- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04279678
Kirurgiske strategier ved moderat iskæmisk mitralinsufficiens hos patienter, der gennemgår koronararterie bypasstransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk mitral regurgitation (IMR) er en almindelig komplikation til myokardieinfarkt, med en rapporteret prævalens på 13-59 %. Cirka en tredjedel af disse patienter har mindst moderat MR.
Mekanismen for IMR er kompleks og multifaktoriel. IMR er resultatet af forvrængning og ombygning af venstre ventrikel efter myokardieinfarkt, hvor de papillære muskler er forskudt væk fra det ringformede plan. Sammen med ringformet udfladning, forstørrelse og nedsat kontraktion udøver denne rumlige deformation trækkraft på chordae tendineae, hvilket fører til mal-coaptation af den strukturelt normale mitralklap og efterfølgende til sekundær MR. Ydermere fremmer den MR-relaterede venstre ventrikulære (LV) volumenoverbelastning LV-ombygning, hvilket resulterer i forværring af MR (MR afføder mere MR). To mønstre af brochurbinding er blevet rapporteret i sekundær MR: asymmetrisk tøjring og symmetrisk tøjring. Asymmetrisk tøjring forekommer med regional LV-ombygning, hvilket resulterer i forskydning af den posteriore papillære muskel i en lateral retning. Symmetrisk tøjring er generelt et resultat af global LV-ombygning, hvilket resulterer i apikal tøjring af både de forreste og posteriore papillære muskler.
De fleste undersøgelser viser, at svær IMR normalt ikke forbedres ved revaskularisering alene, og at resterende MR er forbundet med en øget dødelighedsrisiko. Det er almindeligt accepteret, at svær IMR bør korrigeres på tidspunktet for koronararterie bypasstransplantation (CABG).
Kirurgisk korrektion af moderat IMR på tidspunktet for koronar revaskularisering er stadig en uafklaret kontrovers. CABG alene reducerede MR ved opfølgning; ikke desto mindre kan CABG alene ikke være tilstrækkeligt til at eliminere MR i alle tilfælde. Tilføjelse af mitralklapannoplastik til CABG kan eliminere MR umiddelbart efter operationen; dog forekom tilbagevendende MR efter CABG plus mitralklapannoplastik, og der blev ikke observeret nogen fordel for langtidsoverlevelse. Der var også en tendens til højere morbiditet og dødelighed i CABG plus mitralklapprocedure sammenlignet med CABG alene hos højrisikopatienter med moderat IMR. De seneste retningslinjer fra American Association for Thoracic Surgery (AATS) foreslog, at for moderat IMR, mitralklapreparation med en underdimensioneret komplet stiv ringannoplastik "kan overvejes" under CABG-kirurgi, men ikke nødvendigvis "foretrukket" frem for revaskularisering alene. Derfor er fordelene at tilføje mitralklapproceduren til CABG til behandling af moderat IMR er ikke klart fastlagt.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kortsigtede morbiditet hos patienter, der gennemgår CABG alene, og sammenligne dem med patienter, der gennemgår samtidig MV-reparation ved at vurdere morbiditet og mortalitet i begge grupper postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonnummer: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmad M Kamal, Professor
- Telefonnummer: +201112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonnummer: +201006743140
- E-mail: mzidane89@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med multi-kar koronararteriesygdom med moderat grad af iskæmisk mitral regurgitation.
- Patienten er blevet opereret med kardiopulmonal bypass.
- Patient udført på elektiv basis
Ekskluderingskriterier:
- CABG udført ved off-pump teknik.
- patienter, der ikke er kandidater til fuldstændig revaskularisering.
- patienter med anden klapaffektion end mitralklappen.
- Patienter udført på akut basis.
- patient kendt for at have reumatisk hjerteklapsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter har gennemgået mitral reparation
omfatter alle patienter, der har gennemgået reparation af mitralklap med CABG
|
kirurgisk reparation af moderat iskæmisk mitral regurgitation ved hjælp af perikardial plaster eller stiv semi-ringformet ring
Andre navne:
|
|
patienter uden mitral reparation
omfatter alle patienter, hvor der ikke er udført reparation af mitralklappen, kun CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne resultatet af mitralklapreparation plus CABG vs CABG alene.
Tidsramme: postoperativ ECHO-vurdering efter 6 måneder.
|
Formålet er at afgøre, om der er signifikant forskel postoperativt hos patienter, der gennemgår mitralklapreparation+CABG, og dem med CABG kun med hensyn til postoperativ grad af MR.
|
postoperativ ECHO-vurdering efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Moderate ischemic MR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat iskæmisk mitral regurgitation
-
University of AarhusUkendt
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetModerat iskæmisk mitral regurgitationIsrael
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdRekrutteringSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EUFunktionel mitral regurgitationSpanien
Kliniske forsøg med Reparation af mitralklap
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdTilmelding efter invitationDegenerativ mitralklapsygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunktionel mitral regurgitationKina
-
NeoChordIkke rekrutterer endnuHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | Degenerativ
-
Edwards LifesciencesICON plcAfsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitation på grund af midtersegmentets posteriore folderprolapsTyskland, Spanien, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitationTyskland, Holland, Østrig, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitralklapprolapsDet Forenede Kongerige
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdDonawa LifescienceRekrutteringMitralventilinsufficiensTyskland
-
Assiut UniversityUkendtPulmonal hypertension
-
Asan Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeModerat mitralstenoseSydkorea