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Strategie chirurgiche nell'insufficienza mitralica ischemica moderata nei pazienti sottoposti a bypass coronarico

20 febbraio 2020 aggiornato da: Mohamad Zidane Roushdi, Assiut University
Il rigurgito mitralico ischemico (IMR) è una complicanza comune dell'infarto del miocardio, con una prevalenza riportata del 13-59%. Circa un terzo di questi pazienti presenta almeno un IM moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico ischemico (IMR) è una complicanza comune dell'infarto del miocardio, con una prevalenza riportata del 13-59%. Circa un terzo di questi pazienti presenta almeno un IM moderato.

Il meccanismo dell'IMR è complesso e multifattoriale. L'IMR deriva dalla distorsione e dal rimodellamento del ventricolo sinistro dopo l'infarto del miocardio, dove i muscoli papillari sono spostati dal piano anulare. Insieme all'appiattimento anulare, all'allargamento e alla diminuzione della contrazione, questa deformazione spaziale esercita una trazione sulle corde tendinee, portando a una malcoaptazione della valvola mitrale strutturalmente normale e successivamente a MR secondario. Inoltre, il sovraccarico di volume del ventricolo sinistro (LV) correlato alla MR promuove il rimodellamento del ventricolo sinistro, con conseguente esacerbazione della MR (MR genera più MR) . Nella MR secondaria sono stati riportati due modelli di tethering dei volantini: tethering asimmetrico e tethering simmetrico. Il tethering asimmetrico si verifica con il rimodellamento regionale del ventricolo sinistro, con conseguente spostamento del muscolo papillare posteriore in direzione laterale. Il tethering simmetrico generalmente deriva dal rimodellamento globale del ventricolo sinistro, con conseguente tethering apicale dei muscoli papillari anteriore e posteriore.

La maggior parte degli studi mostra che l'IMR grave di solito non migliora con la sola rivascolarizzazione e che l'IMR residuo è associato a un aumentato rischio di mortalità. È generalmente accettato che l'IMR grave debba essere corretto al momento dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).

La correzione chirurgica dell'IMR moderato al momento della rivascolarizzazione coronarica è ancora una controversia irrisolta. Il CABG da solo ha ridotto l'IMR al follow-up; tuttavia, il CABG da solo non può essere sufficiente per eliminare la MR in tutti i casi. L'aggiunta dell'annuloplastica della valvola mitrale al CABG può eliminare la MR immediatamente dopo l'intervento chirurgico; tuttavia, dopo intervento di CABG più annuloplastica della valvola mitrale si sono verificate recidive di MR e non è stato osservato alcun beneficio per la sopravvivenza a lungo termine. C'era anche una tendenza verso una maggiore morbilità e mortalità nel CABG più la procedura della valvola mitrale rispetto al solo CABG nei pazienti ad alto rischio con IMR moderato. Le ultime linee guida dell'American Association for Thoracic Surgery (AATS) hanno suggerito che per IMR moderato, la riparazione della valvola mitrale con un anuloplastica ad anello rigido completo sottodimensionato "può essere presa in considerazione" durante l'intervento di CABG, ma non necessariamente "preferita" rispetto alla sola rivascolarizzazione. Pertanto, i vantaggi di aggiungere la procedura della valvola mitrale al CABG per il trattamento dell'IMR moderato non sono stati chiaramente stabiliti.

Questo studio ha lo scopo di determinare la morbilità a breve termine nei pazienti sottoposti al solo CABG e di confrontarli con i pazienti sottoposti a concomitante riparazione mitralica valutando la morbilità e la mortalità postoperatoria in entrambi i gruppi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

lo studio sarà condotto su tutti i pazienti diagnosticati come cardiopatia ischemica con malattia multivasale indicati per CABG con grado moderato di rigurgito mitralico ischemico e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per la durata tra il 2019 e il 2021 presso il dipartimento di chirurgia cardiotoracica dell'ospedale universitario Assuit

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con malattia coronarica multivasale con grado moderato di rigurgito mitralico ischemico.
  • Paziente operato con bypass cardiopolmonare.
  • Paziente fatto su base elettiva

Criteri di esclusione:

  • CABG eseguito con tecnica off-pump.
  • pazienti non candidati alla completa rivascolarizzazione.
  • pazienti con altra affezione valvolare diversa dalla valvola mitrale.
  • Pazienti fatti su base di emergenza.
  • paziente noto per avere una cardiopatia valvolare reumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a riparazione mitralica
include tutti i pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale con CABG
riparazione chirurgica del rigurgito mitralico ischemico moderato mediante cerotto pericardico o anello semianulare rigido
Altri nomi:
  • bypass con innesto dell'arteria coronaria
pazienti senza riparazione mitralica
include tutti i pazienti in cui non è stata eseguita alcuna riparazione per valvola mitrale, solo CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'esito della riparazione della valvola mitrale più CABG rispetto al solo CABG.
Lasso di tempo: valutazione ECHO postoperatoria dopo 6 mesi.
l'obiettivo è determinare se vi è una differenza significativa postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale + CABG e quelli con CABG solo per quanto riguarda il grado postoperatorio di MR.
valutazione ECHO postoperatoria dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moderate ischemic MR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione della valvola mitrale

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