- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279678
Stratégies chirurgicales dans l'insuffisance mitrale ischémique modérée chez les patients subissant un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance mitrale ischémique (IMR) est une complication courante de l'infarctus du myocarde, avec une prévalence rapportée de 13 à 59 %. Environ un tiers de ces patients ont au moins une RM modérée.
Le mécanisme de l'IMR est complexe et multifactoriel. L'IMR résulte de la distorsion et du remodelage du ventricule gauche après un infarctus du myocarde, où les muscles papillaires sont déplacés hors du plan annulaire. Couplée à un aplatissement annulaire, à un élargissement et à une diminution de la contraction, cette déformation spatiale exerce une traction sur les cordes tendineuses, entraînant une mal-coaptation de la valve mitrale structurellement normale et par la suite une IRM secondaire. De plus, la surcharge volumique du ventricule gauche (VG) liée à la RM favorise le remodelage du VG, entraînant une exacerbation de la RM (la RM engendre plus de MR) . Deux schémas d'attache des feuillets ont été rapportés dans l'IRM secondaire : l'attache asymétrique et l'attache symétrique. L'attache asymétrique se produit avec le remodelage régional du VG, entraînant un déplacement du muscle papillaire postérieur dans une direction latérale. L'attache symétrique résulte généralement d'un remodelage global du VG, entraînant l'attache apicale des muscles papillaires antérieur et postérieur.
La plupart des études montrent que l'IRM sévère n'est généralement pas améliorée par la revascularisation seule et que l'IRM résiduelle est associée à un risque accru de mortalité. Il est généralement admis que l'IMR sévère doit être corrigée au moment du pontage aortocoronarien (CABG).
La correction chirurgicale de l'IMR modéré au moment de la revascularisation coronarienne reste une controverse non résolue. Le PAC seul a réduit l'IRM au suivi ; néanmoins, le CABG seul ne peut pas être suffisant pour éliminer la RM dans tous les cas. L'ajout d'une annuloplastie de la valve mitrale au CABG peut éliminer la RM immédiatement après la chirurgie ; cependant, une IRM récurrente s'est produite après PAC plus annuloplastie de la valve mitrale, et aucun avantage pour la survie à long terme n'a été observé. Il y avait également une tendance à une morbidité et une mortalité plus élevées dans le PAC plus la procédure de la valve mitrale par rapport au PAC seul chez les patients à haut risque avec un IMR modéré. Les dernières directives de l'American Association for Thoracic Surgery (AATS) suggèrent que pour une IMR modérée, la réparation de la valve mitrale avec une annuloplastie complète à anneau rigide sous-dimensionnée "peut être envisagée" pendant la chirurgie CABG, mais pas nécessairement "préférée" à la revascularisation seule. Par conséquent, les avantages d'ajouter la procédure de la valve mitrale au PAC pour le traitement de l'IMR modérée n'ont pas été clairement établies.
Cette étude vise à déterminer la morbidité à court terme chez les patients subissant un pontage coronarien seul et à les comparer aux patients subissant une réparation concomitante de MV en évaluant la morbidité et la mortalité dans les deux groupes après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Numéro de téléphone: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmad M Kamal, Professor
- Numéro de téléphone: +201112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University hospital
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Contact:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Numéro de téléphone: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire avec un degré modéré de régurgitation mitrale ischémique.
- Patient opéré par circulation extracorporelle.
- Patient fait sur une base élective
Critère d'exclusion:
- PAC effectué par technique hors pompe.
- patients non candidats à une revascularisation complète.
- les patients présentant une autre affection valvulaire autre que la valve mitrale.
- Patients traités en urgence.
- patient connu pour avoir une cardiopathie valvulaire rhumatismale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients ont subi une réparation mitrale
inclut tous les patients ayant subi une réparation de la valve mitrale avec pontage coronarien
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réparation chirurgicale d'une insuffisance mitrale ischémique modérée à l'aide d'un patch péricardique ou d'un anneau semi-annulaire rigide
Autres noms:
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patients sans réparation mitrale
inclut tous les patients pour lesquels aucune réparation n'a été effectuée pour la valve mitrale, uniquement un pontage coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le résultat de la réparation de la valve mitrale plus un pontage coronarien par rapport au pontage coronarien seul.
Délai: Bilan ECHO post opératoire à 6 mois.
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l'objectif est de déterminer s'il existe une différence significative après l'opération entre les patients subissant une réparation de la valve mitrale + un pontage coronarien et ceux avec un pontage coronarien uniquement en ce qui concerne le degré postopératoire de RM.
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Bilan ECHO post opératoire à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Moderate ischemic MR
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