- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04279678
Chirurgische strategieën bij matige ischemische mitralisinsufficiëntie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische mitralisinsufficiëntie (IMR) is een veel voorkomende complicatie van een myocardinfarct, met een gerapporteerde prevalentie van 13-59%. Ongeveer een derde van deze patiënten heeft ten minste matige MR.
Het mechanisme van IMR is complex en multifactorieel. IMR is het resultaat van de vervorming en hermodellering van het linker ventrikel na een myocardinfarct, waarbij de papillaire spieren weg worden verplaatst van het ringvormige vlak. Gekoppeld aan ringvormige afvlakking, vergroting en verminderde contractie, oefent deze ruimtelijke deformatie tractie uit op de peesbanden, wat leidt tot malcoaptatie van de structureel normale mitralisklep en vervolgens tot secundaire MR. Bovendien bevordert de MR-gerelateerde overbelasting van het linkerventrikelvolume (LV) LV-remodellering, wat resulteert in verergering van de MR (MR veroorzaakt meer MR). Er zijn twee patronen van folder-tethering gemeld bij secundaire MR: asymmetrische tethering en symmetrische tethering. Asymmetrische tethering treedt op bij regionale LV-remodellering, resulterend in verplaatsing van de posterieure papillairspier in laterale richting. Symmetrische tethering is meestal het gevolg van globale LV-remodellering, wat resulteert in apicale tethering van zowel de voorste als de achterste papillairspieren.
De meeste onderzoeken tonen aan dat ernstige IMR gewoonlijk niet wordt verbeterd door alleen revascularisatie en dat residuele MR wordt geassocieerd met een verhoogd sterfterisico. Het is algemeen aanvaard dat ernstige IMR moet worden gecorrigeerd op het moment van coronaire bypassoperatie (CABG).
Chirurgische correctie van matige IMR op het moment van coronaire revascularisatie is nog steeds een onopgeloste controverse. CABG alleen verminderde MR bij follow-up; niettemin kan CABG alleen niet voldoende zijn om MR in alle gevallen te elimineren. Het toevoegen van mitralisklepannuloplastiek aan CABG kan MR onmiddellijk na de operatie elimineren; recidiverende MR trad echter op na CABG plus mitralisklepannuloplastiek en er werd geen voordeel voor overleving op de lange termijn waargenomen. Er was ook een tendens naar hogere morbiditeit en mortaliteit bij CABG plus mitralisklepprocedure in vergelijking met alleen CABG bij hoogrisicopatiënten met matige IMR. De meest recente richtlijnen van de American Association for Thoracic Surgery (AATS) suggereerden dat voor matige IMR mitralisklepreparatie met een ondermaatse volledige rigide ringannuloplastiek "kan worden overwogen" tijdens CABG-chirurgie, maar niet noodzakelijkerwijs "de voorkeur" heeft boven revascularisatie alleen. Daarom zijn de voordelen van het toevoegen van een mitralisklepprocedure aan CABG voor de behandeling van matige IMR is niet duidelijk vastgesteld.
Deze studie heeft tot doel de morbiditeit op korte termijn te bepalen bij patiënten die alleen CABG ondergaan en deze te vergelijken met patiënten die gelijktijdig MV-reparatie ondergaan door de morbiditeit en mortaliteit in beide groepen postoperatief te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefoonnummer: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmad M Kamal, Professor
- Telefoonnummer: +201112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefoonnummer: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten met matige mate van ischemische mitralisinsufficiëntie.
- Patiënt onderging een operatie met behulp van een cardiopulmonale bypass.
- Patiënt gedaan op electieve basis
Uitsluitingscriteria:
- CABG gedaan door off-pump techniek.
- patiënten die geen kandidaten zijn voor volledige revascularisatie.
- patiënten met een andere klepaandoening dan de mitralisklep.
- Patiënten gedaan op noodbasis.
- patiënt waarvan bekend is dat hij reumatische hartklepaandoening heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten ondergingen mitralisherstel
omvat alle patiënten die een mitralisklepreparatie met CABG hebben ondergaan
|
chirurgisch herstel van matige ischemische mitralisinsufficiëntie met behulp van een pericardiale pleister of een stijve halfringvormige ring
Andere namen:
|
patiënten zonder mitralisklepreparatie
omvat alle patiënten bij wie geen reparatie aan de mitralisklep is uitgevoerd, alleen CABG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de uitkomst van mitralisklepreparatie plus CABG te vergelijken met alleen CABG.
Tijdsspanne: postoperatieve ECHO-beoordeling na 6 maanden.
|
het doel is om te bepalen of er postoperatief een significant verschil is tussen patiënten die een mitralisklepreparatie + CABG ondergaan en degenen met alleen CABG met betrekking tot de postoperatieve mate van MR.
|
postoperatieve ECHO-beoordeling na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Moderate ischemic MR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mitralisklep reparatie
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Hartfalen | Mitralisklep regurgitatie | Mitralisklep incompetentieCanada, Verenigde Staten, Oostenrijk, Duitsland
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...WervingMitralisinsufficiëntie | TricuspidalisziekteItalië, Polen
-
Cook Research IncorporatedWervingTympanische membraanperforatie | TrommelvliesperforatieVerenigde Staten
-
MedtronicNeuroBeëindigdBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland
-
Hospital Universitario Ramon y CajalWervingAorta-aneurysma | Aneurysma van de thoracale aortaSpanje
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemActief, niet wervendRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Cook Research IncorporatedVoltooidCerebrospinale vloeistoflekkageCanada, Verenigde Staten, Italië
-
The Cleveland ClinicVoltooid