- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279678
Kirurgiske strategier ved moderat iskemisk mitralinsuffisiens hos pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk mitral regurgitasjon (IMR) er en vanlig komplikasjon av hjerteinfarkt, med en rapportert prevalens på 13-59 %. Omtrent en tredjedel av disse pasientene har minst moderat MR.
Mekanismen til IMR er kompleks og multifaktoriell. IMR er et resultat av forvrengning og ombygging av venstre ventrikkel etter hjerteinfarkt, hvor papillærmusklene forskyves bort fra det ringformede planet. Sammen med ringformet utflating, utvidelse og redusert sammentrekning, utøver denne romlige deformasjonen trekkraft på chordae tendineae, noe som fører til mal-koaptasjon av den strukturelt normale mitralklaffen og deretter til sekundær MR. Videre fremmer MR-relatert venstre ventrikkelvolum (LV) volumoverbelastning LV-remodellering, noe som resulterer i forverring av MR (MR gir mer MR). To mønstre av brosjyrebinding er rapportert i sekundær MR: asymmetrisk tjoring og symmetrisk tjoring. Asymmetrisk binding oppstår med regional LV-remodellering, noe som resulterer i forskyvning av den bakre papillære muskelen i en lateral retning. Symmetrisk tjoring er vanligvis et resultat av global LV-remodellering, noe som resulterer i apikal tjoring av både fremre og bakre papillære muskler.
De fleste studier viser at alvorlig IMR vanligvis ikke forbedres ved revaskularisering alene, og at gjenværende MR er assosiert med økt dødelighetsrisiko. Det er generelt akseptert at alvorlig IMR bør korrigeres på tidspunktet for koronar bypasstransplantasjon (CABG).
Kirurgisk korreksjon av moderat IMR på tidspunktet for koronar revaskularisering er fortsatt en uløst kontrovers. CABG alene reduserte MR ved oppfølging; likevel kan ikke CABG alene være tilstrekkelig til å eliminere MR i alle tilfeller. Ved å legge til mitralklaffannoplastikk til CABG kan MR elimineres umiddelbart etter operasjonen; Imidlertid oppsto tilbakevendende MR etter CABG pluss mitralklaffannoplastikk, og ingen fordel for langtidsoverlevelse ble observert. Det var også en tendens til høyere sykelighet og dødelighet i CABG pluss mitralklaffprosedyre sammenlignet med CABG alene hos høyrisikopasienter med moderat IMR. De siste retningslinjene fra American Association for Thoracic Surgery (AATS) antydet at for moderat IMR, kan mitralklaffreparasjon med en underdimensjonert komplett stiv ringannoplastikk "overveies" under CABG-kirurgi, men ikke nødvendigvis "foretrekkes" fremfor revaskularisering alene. Derfor er fordelene for å legge mitralklaffprosedyre til CABG for behandling av moderat IMR er ikke klart fastslått.
Denne studien tar sikte på å bestemme kortsiktig sykelighet hos pasienter som gjennomgår CABG alene og sammenligne dem med pasienter som gjennomgår samtidig MV-reparasjon ved å vurdere morbiditet og mortalitet i begge grupper postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonnummer: +201006743140
- E-post: mzidane89@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmad M Kamal, Professor
- Telefonnummer: +201112743943
- E-post: aelminshawy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonnummer: +201006743140
- E-post: mzidane89@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med koronarsykdom med flere kar med moderat grad av iskemisk mitralregurgitasjon.
- Pasienten ble operert med kardiopulmonal bypass.
- Pasient utført på elektiv basis
Ekskluderingskriterier:
- CABG utført ved off-pump teknikk.
- Pasienter er ikke kandidater for fullstendig revaskularisering.
- pasienter med annen valvulær affeksjon enn mitralklaff.
- Pasienter gjort på akutt basis.
- pasient kjent for å ha revmatisk hjerteklaffsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter gjennomgått mitral reparasjon
inkluderer alle pasienter som har gjennomgått reparasjon av mitralklaff med CABG
|
kirurgisk reparasjon av moderat iskemisk mitralregurgitasjon ved bruk av perikardial plaster eller stiv semi-ringformet ring
Andre navn:
|
|
pasienter uten mitralreparasjon
inkluderer alle pasienter der ingen reparasjon er utført for mitralklaff, kun CABG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne resultatet av mitralklaffreparasjon pluss CABG vs CABG alene.
Tidsramme: postoperativ ECHO-vurdering etter 6 måneder.
|
Målet er å finne ut om det er signifikant forskjell postoperativt hos pasienter som gjennomgår mitralklaffreparasjon+CABG og de med CABG kun når det gjelder postoperativ grad av MR.
|
postoperativ ECHO-vurdering etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Moderate ischemic MR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .