- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279678
Estratégias Cirúrgicas na Insuficiência Mitral Isquêmica Moderada em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral isquêmica (IMR) é uma complicação comum do infarto do miocárdio, com uma prevalência relatada de 13-59%. Aproximadamente um terço desses pacientes tem IM pelo menos moderada.
O mecanismo da IMR é complexo e multifatorial. A IMR resulta da distorção e remodelação do ventrículo esquerdo após o infarto do miocárdio, onde os músculos papilares são deslocados para fora do plano anular. Juntamente com o achatamento, alargamento e diminuição da contração anular, essa deformação espacial exerce tração sobre as cordas tendíneas, levando à má coaptação da valva mitral estruturalmente normal e subsequentemente à RM secundária. Além disso, a sobrecarga de volume do ventrículo esquerdo (VE) relacionada à IM promove a remodelação do VE, resultando em exacerbação da IM (RM gera mais IM) . Dois padrões de tethering de folheto foram relatados em RM secundária: tethering assimétrico e tethering simétrico. O tethering assimétrico ocorre com a remodelação regional do VE, resultando no deslocamento do músculo papilar posterior em direção lateral. O tethering simétrico geralmente resulta da remodelação global do VE, resultando em tethering apical dos músculos papilares anterior e posterior.
A maioria dos estudos mostra que a IMR grave geralmente não melhora apenas com a revascularização e que a IM residual está associada a um risco aumentado de mortalidade. É geralmente aceito que a IMR grave deve ser corrigida no momento da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
A correção cirúrgica da IMR moderada no momento da revascularização coronária ainda é uma controvérsia não resolvida. A CABG sozinha reduziu a IM no seguimento; no entanto, a CRM sozinha não pode ser suficiente para eliminar a IM em todos os casos. A adição de anuloplastia da valva mitral à CRM pode eliminar a IM imediatamente após a cirurgia; no entanto, recorrência de RM ocorreu após cirurgia de revascularização miocárdica mais anuloplastia da valva mitral, e nenhum benefício para a sobrevida em longo prazo foi observado. Houve também uma tendência de maior morbidade e mortalidade na cirurgia de revascularização miocárdica mais a valva mitral em comparação com a revascularização do miocárdio isolada em pacientes de alto risco com IMR moderada. As últimas diretrizes da Associação Americana de Cirurgia Torácica (AATS) sugeriram que, para RMI moderada, o reparo da válvula mitral com uma anuloplastia completa com anel rígido subdimensionado "pode ser considerado" durante a cirurgia de revascularização miocárdica, mas não necessariamente "preferido" em relação à revascularização isolada. Portanto, os benefícios de adicionar o procedimento da válvula mitral à CABG para tratar a IMR moderada não foram claramente estabelecidos.
Este estudo tem como objetivo determinar a morbidade em curto prazo em pacientes submetidos apenas à CRM e compará-los com pacientes submetidos à correção concomitante da VM por meio da avaliação da morbidade e mortalidade em ambos os grupos no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Número de telefone: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad M Kamal, Professor
- Número de telefone: +201112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University hospital
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Contato:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Número de telefone: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com doença arterial coronariana multiarterial com grau moderado de regurgitação mitral isquêmica.
- Paciente submetido a cirurgia com circulação extracorpórea.
- Paciente feito em caráter eletivo
Critério de exclusão:
- CRM realizada pela técnica sem CEC.
- pacientes não candidatos à revascularização completa.
- pacientes com outra afecção valvular que não seja a valva mitral.
- Pacientes atendidos em regime de urgência.
- paciente conhecido por ter doença cardíaca valvular reumática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes submetidos a reparo mitral
inclui todos os pacientes submetidos a reparo da válvula mitral com CABG
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correção cirúrgica da regurgitação mitral isquêmica moderada com patch de pericárdio ou anel semi-anular rígido
Outros nomes:
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pacientes sem reparo mitral
inclui todos os pacientes onde nenhum reparo foi feito para válvula mitral, apenas CABG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o resultado do reparo da valva mitral mais CABG vs CABG sozinho.
Prazo: avaliação ECO pós-operatória após 6 meses.
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o objetivo é verificar se há diferença significativa no pós-operatório em pacientes submetidos a plastia mitral+RM e naqueles apenas em relação ao grau pós-operatório de IM.
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avaliação ECO pós-operatória após 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Moderate ischemic MR
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