- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284748
Effect van bloedstroombeperkingstraining op patiënt met reconstructie van de voorste kruisband
Effect van plyometrische training met beperking van de bloedstroom op spierkracht en -functie na reconstructie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-45 jaar
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die eenzijdige operatie aan de voorste kruisband hebben ondergaan met autotransplantaat van de hamstringspees en een revalidatieprogramma van 12 weken hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Systemische of neurologische problemen
- Endotheeldysfunctie
- Perifere vaatziekten en geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Actieve infectie, kanker, zwanger,
- Achterste kruisbandscheur, mediale of laterale collaterale ligamentscheur en kniekraakbeenschade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plyometrische training met beperking van de bloedstroom
Routine fysiotherapie programma + Plyometrische training met doorbloeding restrictie, 3 dagen per week gedurende 8 weken Jump in functional squat system (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Side jump (30 rep) Box jump ( 15 rep) Oefeningen toe te voegen na 4 weken; Vierkante sprong (15 rep) One leg hop (15 rep)
|
Bloedstroombeperkingstraining is een oefenprotocol gebaseerd op de methode van het beperken van de bloedstroom met externe druk door middel van een pneumatische tourniquet vanuit de proximale zijde van de te versterken spier. Bloedstroombeperking (occlusie) tijdens pliometrische oefeningen gedurende 8 weken, zal bij elke patiënt een pneumatische tourniquet (Kaatsu Master) proximaal van de dij worden aangebracht binnen een veilig drukbereik. De op de patiënt uit te oefenen druk wordt berekend met de volgende in de literatuur beschreven formule. Druk = 0,5 x (systolische bloeddruk) + 2 x (dijomtrek) + 5 Applicatie wordt maximaal 15 minuten gedaan, daarna 10-15 minuten rust en andere oefeningen gaan door. Plyometrische training met beperking van de bloedstroom. Jump in functional squat system (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Side jump (30 rep) Box jump (15 rep) Oefeningen toe te voegen na 4 weken; Vierkante sprong (15 rep) One leg hop (15 rep)
Voorwaartse en zijwaartse planoefening (3x10 rep) Open kinetische quadriceps en hamstringversterkende oefening (3x10 rep) Lunge-oefeningen op verschillende gronden (3x10 rep) Squatoefening met één been op verschillende gronden (3x10 rep) Voorwaartse en zijwaartse loopoefening in gehurkte positie met een oefenband (40 stappen) Evenwichts- en proprioceptieve oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Plyometrische training
Routine fysiotherapie programma + Plyometrische training 3 dagen per week gedurende 8 weken Jump in functional squat system (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Side jump (30 rep) Box jump (15 rep) Oefeningen tot worden toegevoegd na 4 weken; Vierkante sprong (15 rep) One leg hop (15 rep)
|
Voorwaartse en zijwaartse planoefening (3x10 rep) Open kinetische quadriceps en hamstringversterkende oefening (3x10 rep) Lunge-oefeningen op verschillende gronden (3x10 rep) Squatoefening met één been op verschillende gronden (3x10 rep) Voorwaartse en zijwaartse loopoefening in gehurkte positie met een oefenband (40 stappen) Evenwichts- en proprioceptieve oefeningen
Plyometrische training Jump in functional squat system (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Side jump (30 rep) Box jump (15 rep) Oefeningen toe te voegen na 4 weken; Vierkante sprong (15 rep) One leg hop (15 rep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps spierdikte en rectus femoris dwarsdoorsnede ares
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dikte van rectus femoris, vastus medialis obliques, vastus lateralis-spieren en dwarsdoorsnede van rectus femoris werden gemeten met behulp van een B-modus ultrasoon apparaat met een 9L4 lineaire sonde voor en na plyometrische training.
|
8 weken
|
|
Hamstring en quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Quadriceps en hamstringspierkracht (isometrisch, concentrisch en excentrisch) werden geëvalueerd met een isokinetische dynamometer (IsoMed2000 D&R GmbH, Duitsland) vóór en plyometrische training.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale sprongtest (VJT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het beoordelingsbeen bevond zich het dichtst bij de muur.
Het punt waar de patiënt zijn hand in elleboogextensie uitstak, werd gemarkeerd.
Vervolgens stonden de patiënten op beoordelingsvoet, een voetlengte verwijderd van de muur.
Ze sprongen verticaal en maakten met een stift een markering op de muur.
De afstand tussen het sprong- en aanraakpunt van de patiënt en het startpunt werd gemeten met tape.
Deze test werd voor elk been drie keer uitgevoerd en het gemiddelde van de drie waarden werd berekend.
De VJT gebruikt de ledemaatsymmetrie-index voor VJT, berekend als ([gereconstrueerde ledemaat-hop-afstand/contralaterale ledemaat-hop-afstand] x 100).
|
8 weken
|
|
One leg hop-test (OLHT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers stonden op één been met de tenen achter een merkteken op de vloer en voerden een sprong zo ver mogelijk langs een rechte lijn uit, waarbij ze op dezelfde voet landden.
De test begon met het niet-aangedane ledemaat, gevolgd door het aangedane ledemaat.
De afstand in centimeters werd gemeten.
Deze test werd voor elk been drie keer uitgevoerd en het gemiddelde van de drie waarden werd berekend.
De OLHT gebruikt de ledemaatsymmetrie-index voor OLHT, berekend als ([gereconstrueerde ledemaat-hop-afstand/contralaterale ledemaat-hop-afstand] x 100).
|
8 weken
|
|
Single leg triple hop test (SLTHT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers stonden op één been met de tenen achter een merkteken op de vloer en voerden triple hop zo ver mogelijk langs een rechte lijn uit, waarbij ze op dezelfde voet landden.
De test begon met het niet-aangedane ledemaat, gevolgd door het aangedane ledemaat.
De afstand in centimeters werd gemeten.
Deze test werd voor elk been drie keer uitgevoerd en het gemiddelde van de drie waarden werd berekend.
De SLTHT gebruikt de ledemaatsymmetrie-index voor SLTHT, berekend als ([gereconstrueerde ledemaat-hop-afstand/contralaterale ledemaat-hop-afstand] x 100).
|
8 weken
|
|
Y-balanstest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De dynamische balansen van de individuen werden geëvalueerd met de Y-balanstest (Modified Star Excursion Balance Test, SEBT).
De test is uitgevoerd met een Y-balanstestkit bestaande uit drie pijpen gemarkeerd met een afstand in cm, met de voorste pijp en andere pijpen 135° en de pijpen 90° vanaf de achterkant.
Voorafgaand aan de evaluatie werd de test één keer aan de deelnemer getoond en kregen ze de kans om het in alle 3 de richtingen te proberen.
De test begon met het niet-aangedane been, gevolgd door het aangedane been.
De test werd 3 keer in alle richtingen herhaald en het gemiddelde werd genoteerd.
De gemiddelde scores werden gedeeld door de beenlengte van het individu (de afstand tussen de sipina iliaca anterior superior en de mediale malleol), vermenigvuldigd met 100 en geregistreerd om de bereikafstanden in alle richtingen te normaliseren.
|
8 weken
|
|
Knie Documentatie Commissie (IKDC) Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
IKDC, een valide en betrouwbare maatstaf voor VKB-blessure en VKBL (ICC = 0,91), bevat tien items die betrekking hebben op knieklachten naast dagelijkse en sportactiviteiten.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder handicap.
|
8 weken
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Questionnaire (KOOS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Turkse versie van de KOOS-schaal (ICC> 0,75), een valide betrouwbare meting, werd gebruikt om pijn, functionele status, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te evalueren.
De schaal heeft 5 subtitels: pijn, dagelijkse activiteiten, sport- en vrijetijdsactiviteiten, functionele status en snaargerelateerde kwaliteit van leven.
Elke subtest wordt gescoord tussen 0 en 100.
De hogere score duidt op een betere kniefunctie.
|
8 weken
|
|
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie Tampa Kinesiophobia Scale werd gebruikt om de angst en het vermijden van beweging van individuen te evalueren.
De test wordt berekend door middel van een 17-punts Likertscore.
Het individu scoort tussen 17-68 en naarmate de score hoger wordt, neemt het niveau van kinesiofobie toe.
|
8 weken
|
|
Voorste kruisband terugkeer naar sport na letselschaal (ACL-RSI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Turkse versie van de ACL-RSI-schaal werd gebruikt om de terugkeer naar sport te beoordelen.
De schaal bestaande uit 12 vragen, gescoord tussen 0-10 volgens de visueel analoge schaal; emoties bestaan uit prestaties zelfvertrouwen en risicobeoordeling ondertitels.
Hoge scores tonen de subjectieve perceptie van individuen over terugkeer naar sport
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Egemen Turhan, MD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Knie blessures
- Spier zwakte
- Blessures aan de voorste kruisband
- Atrofie
Andere studie-ID-nummers
- KA-180096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .