- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04284748
Verenvirtausta rajoittavan koulutuksen vaikutus potilaaseen, jolla on eturistisiteen rekonstruktio
Plyometrisen harjoittelun vaikutus verenvirtauksen rajoituksella lihasvoimaan ja toimintaan etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Potilaat, joille tehtiin yksipuolinen eturistisiteen leikkaus reisijänteen autosiirteellä ja jotka suorittivat 12 viikon kuntoutusohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset tai neurologiset ongelmat
- Endoteelin toimintahäiriö
- Perifeeriset verisuonisairaudet ja syvä laskimotromboosi historia
- Aktiivinen infektio, syöpä, raskaana,
- Takaosan ristisiteen repeämä, mediaalisen tai lateraalisen lateraalisen nivelsiteen repeämä ja polven rustovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plyometrinen harjoitus verenkierron rajoituksella
Rutiininomainen fysioterapiaohjelma + Plyometrinen harjoitus verenvirtauksen rajoituksella, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan Hyppy toiminnallisessa kyykkyjärjestelmässä (30+15+15+15= 75 toistoa) syöksyhypy (30 toistoa) sivuhyppy (30 toistoa) 15 toistoa) Harjoitukset lisätään 4 viikon kuluttua; Neliöhyppy (15 toistoa) Yhden jalan hyppy (15 toistoa)
|
Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu on harjoitusprotokolla, joka perustuu menetelmään rajoittaa verenkiertoa ulkoisella paineella pneumaattisella kiristyssideellä vahvistettavan lihaksen proksimaalista. Verenvirtauksen rajoitus (okkluusio) pliometristen harjoitusten aikana 8 viikon ajan, jokaiselle potilaalle laitetaan pneumaattinen kiristysside (Kaatsu Master) proksimaalisesti reiteen turvallisella painealueella. Potilaaseen kohdistettava paine lasketaan seuraavalla kirjallisuudessa kuvatulla kaavalla. Paine = 0,5 x (systolinen verenpaine) + 2 x (reiden ympärysmitta) + 5 Levitystä tehdään enintään 15 minuuttia, sitten lepää 10-15 minuuttia ja muita harjoituksia jatketaan. Plyometrinen harjoitus verenkierron rajoituksella. Hyppy toiminnallisessa kyykkyjärjestelmässä (30+15+15+15= 75 toistoa) syöksyhyppy (30 toistoa) sivuhyppy (30 toistoa) laatikkohyppy (15 toistoa) Harjoitukset lisätään 4 viikon kuluttua; Neliöhyppy (15 toistoa) Yhden jalan hyppy (15 toistoa)
Anterior- ja lateraalisuunnitelmaharjoitus (3x10 toistoa) Avoin kineettinen nelipäinen ja kintilihasten vahvistusharjoitus (3x10 toistoa) syöksyharjoituksia eri alustalla (3x10 toistoa) Yhden jalan kyykkyharjoitus eri alustalla (3x10 toistoa) Anterior- ja lateraalikävelyharjoitus kyykkyasennossa harjoitusnauha (40 askelmaa) Tasapaino- ja proprioseptiiviset harjoitukset
|
|
Active Comparator: Plyometrinen koulutus
Säännöllinen fysioterapiaohjelma + Plyometrinen harjoitus 3 päivää viikossa 8 viikon ajan Hyppy toiminnallisessa kyykkyjärjestelmässä (30+15+15+15= 75 toistoa) syöksyhypy (30 toistoa) sivuhyppy (30 toistoa) laatikkohyppy (15 toistoa) lisätään 4 viikon kuluttua; Neliöhyppy (15 toistoa) Yhden jalan hyppy (15 toistoa)
|
Anterior- ja lateraalisuunnitelmaharjoitus (3x10 toistoa) Avoin kineettinen nelipäinen ja kintilihasten vahvistusharjoitus (3x10 toistoa) syöksyharjoituksia eri alustalla (3x10 toistoa) Yhden jalan kyykkyharjoitus eri alustalla (3x10 toistoa) Anterior- ja lateraalikävelyharjoitus kyykkyasennossa harjoitusnauha (40 askelmaa) Tasapaino- ja proprioseptiiviset harjoitukset
Plyometrinen harjoitus Hyppy toiminnallisessa kyykkyjärjestelmässä (30+15+15+15= 75 toistoa) syöksyhypy (30 toistoa) sivuhyppy (30 toistoa) laatikkohyppy (15 toistoa) Harjoitukset lisätään 4 viikon kuluttua; Neliöhyppy (15 toistoa) Yhden jalan hyppy (15 toistoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäälihaksen paksuus ja rectus femoris poikkileikkaus areena
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rectus femoris, vastus medialis obliques, vastus lateralis lihakset ja rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala mitattiin käyttämällä B-moodin ultraäänilaitetta 9L4 lineaarisella anturilla ennen ja jälkeen plyometrisen harjoituksen.
|
8 viikkoa
|
|
Reisilihasten ja nelipäisten lihasten voima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nelipäisen ja reitin lihasvoimaa (isometrinen, samankeskinen ja epäkeskinen) arvioitiin isokineettisellä dynamometrillä (IsoMed2000 D&R GmbH, Saksa) ennen ja plyometristä harjoittelua.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystyhyppytesti (VJT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arviointijalka sijoitettiin lähinnä seinää.
