompere o ridurre l'uso di dosi di corticosteroidi a 4 mg/die prima della randomizzazione
    • Progressione del tumore documentata secondo i criteri RANO modificati prima della randomizzazione (circa 5 settimane dopo l'intervento chirurgico)

    • Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

      1. Soggetto con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) clinicamente definita;
      2. Soggetti con infezione acuta da epatite C o B;
      3. Compromissione epatica grave (categoria Child-Pugh C o superiore);
      4. Elettrocardiogramma (ECG) con evidenza di ischemia cardiaca acuta prima della randomizzazione;
      5. Infarto miocardico transmurale o ischemia prima dell'arruolamento;
      6. Qualsiasi altra grave malattia medica o menomazione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
    • Il soggetto ha utilizzato l'impianto di wafer Gliadel in chirurgia durante il processo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia standard con vaccino ADCTA (gruppo di studio)

- Vaccino ADCTA come trattamento in studio

Dose(i): Dieci dosi, incluse 2~4×10^7 cellule per la 1a dose (dosi doppie) e 1~2×10^7 cellule per la 2a-10a dose.

Via amministrativa: il vaccino ADCTA verrà iniettato nelle regioni ascellari o inguinali vicino ai linfonodi per via sottocutanea in clinica.

Frequenza: L'inoculazione dell'immunizzazione primaria è seguita da 3 vaccini bisettimanali e poi da 6 vaccini mensili, per un totale di 10 dosi.

- Bevacizumab come terapia standard
Biologico: Cellula dendritica autologa/antigene tumorale, ADCTA
L'ADCTA è un'immunoterapia cellulare individualizzata che co-coltiva cellule dendritiche autologhe derivate da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) con cellule tumorali autologhe come antigene per evocare una risposta immunitaria specifica.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard (gruppo di controllo)
  • Nessun trattamento in studio
  • Bevacizumab come terapia standard
Biologico: Cellula dendritica autologa/antigene tumorale, ADCTA
L'ADCTA è un'immunoterapia cellulare individualizzata che co-coltiva cellule dendritiche autologhe derivate da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) con cellule tumorali autologhe come antigene per evocare una risposta immunitaria specifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La durata sarà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
La durata sarà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La durata sarà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata secondo il RANO modificato o la data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 60 mesi.
La durata sarà calcolata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata secondo il RANO modificato o la data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: La durata sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data del sesto mese.
La durata sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data del sesto mese.
Tasso di sopravvivenza a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: La durata sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo anno e del secondo anno.
La durata sarà calcolata dalla data di randomizzazione alla data del primo anno e del secondo anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Safe Save Medical Cell Sciences & Technology Co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng-Wei Hsu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCTA-SSI-G1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi