- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279678
Kirurgiska strategier vid måttlig ischemisk mitralinsufficiens hos patienter som genomgår kransartärbypassgraft
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk mitralregurgitation (IMR) är en vanlig komplikation av hjärtinfarkt, med en rapporterad prevalens på 13-59%. Ungefär en tredjedel av dessa patienter har minst måttlig MR.
Mekanismen för IMR är komplex och multifaktoriell. IMR är ett resultat av förvrängning och ombyggnad av den vänstra ventrikeln efter hjärtinfarkt, där papillärmusklerna förskjuts bort från det ringformiga planet. Tillsammans med ringformig tillplattning, förstoring och minskad kontraktion, utövar denna rumsliga deformation dragkraft på chordae tendineae, vilket leder till felaktig koaptation av den strukturellt normala mitralisklaffen och därefter till sekundär MR. Dessutom främjar den MR-relaterade volymöverbelastningen av vänster kammare (LV) LV-ombyggnad, vilket resulterar i exacerbation av MR (MR ger mer MR). Två mönster av broschyrbindning har rapporterats vid sekundär MR: asymmetrisk förankring och symmetrisk förankring. Asymmetrisk förankring uppstår med regional LV-ombyggnad, vilket resulterar i förskjutning av den bakre papillärmuskeln i lateral riktning. Symmetrisk tjuding resulterar i allmänhet från global LV-ombyggnad, vilket resulterar i apikala tjuder av både de främre och bakre papillärmusklerna.
De flesta studier visar att svår IMR vanligtvis inte förbättras av enbart revaskularisering och att kvarvarande MR är associerat med en ökad risk för dödlighet. Det är allmänt accepterat att allvarlig IMR bör korrigeras vid tidpunkten för kransartär bypasstransplantation (CABG).
Kirurgisk korrigering av måttlig IMR vid tidpunkten för koronar revaskularisering är fortfarande en olöst kontrovers. CABG enbart minskade MR vid uppföljning; Ändå kan CABG ensamt inte vara tillräckligt för att eliminera MR i alla fall. Att lägga till mitralisklaffannoplastik till CABG kan eliminera MR omedelbart efter operationen; dock inträffade återkommande MR efter CABG plus mitralisklaffannoplastik, och ingen fördel för långtidsöverlevnad observerades. Det fanns också en tendens till högre sjuklighet och mortalitet i CABG plus mitralisklaffprocedur jämfört med CABG enbart hos högriskpatienter med måttlig IMR. De senaste riktlinjerna från American Association for Thoracic Surgery (AATS) föreslog att för måttlig IMR kan mitralisklaffreparation med en underdimensionerad komplett ringannoplastik "övervägas" under CABG-kirurgi, men inte nödvändigtvis "föredragas" framför enbart revaskularisering. Därför är fördelarna att lägga till mitralisklaffprocedur till CABG för behandling av måttlig IMR har inte klarlagts.
Denna studie syftar till att fastställa den kortsiktiga sjukligheten hos patienter som enbart genomgår CABG och jämföra dem med patienter som genomgår samtidig MV-reparation genom bedömning av sjuklighet och mortalitet i båda grupperna postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonnummer: +201006743140
- E-post: mzidane89@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmad M Kamal, Professor
- Telefonnummer: +201112743943
- E-post: aelminshawy@aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonnummer: +201006743140
- E-post: mzidane89@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl med måttlig grad av ischemisk mitralisuppstötning.
- Patienten opererades med hjärt-lungbypass.
- Patient utförd på elektiv basis
Exklusions kriterier:
- CABG görs med off-pump teknik.
- patienter inte kandidater för fullständig revaskularisering.
- patienter med annan klaffaffektion än mitralisklaff.
- Patienter utförs på akut basis.
- patient känd för att ha reumatisk hjärtklaffsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter genomgick mitral reparation
inkluderar alla patienter som genomgått reparation av mitralisklaffen med CABG
|
kirurgisk reparation av måttlig ischemisk mitralisuppstötning med hjälp av perikardplåster eller stel semi-ringformig ring
Andra namn:
|
patienter utan mitralreparation
inkluderar alla patienter där ingen reparation utförd för mitralisklaff, endast CABG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra resultatet av mitralisklaffreparation plus CABG vs CABG enbart.
Tidsram: postoperativ ECHO-bedömning efter 6 månader.
|
Syftet är att fastställa om det finns signifikant skillnad postoperativt hos patienter som genomgår mitralklaffreparation+CABG och de med CABG endast vad gäller postoperativ grad av MR.
|
postoperativ ECHO-bedömning efter 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Moderate ischemic MR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måttlig ischemisk mitralregurgitation
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell
Kliniska prövningar på Reparation av mitralklaffen
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, inte rekryterandeFunktionell mitraluppstötningKina
-
NeoChordHar inte rekryterat ännuEuropean FIH Study - NeoChord Transcatheter Mitral Repair System for Symtomatic Mitral RegurgitationHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens | Mitralklaffframfall | Degenerativ
-
Edwards LifesciencesICON plcAvslutadSvår degenerativ mitralisuppstötning på grund av framfall i mitten av bakre broschyrenTyskland, Spanien, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAvslutadMitral uppstötningarTyskland, Nederländerna, Österrike, Storbritannien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Centre Cardiologique du NordCampus Bio-Medico University; University of Genova; Henri Mondor University... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanSvår mitralklaffuppstötning (störning)Frankrike
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar