- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284748
Влияние тренировок с ограничением кровотока на пациента с реконструкцией передней крестообразной связки
Влияние плиометрической тренировки с ограничением кровотока на силу и функцию мышц после реконструкции передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Добровольное участие в исследовании
- Пациенты, перенесшие одностороннюю операцию на передней крестообразной связке с аутотрансплантатом сухожилия подколенного сухожилия и завершившие 12-недельную программу реабилитации
Критерий исключения:
- Системные или неврологические проблемы
- Эндотелиальная дисфункция
- Заболевания периферических сосудов и тромбоз глубоких вен в анамнезе
- Активная инфекция, рак, беременность,
- Разрыв задней крестообразной связки, разрыв медиальной или латеральной коллатеральной связки и повреждение коленного хряща
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плиометрическая тренировка с ограничением кровотока
Обычная программа физиотерапии + плиометрическая тренировка с ограничением кровотока, 3 дня в неделю в течение 8 недель Прыжки в системе функциональных приседаний (30+15+15+15= 75 повторений) Прыжки с выпадами (30 повторений) Прыжки в стороны (30 повторений) Прыжки на ящик ( 15 повторений) Упражнения добавляются через 4 недели; Квадратный прыжок (15 повторений) Прыжок на одной ноге (15 повторений)
|
Тренировка с ограничением кровотока представляет собой протокол упражнений, основанный на методе ограничения кровотока внешним давлением с помощью пневматического жгута от проксимального отдела укрепляемой мышцы. Ограничение кровотока (окклюзия) во время плиометрических упражнений в течение 8 недель, каждому пациенту будет наложен пневматический жгут (Kaatsu Master) проксимальнее бедра в пределах безопасного диапазона давления. Давление, которое должно быть приложено к пациенту, будет рассчитываться по следующей формуле, описанной в литературе. Давление = 0,5 х (систолическое артериальное давление) + 2 х (окружность бедра) + 5 Аппликация будет выполняться максимум 15 минут, затем 10-15 минут отдыха и другие упражнения. Плиометрическая тренировка с ограничением кровотока. Прыжок в системе функциональных приседаний (30+15+15+15= 75 повторений) Прыжок с выпадом (30 повторений) Прыжок в сторону (30 повторений) Прыжок на ящик (15 повторений) Упражнения будут добавлены через 4 недели; Квадратный прыжок (15 повторений) Прыжок на одной ноге (15 повторений)
Упражнения в переднем и боковом плане (3x10 повторений) Открытые кинетические упражнения для укрепления квадрицепсов и подколенного сухожилия (3x10 повторений) Упражнения с выпадами на разной поверхности (3x10 повторений) Упражнения на приседаниях на одной ноге на другой поверхности (3x10 повторений) Упражнения на переднюю и боковую ходьбу в положении сидя на корточках с эспандер (40 шагов) Упражнения на баланс и проприоцепцию
|
|
Активный компаратор: Плиометрическая тренировка
Обычная программа физиотерапии + плиометрическая тренировка 3 дня в неделю в течение 8 недель Прыжки в системе функциональных приседаний (30+15+15+15= 75 повторений) Прыжки с выпадами (30 повторений) Прыжки в стороны (30 повторений) Прыжки на ящик (15 повторений) добавить через 4 недели; Квадратный прыжок (15 повторений) Прыжок на одной ноге (15 повторений)
|
Упражнения в переднем и боковом плане (3x10 повторений) Открытые кинетические упражнения для укрепления квадрицепсов и подколенного сухожилия (3x10 повторений) Упражнения с выпадами на разной поверхности (3x10 повторений) Упражнения на приседаниях на одной ноге на другой поверхности (3x10 повторений) Упражнения на переднюю и боковую ходьбу в положении сидя на корточках с эспандер (40 шагов) Упражнения на баланс и проприоцепцию
Плиометрическая тренировка Прыжок в функциональной системе приседаний (30+15+15+15= 75 повторений) Прыжок выпадом (30 повторений) Прыжок в сторону (30 повторений) Прыжок на ящик (15 повторений) Упражнения будут добавлены через 4 недели; Квадратный прыжок (15 повторений) Прыжок на одной ноге (15 повторений)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина четырехглавой мышцы и площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 8 неделя
|
Толщина прямой мышцы бедра, медиальной косой мышцы бедра, латеральной широкой мышцы бедра и площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра измерялись с помощью ультразвукового устройства B-режима с линейным датчиком 9L4 до и после плиометрической тренировки.
|
8 неделя
|
|
Сила подколенных сухожилий и четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 8 неделя
|
Силу четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра (изометрическую, концентрическую и эксцентрическую) оценивали с помощью изокинетического динамометра (IsoMed2000 D&R GmbH, Германия) до и плиометрической тренировки.
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на вертикальный прыжок (VJT)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Нога для оценки располагалась ближе всего к стене.
Отмечали точку, в которой больной протягивал руку в разгибании локтя.
Затем пациенты вставали на оценочную ногу на расстоянии одного фута от стены.
Они прыгнули вертикально и сделали отметку на стене маркером.
Расстояние между точкой прыжка и касания пациента и начальной точкой измерялось рулеткой.
Этот тест проводили три раза для каждой ноги, и рассчитывали среднее из трех значений.
В VJT используется индекс симметрии конечностей для VJT, рассчитанный как ([реконструированное расстояние от конечности до прыжка / расстояние от контралатеральной конечности до прыжка] x 100).
|
8 неделя
|
|
Прыжковый тест на одной ноге (OLHT)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Участники вставали на одну ногу с носком за отметку на полу и выполняли один прыжок как можно дальше по прямой, приземляясь на одну и ту же ногу.
Тест начинался с невовлеченной конечности, за которой следовала вовлеченная конечность.
Расстояние измерялось в сантиметрах.
Этот тест проводили три раза для каждой ноги, и рассчитывали среднее из трех значений.
В OLHT используется индекс симметрии конечности для OLHT, рассчитанный как ([реконструированное расстояние от конечности до прыжка/расстояние от контралатеральной конечности до прыжка] x 100).
|
8 неделя
|
|
Тест тройного прыжка на одной ноге (SLTHT)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Участники вставали на одну ногу с носком за отметку на полу и выполняли тройной прыжок как можно дальше по прямой, приземляясь на одну ногу.
Тест начинался с невовлеченной конечности, за которой следовала вовлеченная конечность.
Расстояние измерялось в сантиметрах.
Этот тест проводили три раза для каждой ноги, и рассчитывали среднее из трех значений.
В SLTHT используется индекс симметрии конечностей для SLTHT, рассчитанный как ([реконструированное расстояние от конечности до прыжка / расстояние от контралатеральной конечности до прыжка] x 100).
|
8 неделя
|
|
Тест баланса Y
Временное ограничение: 8 неделя
|
Динамическое равновесие людей оценивали с помощью теста баланса Y (модифицированный тест баланса с экскурсией звезды, SEBT).
Испытание проводилось с помощью комплекта для проверки баланса Y, состоящего из трех труб, отмеченных расстоянием в см, с передней трубой и другими трубами под углом 135° и трубами под углом 90° к задней части.
Перед оценкой участнику один раз показывали тест и давали возможность попробовать себя во всех 3-х направлениях.
Тест начинался с незадействованной ноги, за которой следовала задействованная нога.
Тест повторяли 3 раза во всех направлениях и регистрировали среднее значение.
Средние баллы делили на длину ноги человека (расстояние между передней верхней sipina iliaca и медиальной лодыжкой), умножали на 100 и записывали для нормализации расстояний досягаемости во всех направлениях.
|
8 неделя
|
|
Анкета Комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 8 неделя
|
IKDC, валидный и надежный показатель травмы передней крестообразной связки и ACLR (ICC = 0,91), содержит десять пунктов, связанных с симптомами коленного сустава в дополнение к повседневной и спортивной деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность.
|
8 неделя
|
|
Анкета результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Турецкая версия шкалы KOOS (ICC > 0,75), валидное и надежное измерение, использовалась для оценки боли, функционального состояния, повседневной активности и качества жизни.
Шкала имеет 5 подзаголовков: боль, повседневная активность, занятия спортом и досугом, функциональное состояние и связанное со струнами качество жизни.
Каждый субтест оценивается от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию колена.
|
8 неделя
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы
Временное ограничение: 8 неделя
|
Турецкая шкала валидности и надежности Тампа кинезиофобии использовалась для оценки страха людей и избегания движения.
Тест рассчитывается по 17-балльной шкале Лайкерта.
Индивидуум набирает от 17 до 68 баллов, и по мере увеличения баллов уровень кинезиофобии увеличивается.
|
8 неделя
|
|
Шкала возврата передней крестообразной связки к спорту после травмы (ACL-RSI)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Турецкая версия шкалы ACL-RSI использовалась для оценки скорости возвращения людей к занятиям спортом.
Шкала, состоящая из 12 вопросов, оцениваемых от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале; эмоции состоят из производительности уверенности в себе и субтитров оценки риска.
Высокие баллы показывают субъективное отношение людей к возвращению в спорт.
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Egemen Turhan, MD, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Травмы колена
- Мышечная слабость
- Травмы передней крестообразной связки
- Атрофия
Другие идентификационные номера исследования
- KA-180096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .