- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279678
Strategie chirurgiche nell'insufficienza mitralica ischemica moderata nei pazienti sottoposti a bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito mitralico ischemico (IMR) è una complicanza comune dell'infarto del miocardio, con una prevalenza riportata del 13-59%. Circa un terzo di questi pazienti presenta almeno un IM moderato.
Il meccanismo dell'IMR è complesso e multifattoriale. L'IMR deriva dalla distorsione e dal rimodellamento del ventricolo sinistro dopo l'infarto del miocardio, dove i muscoli papillari sono spostati dal piano anulare. Insieme all'appiattimento anulare, all'allargamento e alla diminuzione della contrazione, questa deformazione spaziale esercita una trazione sulle corde tendinee, portando a una malcoaptazione della valvola mitrale strutturalmente normale e successivamente a MR secondario. Inoltre, il sovraccarico di volume del ventricolo sinistro (LV) correlato alla MR promuove il rimodellamento del ventricolo sinistro, con conseguente esacerbazione della MR (MR genera più MR) . Nella MR secondaria sono stati riportati due modelli di tethering dei volantini: tethering asimmetrico e tethering simmetrico. Il tethering asimmetrico si verifica con il rimodellamento regionale del ventricolo sinistro, con conseguente spostamento del muscolo papillare posteriore in direzione laterale. Il tethering simmetrico generalmente deriva dal rimodellamento globale del ventricolo sinistro, con conseguente tethering apicale dei muscoli papillari anteriore e posteriore.
La maggior parte degli studi mostra che l'IMR grave di solito non migliora con la sola rivascolarizzazione e che l'IMR residuo è associato a un aumentato rischio di mortalità. È generalmente accettato che l'IMR grave debba essere corretto al momento dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).
La correzione chirurgica dell'IMR moderato al momento della rivascolarizzazione coronarica è ancora una controversia irrisolta. Il CABG da solo ha ridotto l'IMR al follow-up; tuttavia, il CABG da solo non può essere sufficiente per eliminare la MR in tutti i casi. L'aggiunta dell'annuloplastica della valvola mitrale al CABG può eliminare la MR immediatamente dopo l'intervento chirurgico; tuttavia, dopo intervento di CABG più annuloplastica della valvola mitrale si sono verificate recidive di MR e non è stato osservato alcun beneficio per la sopravvivenza a lungo termine. C'era anche una tendenza verso una maggiore morbilità e mortalità nel CABG più la procedura della valvola mitrale rispetto al solo CABG nei pazienti ad alto rischio con IMR moderato. Le ultime linee guida dell'American Association for Thoracic Surgery (AATS) hanno suggerito che per IMR moderato, la riparazione della valvola mitrale con un anuloplastica ad anello rigido completo sottodimensionato "può essere presa in considerazione" durante l'intervento di CABG, ma non necessariamente "preferita" rispetto alla sola rivascolarizzazione. Pertanto, i vantaggi di aggiungere la procedura della valvola mitrale al CABG per il trattamento dell'IMR moderato non sono stati chiaramente stabiliti.
Questo studio ha lo scopo di determinare la morbilità a breve termine nei pazienti sottoposti al solo CABG e di confrontarli con i pazienti sottoposti a concomitante riparazione mitralica valutando la morbilità e la mortalità postoperatoria in entrambi i gruppi .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Numero di telefono: +201006743140
- Email: mzidane89@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmad M Kamal, Professor
- Numero di telefono: +201112743943
- Email: aelminshawy@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University hospital
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Contatto:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Numero di telefono: +201006743140
- Email: mzidane89@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con malattia coronarica multivasale con grado moderato di rigurgito mitralico ischemico.
- Paziente operato con bypass cardiopolmonare.
- Paziente fatto su base elettiva
Criteri di esclusione:
- CABG eseguito con tecnica off-pump.
- pazienti non candidati alla completa rivascolarizzazione.
- pazienti con altra affezione valvolare diversa dalla valvola mitrale.
- Pazienti fatti su base di emergenza.
- paziente noto per avere una cardiopatia valvolare reumatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti sottoposti a riparazione mitralica
include tutti i pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale con CABG
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riparazione chirurgica del rigurgito mitralico ischemico moderato mediante cerotto pericardico o anello semianulare rigido
Altri nomi:
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pazienti senza riparazione mitralica
include tutti i pazienti in cui non è stata eseguita alcuna riparazione per valvola mitrale, solo CABG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'esito della riparazione della valvola mitrale più CABG rispetto al solo CABG.
Lasso di tempo: valutazione ECHO postoperatoria dopo 6 mesi.
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l'obiettivo è determinare se vi è una differenza significativa postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale + CABG e quelli con CABG solo per quanto riguarda il grado postoperatorio di MR.
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valutazione ECHO postoperatoria dopo 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
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- Moderate ischemic MR
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