- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279678
Хирургическая тактика при умеренной ишемической митральной недостаточности у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая митральная недостаточность (ИМР) является частым осложнением инфаркта миокарда с распространенностью 13-59%. Приблизительно у одной трети этих пациентов имеется по крайней мере умеренная МР.
Механизм IMR сложен и многофакторен. IMR возникает в результате деформации и ремоделирования левого желудочка после инфаркта миокарда, когда сосочковые мышцы смещаются от плоскости кольца. В сочетании с уплощением кольца, увеличением и уменьшением сокращения эта пространственная деформация вызывает тракцию сухожильных хорд, что приводит к малькоаптации структурно нормального митрального клапана и впоследствии к вторичной МР. Кроме того, связанная с МР объемная перегрузка левого желудочка (ЛЖ) способствует ремоделированию ЛЖ, что приводит к обострению МР (МР порождает еще большую МР). Сообщалось о двух формах прикрепления листков при вторичной МР: асимметричное прикрепление и симметричное прикрепление. Асимметричная фиксация возникает при регионарном ремоделировании ЛЖ, что приводит к смещению задней папиллярной мышцы в латеральном направлении. Симметричная фиксация обычно возникает в результате глобального ремоделирования ЛЖ, что приводит к апикальной фиксации как передней, так и задней папиллярных мышц.
Большинство исследований показывают, что тяжелая МР обычно не улучшается за счет одной реваскуляризации и что остаточная МР связана с повышенным риском смерти. Общепризнанно, что тяжелая IMR должна быть скорректирована во время коронарного шунтирования (CABG).
Хирургическая коррекция умеренной МР во время реваскуляризации коронарных артерий до сих пор остается неразрешенным спором. Только АКШ действительно снижала МР при последующем наблюдении; тем не менее, только АКШ не может быть достаточным для устранения МР во всех случаях. Добавление аннулопластики митрального клапана к АКШ может устранить МР сразу после операции; тем не менее, после КШ плюс аннулопластика митрального клапана возникала рецидивирующая МР, и не наблюдалось положительного влияния на долгосрочную выживаемость. Также наблюдалась тенденция к более высокой заболеваемости и смертности при АКШ в сочетании с операцией на митральном клапане по сравнению с только АКШ у пациентов с высоким риском и умеренным ИМР. Последние рекомендации Американской ассоциации торакальной хирургии (AATS) предполагают, что при умеренном IMR восстановление митрального клапана с помощью полной жесткой кольцевой аннулопластики меньшего размера «может быть рассмотрено» во время операции CABG, но не обязательно «предпочтительно» по сравнению с одной реваскуляризацией. Таким образом, преимущества Вопрос о добавлении операции на митральном клапане к АКШ для лечения умеренной ИМР четко не установлен.
Это исследование направлено на определение краткосрочной заболеваемости у пациентов, перенесших только АКШ, и сравнение их с пациентами, перенесшими сопутствующую пластику МК, путем оценки заболеваемости и смертности в обеих группах после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Номер телефона: +201006743140
- Электронная почта: mzidane89@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmad M Kamal, Professor
- Номер телефона: +201112743943
- Электронная почта: aelminshawy@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Номер телефона: +201006743140
- Электронная почта: mzidane89@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий с умеренной степенью ишемической митральной недостаточности.
- Пациент перенес операцию с использованием искусственного кровообращения.
- Пациент делается на выборной основе
Критерий исключения:
- АКШ, выполненное без искусственного кровообращения.
- пациенты, не являющиеся кандидатами на полную реваскуляризацию.
- пациенты с другими клапанными поражениями, кроме митрального клапана.
- Больные в экстренных случаях.
- Известно, что у пациента ревматический порок сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, перенесшие пластику митрального клапана
включает всех пациентов, перенесших восстановление митрального клапана с помощью АКШ
|
хирургическая коррекция умеренной ишемической митральной недостаточности с использованием перикардиальной заплаты или жесткого полукольцевого кольца
Другие имена:
|
|
пациенты без восстановления митрального клапана
включает всех пациентов, у которых не проводилось восстановление митрального клапана, только АКШ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить результаты пластики митрального клапана в сочетании с АКШ и только АКШ.
Временное ограничение: послеоперационная ЭХО оценка через 6 мес.
|
цель состоит в том, чтобы определить, есть ли послеоперационная значительная разница между пациентами, перенесшими пластику митрального клапана + АКШ, и пациентами с только АКШ в отношении послеоперационной степени МР.
|
послеоперационная ЭХО оценка через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Moderate ischemic MR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .