- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279678
Estrategias quirúrgicas en insuficiencia mitral isquémica moderada en pacientes sometidos a revascularización coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación mitral isquémica (IMR) es una complicación común del infarto de miocardio, con una prevalencia informada del 13-59%. Aproximadamente un tercio de estos pacientes tienen al menos una IM moderada.
El mecanismo de IMR es complejo y multifactorial. IMR resulta de la distorsión y remodelación del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio, donde los músculos papilares se desplazan fuera del plano anular. Junto con el aplanamiento anular, el agrandamiento y la disminución de la contracción, esta deformación espacial ejerce tracción sobre las cuerdas tendinosas, lo que conduce a una mala coaptación de la válvula mitral estructuralmente normal y, posteriormente, a una insuficiencia mitral secundaria. Además, la sobrecarga de volumen del ventrículo izquierdo (VI) relacionada con la RM promueve la remodelación del LV, lo que resulta en una exacerbación de la RM (la RM engendra más RM) . Se han informado dos patrones de atadura de valvas en la RM secundaria: atadura asimétrica y atadura simétrica. El anclaje asimétrico ocurre con la remodelación regional del LV, lo que resulta en el desplazamiento del músculo papilar posterior en dirección lateral. El anclaje simétrico generalmente resulta de la remodelación global del VI, lo que resulta en un anclaje apical de los músculos papilares anterior y posterior.
La mayoría de los estudios muestran que la RMI grave no suele mejorar con la revascularización sola y que la RMI residual se asocia con un mayor riesgo de mortalidad. En general, se acepta que la IMR grave debe corregirse en el momento de la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés).
La corrección quirúrgica de la IMR moderada en el momento de la revascularización coronaria sigue siendo una controversia sin resolver. La CABG por sí sola redujo la IM en el seguimiento; sin embargo, la CABG por sí sola no puede ser suficiente para eliminar la IM en todos los casos. Agregar la anuloplastia de la válvula mitral a la CABG puede eliminar la IM inmediatamente después de la cirugía; sin embargo, sí ocurrió IM recurrente después de CABG más anuloplastia de la válvula mitral, y no se observó ningún beneficio para la supervivencia a largo plazo. También hubo una tendencia hacia una mayor morbilidad y mortalidad en CABG más procedimiento de válvula mitral en comparación con CABG solo en pacientes de alto riesgo con IMR moderada. Las pautas más recientes de la Asociación Estadounidense de Cirugía Torácica (AATS, por sus siglas en inglés) sugirieron que para la IMR moderada, la reparación de la válvula mitral con una anuloplastia de anillo rígido completo de tamaño insuficiente "puede considerarse" durante la cirugía CABG, pero no necesariamente "preferirse" a la revascularización sola. Por lo tanto, los beneficios de agregar el procedimiento de la válvula mitral a la CABG para tratar la RMI moderada no se han establecido claramente.
Este estudio tiene como objetivo determinar la morbilidad a corto plazo en pacientes que se someten a CABG solo y compararlos con pacientes que se someten a reparación concomitante de la VM mediante la evaluación de la morbilidad y la mortalidad en ambos grupos después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Número de teléfono: +201006743140
- Correo electrónico: mzidane89@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad M Kamal, Professor
- Número de teléfono: +201112743943
- Correo electrónico: aelminshawy@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University Hospital
-
Contacto:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Número de teléfono: +201006743140
- Correo electrónico: mzidane89@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos con insuficiencia mitral isquémica de grado moderado.
- Paciente intervenido quirúrgicamente mediante circulación extracorpórea.
- Paciente realizado de forma electiva
Criterio de exclusión:
- CABG realizado por técnica sin bomba.
- Pacientes no candidatos a revascularización completa.
- pacientes con otra afección valvular distinta de la válvula mitral.
- Pacientes realizados de forma urgente.
- paciente con enfermedad cardiaca valvular reumática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sometidos a reparación mitral
incluye todos los pacientes sometidos a reparación de la válvula mitral con CABG
|
reparación quirúrgica de insuficiencia mitral isquémica moderada con parche pericárdico o anillo semianular rígido
Otros nombres:
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pacientes sin reparación mitral
incluye todos los pacientes en los que no se realizó reparación de la válvula mitral, solo CABG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el resultado de la reparación de la válvula mitral más CABG versus CABG solo.
Periodo de tiempo: Evaluación ECHO postoperatoria después de 6 meses.
|
el objetivo es determinar si existe una diferencia significativa en el postoperatorio de pacientes sometidos a reparación de la válvula mitral + CABG y aquellos con CABG solo con respecto al grado postoperatorio de IM.
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Evaluación ECHO postoperatoria después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Moderate ischemic MR
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