- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279678
Chirurgické strategie při středně těžké ischemické mitrální insuficienci u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická mitrální regurgitace (IMR) je častou komplikací infarktu myokardu s udávanou prevalencí 13–59 %. Přibližně jedna třetina těchto pacientů má alespoň středně těžkou MR.
Mechanismus IMR je komplexní a multifaktoriální. IMR je výsledkem distorze a remodelace levé komory po infarktu myokardu, kdy jsou papilární svaly posunuty pryč z anulární roviny. Tato prostorová deformace ve spojení s prstencovým zploštěním, zvětšením a sníženou kontrakcí působí tahem na chordae tendineae, což vede k mal-koaptaci strukturálně normální mitrální chlopně a následně k sekundární MR. Kromě toho objemové přetížení levé komory (LV) související s MR podporuje remodelaci LK, což vede k exacerbaci MR (MR plodí více MR). U sekundární MR byly popsány dva typy uvazování letáků: asymetrické uvazování a symetrické uvazování. Asymetrické uvazování se vyskytuje při regionální remodelaci LK, což má za následek posunutí zadního papilárního svalu v laterálním směru. Symetrické uvázání obecně vyplývá z globální remodelace LK, což vede k apikálnímu uvázání předních i zadních papilárních svalů.
Většina studií ukazuje, že těžká IMR se obvykle nezlepší samotnou revaskularizací a že reziduální MR je spojena se zvýšeným rizikem mortality. Obecně se uznává, že závažná IMR by měla být korigována v době koronárního arteriálního bypassu (CABG).
Chirurgická korekce středně těžké IMR v době koronární revaskularizace je stále nevyřešenou kontroverzí. CABG samotný snížil MR při sledování; nicméně samotná CABG nemůže ve všech případech stačit k odstranění MR. Přidání anuloplastiky mitrální chlopně k CABG může eliminovat MR bezprostředně po operaci; k rekurentní MR však došlo po CABG plus anuloplastice mitrální chlopně a nebyl pozorován žádný přínos pro dlouhodobé přežití. U vysoce rizikových pacientů se středně závažnou IMR byla také tendence k vyšší morbiditě a mortalitě u CABG plus mitrální chlopně ve srovnání se samotnou CABG. Poslední směrnice Americké asociace pro hrudní chirurgii (AATS) naznačovaly, že u středně těžké IMR lze během operace CABG „zvažovat“ opravu mitrální chlopně s poddimenzovanou kompletní anuloplastikou tuhého prstence, ale ne nutně „upřednostňovat“ před samotnou revaskularizací. přidání procedury mitrální chlopně k CABG pro léčbu středně těžké IMR nebyly jasně stanoveny.
Tato studie si klade za cíl stanovit krátkodobou morbiditu u pacientů podstupujících samotný CABG a porovnat je s pacienty podstupujícími souběžnou opravu MV pomocí hodnocení morbidity a mortality v obou skupinách po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonní číslo: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmad M Kamal, Professor
- Telefonní číslo: +201112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonní číslo: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s multicévním onemocněním koronárních tepen se středním stupněm ischemické mitrální regurgitace.
- Pacient podstoupil operaci pomocí kardiopulmonálního bypassu.
- Pacient proveden volitelně
Kritéria vyloučení:
- CABG provedeno technikou off-pump.
- pacientů, kteří nejsou kandidáty na kompletní revaskularizaci.
- pacientů s jiným postižením chlopně než mitrální chlopně.
- Pacienti na pohotovosti.
- pacient, o kterém je známo, že má revmatické chlopenní onemocnění srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacienti podstoupili mitrální opravu
zahrnuje všechny pacienty, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně pomocí CABG
|
chirurgická oprava středně těžké ischemické mitrální regurgitace pomocí perikardiální náplasti nebo tuhého semianulárního kroužku
Ostatní jména:
|
pacienti bez mitrální opravy
zahrnuje všechny pacienty, u kterých nebyla provedena žádná oprava mitrální chlopně, pouze CABG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat výsledek opravy mitrální chlopně plus CABG vs. CABG samotný.
Časové okno: pooperační ECHO hodnocení po 6 měsících.
|
cílem je zjistit, zda existuje signifikantní rozdíl po operaci u pacientů podstupujících opravu mitrální chlopně + CABG a pacientů s CABG pouze v pooperačním stupni MR.
|
pooperační ECHO hodnocení po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Moderate ischemic MR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava mitrální chlopně
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Regurgitace mitrální chlopně | Neschopnost mitrálního ventiluKanada, Spojené státy, Rakousko, Německo
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Cardiac Dimensions Pty LtdStaženo
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchDokončenoSrdeční selhání | Insuficience mitrální chlopněFrancie, Austrálie, Spojené království, Německo, Česko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko
-
University of AarhusNeznámý
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Edwards LifesciencesDokončeno