- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04279678
Kohtalaisen iskeemisen mitraalisen vajaatoiminnan kirurgiset strategiat potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirre
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen mitraalivuoto (IMR) on yleinen sydäninfarktin komplikaatio, jonka esiintyvyyden on raportoitu olevan 13–59 %. Noin kolmannella näistä potilaista on vähintään kohtalainen MR.
IMR:n mekanismi on monimutkainen ja monitekijäinen. IMR johtuu vasemman kammion vääristymisestä ja uudelleenmuodostumisesta sydäninfarktin jälkeen, jolloin papillaarilihakset siirtyvät pois rengasmaisesta tasosta. Yhdessä rengasmaisen litistymisen, laajentumisen ja vähentyneen supistumisen kanssa tämä avaruudellinen muodonmuutos kohdistaa vetoa chordae tendineaeen, mikä johtaa rakenteellisesti normaalin mitraaliläpän epätasapainoon ja sen jälkeen sekundaariseen MR:ään. Lisäksi MR:hen liittyvä vasemman kammion (LV) tilavuuden ylikuormitus edistää LV:n uudelleenmuodostumista, mikä johtaa MR:n pahenemiseen (MR synnyttää lisää MR:tä). Toissijaisessa MR:ssä on raportoitu kaksi esitteen kiinnitysmallia: epäsymmetrinen ja symmetrinen kiinnitys. Epäsymmetrinen kiinnitys tapahtuu alueellisessa LV-uudelleenmuodostuksessa, mikä johtaa takapapillaarilihaksen siirtymiseen sivusuunnassa. Symmetrinen kiinnitys johtuu yleensä globaalista LV-remodelingista, mikä johtaa sekä anterioristen että posterioristen papillaarilihasten apikaaliseen kiinnittymiseen.
Useimmat tutkimukset osoittavat, että vakava IMR ei yleensä parane pelkällä revaskularisaatiolla ja että jäännösMR liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. On yleisesti hyväksyttyä, että vakava IMR tulee korjata sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aikana.
Kohtalaisen IMR:n kirurginen korjaus sepelvaltimon revaskularisaatiossa on edelleen ratkaisematon kiista. CABG yksin alensi MR:tä seurannassa; Siitä huolimatta CABG ei yksinään riitä poistamaan MR:ää kaikissa tapauksissa. Mitraaliläpän annuloplastian lisääminen CABG:hen voi poistaa MR:n välittömästi leikkauksen jälkeen; toistuvaa MR:tä kuitenkin esiintyi CABG:n ja mitraaliläpän annuloplastian jälkeen, eikä mitään hyötyä pitkäaikaiselle eloonjäämiselle havaittu. Korkean riskin potilailla, joilla oli kohtalainen IMR, oli myös taipumus saada korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus CABG- ja mitraaliläppätoimenpiteessä verrattuna pelkkään CABG:hen. Viimeisimmät American Association for Thoracic Surgery (AATS) -ohjeet ehdottivat, että keskivaikean IMR:n tapauksessa mitraaliläpän korjausta ja alimitoista täydellistä jäykän renkaan annuloplastiaa "voidaan harkita" CABG-leikkauksen aikana, mutta ei välttämättä "edullisempaa" pelkkään revaskularisaatioon verrattuna. mitraaliläpän toimenpiteen lisäämistä CABG:hen kohtalaisen IMR:n hoidossa ei ole selkeästi osoitettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhytaikainen sairastuvuus potilailla , joille tehdään yksin CABG , ja vertailla niitä potilaisiin , joille tehdään samanaikainen MV korjaus arvioimalla sairastuvuus ja kuolleisuus molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeen .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Puhelinnumero: +201006743140
- Sähköposti: mzidane89@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmad M Kamal, Professor
- Puhelinnumero: +201112743943
- Sähköposti: aelminshawy@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Puhelinnumero: +201006743140
- Sähköposti: mzidane89@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja kohtalainen iskeeminen mitraalinen regurgitaatio.
- Potilaalle tehtiin leikkaus käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta.
- Potilas tehdään valinnaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- CABG tehty off-pump-tekniikalla.
- potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita täydelliseen revaskularisaatioon.
- potilaat, joilla on muita läppävaivoja kuin mitraaliläppä.
- Potilaat hoidetaan hätätilanteessa.
- potilaalla, jolla tiedetään olevan reumaattinen sydänläppäsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille mitraalikorjaus
sisältää kaikki potilaat, joille on tehty mitraaliläpän korjaus CABG:llä
|
kohtalaisen iskeemisen mitraalisen regurgitaation kirurginen korjaus perikardiaalisella laastaria tai jäykkää puolirengasrengasta
Muut nimet:
|
|
potilailla, joilla ei ole mitraalin korjausta
sisältää kaikki potilaat, joille mitraaliläpälle ei tehty korjausta, vain CABG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile mitraaliläpän korjauksen tuloksia sekä CABG:tä vs. pelkkä CABG.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ECHO-arviointi 6 kuukauden kuluttua.
|
Tavoitteena on selvittää, onko merkittävää eroa leikkauksen jälkeen mitraaliläpän korjaus+CABG:n ja vain CABG:n saaneiden potilaiden kohdalla leikkauksen jälkeisen MR-asteen suhteen.
|
leikkauksen jälkeinen ECHO-arviointi 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Moderate ischemic MR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .