- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04279678
Strategie chirurgiczne w umiarkowanej niedokrwiennej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwienna niedomykalność mitralna (IMR) jest częstym powikłaniem zawału mięśnia sercowego, którego częstość występowania wynosi 13-59%. Około jedna trzecia tych pacjentów ma co najmniej umiarkowaną MR.
Mechanizm IMR jest złożony i wieloczynnikowy. IMR wynika ze zniekształcenia i przebudowy lewej komory po zawale mięśnia sercowego, gdzie mięśnie brodawkowate są przemieszczone z płaszczyzny pierścieniowej. W połączeniu ze spłaszczeniem pierścienia, powiększeniem i zmniejszeniem skurczu, ta przestrzenna deformacja wywiera nacisk na struny ścięgniste, prowadząc do nieprawidłowej koaptacji strukturalnie prawidłowej zastawki mitralnej, a następnie do wtórnej MR. Ponadto związane z MR przeciążenie objętościowe lewej komory (LV) sprzyja przebudowie LV, powodując zaostrzenie MR (MR powoduje więcej MR). W wtórnej MR odnotowano dwa wzorce wiązania ulotek: asymetryczne wiązanie i symetryczne wiązanie. Asymetryczne uwięzienie występuje wraz z regionalną przebudową LV, co powoduje przemieszczenie tylnego mięśnia brodawkowatego w kierunku bocznym. Symetryczne uwięzienie zwykle wynika z globalnej przebudowy LV, skutkującej uwiązaniem zarówno przedniego, jak i tylnego mięśnia brodawkowatego w koniuszku.
Większość badań pokazuje, że sama rewaskularyzacja zwykle nie poprawia ciężkiej IMR i że resztkowa MR wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Ogólnie przyjmuje się, że ciężka IMR powinna być korygowana w czasie wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
Chirurgiczna korekcja umiarkowanej IMR w czasie rewaskularyzacji wieńcowej jest nadal nierozstrzygniętą kontrowersją. Samo CABG zmniejszyło MR w czasie obserwacji; niemniej jednak samo CABG nie może być wystarczające do wyeliminowania MR we wszystkich przypadkach. Dodanie anuloplastyki zastawki mitralnej do CABG może wyeliminować MR natychmiast po operacji; jednakże nawracająca MR wystąpiła po CABG z annuloplastyką zastawki mitralnej i nie zaobserwowano korzyści dla długoterminowego przeżycia. Wystąpiła również tendencja do większej zachorowalności i śmiertelności w przypadku zabiegu CABG z zastawką mitralną w porównaniu z samym CABG u pacjentów wysokiego ryzyka z umiarkowaną IMR. Najnowsze wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej (AATS) sugerują, że w przypadku umiarkowanej IMR naprawa zastawki mitralnej z niewymiarową kompletną annuloplastyką sztywnego pierścienia „można rozważyć” podczas operacji CABG, ale niekoniecznie „preferować” ją w stosunku do samej rewaskularyzacji. dodania zabiegu wszczepienia zastawki mitralnej do CABG w leczeniu umiarkowanej IMR nie zostały jednoznacznie ustalone.
Niniejsze badanie ma na celu określenie krótkoterminowej zachorowalności u pacjentów poddawanych wyłącznie CABG i porównanie ich z pacjentami poddawanymi jednoczesnej korekcji MV poprzez ocenę chorobowości i śmiertelności w obu grupach pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Numer telefonu: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmad M Kamal, Professor
- Numer telefonu: +201112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Numer telefonu: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy z wielonaczyniową chorobą wieńcową z umiarkowanym stopniem niedokrwiennej niedomykalności mitralnej.
- Pacjent operowany z użyciem krążenia pozaustrojowego.
- Pacjent wykonywany w trybie planowym
Kryteria wyłączenia:
- CABG wykonane techniką off-pump.
- pacjentów niekwalifikujących się do całkowitej rewaskularyzacji.
- pacjentów z innymi chorobami zastawkowymi innymi niż zastawka mitralna.
- Pacjenci wykonywani w trybie pilnym.
- pacjent z reumatyczną wadą zastawkową serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów poddanych naprawie zastawki mitralnej
obejmuje wszystkich pacjentów poddanych operacji naprawy zastawki mitralnej za pomocą CABG
|
chirurgiczna naprawa niedokrwiennej niedomykalności mitralnej o umiarkowanym nasileniu za pomocą łaty osierdziowej lub sztywnego pierścienia półpierścieniowego
Inne nazwy:
|
pacjentów bez naprawy mitralnej
obejmuje wszystkich pacjentów, u których nie wykonano naprawy zastawki mitralnej, tylko CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wyniku naprawy zastawki mitralnej plus CABG vs samego CABG.
Ramy czasowe: pooperacyjna ocena ECHO po 6 miesiącach.
|
celem jest ustalenie, czy istnieje istotna różnica pooperacyjna między pacjentami poddawanymi korekcji zastawki mitralnej + CABG a chorymi po CABG jedynie pod względem pooperacyjnego stopnia MR.
|
pooperacyjna ocena ECHO po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moderate ischemic MR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa zastawki mitralnej
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Niedomykalność zastawki mitralnej | Niedoczynność zastawki mitralnejKanada, Stany Zjednoczone, Austria, Niemcy
-
Cardiac Dimensions Pty LtdWycofaneNiedomykalność zastawki mitralnej
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Edwards LifesciencesZakończony
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
JC Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
Cardiac Dimensions, Inc.Rejestracja na zaproszenieNiedomykalność zastawki mitralnej | Funkcjonalna niedomykalność mitralnaNiemcy
-
Cardiac Dimensions Pty LtdZakończonyMigotanie przedsionków | Funkcjonalna niedomykalność mitralna | Czynnościowa niedomykalność mitralna przedsionkówAustralia, Grecja