Kohta, jossa potilas ojensi kätensä kyynärpäässä, merkittiin.
Sitten potilaat seisoivat arviointijalassa yhden jalan pituuden päässä seinästä.
He hyppäsivät pystysuoraan ja tekivät merkin seinään tussilla.
Potilaan hyppy- ja kosketuspisteen ja aloituspisteen välinen etäisyys mitattiin teipillä.
Tämä testi suoritettiin kolme kertaa kullekin jalalle, ja kolmen arvon keskiarvo laskettiin.
VJT käyttää VJT:n raajan symmetriaindeksiä, joka on laskettu kaavalla ([rekonstruoitu raajahypyn etäisyys / kontralateraalinen raajan hyppyetäisyys] x 100).
|
8 viikkoa
|
|
Yhden jalan hyppytesti (OLHT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat seisoivat yhdellä jalalla varpaat lattialla olevan merkin takana ja suorittivat yhden hypyn mahdollisimman pitkälle suoraa linjaa pitkin laskeutuen samalle jalalle.
Testi aloitettiin koskemattomalla raajalla, jota seurasi mukana oleva raaja.
Etäisyys mitattiin senttimetreinä.
Tämä testi suoritettiin kolme kertaa kullekin jalalle, ja kolmen arvon keskiarvo laskettiin.
OLHT käyttää raajan symmetriaindeksiä OLHT:lle laskettuna ([rekonstruoitu raajahypyn etäisyys / kontralateraalinen raajan hyppyetäisyys] x 100).
|
8 viikkoa
|
|
Yhden jalan kolmihyppytesti (SLTHT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat seisoivat yhdellä jalalla varpaat lattialla olevan merkin takana ja suorittivat kolmoishypyn mahdollisimman pitkälle suoraa linjaa pitkin laskeutuen samalle jalalle.
Testi aloitettiin koskemattomalla raajalla, jota seurasi mukana oleva raaja.
Etäisyys mitattiin senttimetreinä.
Tämä testi suoritettiin kolme kertaa kullekin jalalle, ja kolmen arvon keskiarvo laskettiin.
SLTHT käyttää SLTHT:n raajan symmetriaindeksiä, joka on laskettu kaavalla ([rekonstruoitu raajahypyn etäisyys / kontralateralinen raajan hyppyetäisyys] x 100).
|
8 viikkoa
|
|
Y-tasapainotesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksilöiden dynaamiset tasapainot arvioitiin Y-tasapainotestillä (Modified Star Excursion Balance Test, SEBT).
Testi suoritettiin Y-tasapainotestisarjalla, joka koostui kolmesta putkesta, joiden etäisyys oli cm, etuputki ja muut putket 135° ja putket 90° takaapäin.
Ennen arviointia testi näytettiin osallistujalle kerran ja he saivat kokeilla kaikkiin kolmeen suuntaan.
Testi aloitettiin koskemattomalla jalalla, jota seurasi mukana oleva jalka.
Koe toistettiin 3 kertaa kaikkiin suuntiin ja keskiarvo kirjattiin.
Keskimääräiset pisteet jaettiin yksilön jalkojen pituudella (etäisyys sipina iliaca anterior superiorin ja mediaalisen malleolin välillä), kerrottiin 100:lla ja kirjattiin tavoittavuusetäisyyksien normalisoimiseksi kaikkiin suuntiin.
|
8 viikkoa
|
|
Knee Documentation Committee (IKDC) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IKDC, pätevä ja luotettava ACL-vamman ja ACLR:n mitta (ICC = 0,91), sisältää kymmenen polvioireisiin liittyvää kohtaa päivittäisen ja urheilutoiminnan lisäksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tuloskyselylomake (KOOS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
KOOS-asteikon turkkilaista versiota (ICC> 0,75), pätevä luotettava mittaus, käytettiin arvioimaan kipua, toimintatilaa, päivittäistä aktiivisuutta ja elämänlaatua.
Asteikolla on 5 tekstitystä: kipu, arkielämä, urheilu- ja vapaa-ajan aktiviteetit, toimintatila ja kieliin liittyvä elämänlaatu.
Jokainen osatesti pisteytetään välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa polven toimintaa.
|
8 viikkoa
|
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksella Tampa Kinesiophobia Scale arvioitiin yksilöiden pelkoa ja liikkumisen välttämistä.
Testi lasketaan 17 pisteen Likert-pisteytyksen avulla.
Yksittäiset pisteet ovat 17-68, ja pistemäärän kasvaessa kinesiofobian taso nousee.
|
8 viikkoa
|
|
Eturistisiteen palautus urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ACL-RSI-asteikon turkkilaista versiota käytettiin arvioimaan yksilöiden paluuta urheiluun.
Asteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka pisteytetään välillä 0-10 visuaalisen analogisen asteikon mukaan; tunteet koostuvat suorituksen itseluottamuksesta ja riskinarvioinnin tekstityksistä.
Korkeat pisteet osoittavat yksilöiden subjektiivisen käsityksen urheilun pariin palaamisesta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Egemen Turhan, MD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-180096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .