- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279678
Chirurgische Strategien bei mäßiger ischämischer Mitralinsuffizienz bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Mitralinsuffizienz (IMR) ist eine häufige Komplikation des Myokardinfarkts mit einer berichteten Prävalenz von 13–59 %. Ungefähr ein Drittel dieser Patienten hat eine mindestens mittelschwere MR.
Der Mechanismus der IMR ist komplex und multifaktoriell. Die IMR resultiert aus der Verzerrung und Umgestaltung des linken Ventrikels nach einem Myokardinfarkt, bei der die Papillarmuskeln von der ringförmigen Ebene weg verschoben werden. Verbunden mit ringförmiger Abflachung, Vergrößerung und verringerter Kontraktion übt diese räumliche Verformung Zug auf die Chordae tendineae aus, was zu einer Fehlanpassung der strukturell normalen Mitralklappe und anschließend zu sekundärer MR führt. Darüber hinaus fördert die MR-bedingte linksventrikuläre (LV) Volumenüberlastung den LV-Remodeling, was zu einer Exazerbation der MR führt (MR erzeugt mehr MR). Zwei Muster der Blättchenbindung wurden bei sekundärer MR berichtet: asymmetrische Bindung und symmetrische Bindung. Asymmetrisches Tethering tritt bei regionalem LV-Remodeling auf, was zu einer Verschiebung des posterioren Papillarmuskels in lateraler Richtung führt. Symmetrisches Tethering resultiert im Allgemeinen aus einem globalen LV-Remodeling, was zu einem apikalen Tethering sowohl der vorderen als auch der hinteren Papillarmuskeln führt.
Die meisten Studien zeigen, dass eine schwere IMR in der Regel nicht durch Revaskularisierung allein gebessert wird und dass eine Rest-MR mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden ist. Es ist allgemein anerkannt, dass eine schwere IMR zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) korrigiert werden sollte.
Die chirurgische Korrektur einer moderaten IMR zum Zeitpunkt der koronaren Revaskularisation ist immer noch eine ungelöste Kontroverse. CABG allein reduzierte die MR bei der Nachsorge; Dennoch kann CABG allein nicht ausreichen, um MR in allen Fällen zu eliminieren. Das Hinzufügen einer Mitralklappen-Annuloplastik zu CABG kann MR unmittelbar nach der Operation eliminieren; jedoch trat nach CABG plus Mitralklappen-Annuloplastik ein rezidivierendes MI auf, und es wurde kein Vorteil für das Langzeitüberleben beobachtet. Es gab auch eine Tendenz zu höherer Morbidität und Mortalität bei CABG plus Mitralklappeneingriff im Vergleich zu CABG allein bei Hochrisikopatienten mit mäßiger IMR. Die neuesten Richtlinien der American Association for Thoracic Surgery (AATS) legen nahe, dass bei moderater IMR eine Mitralklappenrekonstruktion mit einer zu kleinen Annuloplastik mit starrem Ring während einer CABG-Operation „erwogen“ werden kann, aber nicht unbedingt einer Revaskularisation allein „vorzuziehen“ ist. Daher die Vorteile des Hinzufügens eines Mitralklappenverfahrens zu CABG zur Behandlung von mittelschwerer IMR sind nicht eindeutig etabliert.
Ziel dieser Studie ist es , die kurzfristige Morbidität bei Patienten zu bestimmen , die sich nur einer CABG unterziehen , und sie mit Patienten zu vergleichen , die sich gleichzeitig einer MV - Reparatur unterziehen , indem sie postoperativ die Morbidität und Mortalität in beiden Gruppen bewertet .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonnummer: +201006743140
- E-Mail: mzidane89@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmad M Kamal, Professor
- Telefonnummer: +201112743943
- E-Mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad Z Roushdi, PhD
- Telefonnummer: +201006743140
- E-Mail: mzidane89@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen und mittelgradiger ischämischer Mitralinsuffizienz.
- Der Patient wurde mit einem kardiopulmonalen Bypass operiert.
- Patient auf elektiver Basis durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- CABG durchgeführt durch Off-Pump-Technik.
- Patienten, die keine Kandidaten für eine vollständige Revaskularisierung sind.
- Patienten mit anderen Herzklappenerkrankungen außer der Mitralklappe.
- Patienten, die auf Notfallbasis durchgeführt werden.
- Patient mit bekannter rheumatischer Herzklappenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Mitralreparatur
umfasst alle Patienten, denen eine Mitralklappenkorrektur mit CABG unterzogen wurde
|
chirurgische Reparatur einer mittelschweren ischämischen Mitralinsuffizienz unter Verwendung eines Perikardpflasters oder eines starren halbringförmigen Rings
Andere Namen:
|
Patienten ohne Mitralreparatur
umfasst alle Patienten, bei denen keine Reparatur der Mitralklappe durchgeführt wurde, sondern nur CABG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um das Ergebnis einer Mitralklappenreparatur plus CABG mit CABG allein zu vergleichen.
Zeitfenster: postoperative ECHO-Bewertung nach 6 Monaten.
|
Ziel ist es festzustellen, ob es postoperativ einen signifikanten Unterschied zwischen Patienten mit Mitralklappenreparatur + CABG und Patienten mit nur CABG hinsichtlich des postoperativen Grades der MR gibt.
|
postoperative ECHO-Bewertung nach 6 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad Z Roushdi, PhD, Mzidane
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Magne J, Senechal M, Dumesnil JD, Pibarot P. Ischemic mitral regurgitation: a complex multifaceted disease. Cardiology.2009;112:244-59. 2. Loperfido F, Biasucci LM, Pennestri F, Laurenzi F, Gimigliano F, Vigna C, et al. Pulsed Doppler echocardiographic analysis of mitral regurgitation after myocardial infarction. Am J Cardiol.1986;58:692-7. 3. Otsuji Y, Kumanohoso T, Yoshifuku S, Matsukida K, Koriyama C, Kisanuki A, et al. Isolated annular dilatation does not usually cause important functional mitral regurgitation: comparison between patients with lone atrial fibrillation and those with idiopathic or ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol.2002;15(39):1651-6. 4.Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005;112:745-58. 5.Lam BK, Gilinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Yuh B, et al. Importance of ischemic mitral regurgitation. Ann Thorac Surg.2005;79:462-70. 6.Bax JJ, Braun J, Somer ST, Klautz R, Holman ER, Versteegh MI, et al. Restrictive annuloplasty and coronary revascularization in ischemic mitral regurgitation results in reverse left ventricular remodeling. Circulation. 2004;110:103-8. 7.Sandoval Y, Sorajja P, Harris KM. Contemporary management of ischemic mitral regurgitation: a review. Am J Med 2018;131: 887-95. 8.Malhotra A, Ananthanarayanan C, Wadhawa V, et al. OPCABG for moderate CIMR in elderly patients: a superior option? Braz J Cardiovasc Surg 2018; 33: 15-22. 9.Salmasi MY, Harky A, Chowdhury MF, et al. Should the mitral valve be repaired for moderate ischemic mitral regurgitation at the time of revascularization surgery? J Card Surg 2018; 33:374-84. 10.Chan KM, Punjabi PP, Flather M, et al. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation 2012; 126: 2502-10. 11.Sun X, Huang J, Shi M, Huang G, Pang L, Wang Y. Predictors of moderate ischemic mitral regurgitation improvement after off-pump coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 2015; 149: 1606-12. 12.Rabbah JP, Siefert AW, Bolling SF,Yoganathan AP. Mitral valve annuloplasty and anterior leaflet augmentation for functional ischemic mitral regurgitation: quantitative comparison of coaptation and subvalvular tethering. J Thorac Cardiovasc Surg 2014;148: 1688-93. 13.Smith PK, Puskas JD, Ascheim DD, et al. Surgical treatment of moderate ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med 2014;371: 2178-88. 14.Kron IL, LaPar DJ, Acker MA, et al. 2016 update to TheAmerican Association for Thoracic Surgery consensus guidelines:Ischemic mitral valve regurgitation. J,Thorac Cardiovasc Surg 2017; 153: 1076-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Moderate ischemic MR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mitralklappenreparatur
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAbgeschlossenGrad 2 Hand-Fuß-SyndromFrankreich
-
Edwards LifesciencesAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Herzfehler | Mitralklappeninsuffizienz | MitralklappeninsuffizienzKanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Deutschland
-
Henry Ford Health SystemRekrutierungRiss des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutierungAortenaneurysma | Thorakales AortenaneurysmaSpanien
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutierungAtmung, künstlich | Echokardiographie | GefäßfüllungFrankreich
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutierung
-
Cardiac Dimensions Pty LtdZurückgezogen
-
University of PaviaAbgeschlossenKaries | ZahnfüllungenItalien
-
Mitre Medical Corp.Meditrial Europe Ltd.; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrutierung
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAbgeschlossen