- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284748
Efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Efecto del Entrenamiento Pliométrico con Restricción del Flujo Sanguíneo en la Fuerza y Función Muscular Después de la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-45 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Pacientes que se sometieron a cirugía de ligamento cruzado anterior unilateral con autoinjerto de tendón de la corva y completaron 12 semanas de programa de rehabilitación
Criterio de exclusión:
- Problemas sistémicos o neurológicos
- Disfunción endotélica
- Enfermedades vasculares periféricas y antecedentes de trombosis venosa profunda
- Infección activa, cáncer, embarazo,
- Desgarro del ligamento cruzado posterior, desgarro del ligamento colateral medial o lateral y daño del cartílago de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento pliométrico con restricción del flujo sanguíneo
Programa de rutina de fisioterapia + Entrenamiento pliométrico con restricción del flujo sanguíneo, 3 días a la semana durante 8 semanas Salto en sistema de sentadilla funcional (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Salto lateral (30 rep) Box jump ( 15 rep) Ejercicios para agregar después de 4 semanas; Salto cuadrado (15 repeticiones) Salto con una pierna (15 repeticiones)
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El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo es un protocolo de ejercicio basado en el método de limitar el flujo sanguíneo con presión externa mediante un torniquete neumático desde la parte proximal del músculo a fortalecer. Restricción del flujo sanguíneo (Oclusión) durante los ejercicios pliométricos durante 8 semanas, se aplicará a cada paciente un torniquete neumático (Kaatsu Master) proximal al muslo dentro de un rango de presión seguro. La presión a aplicar al paciente se calculará con la siguiente fórmula descrita en la literatura. Presión = 0,5 x (presión arterial sistólica) + 2 x (circunferencia del muslo) + 5 La aplicación se realizará durante un máximo de 15 minutos, luego se descansará durante 10-15 minutos y se continuará con otros ejercicios. Entrenamiento pliométrico con restricción del flujo sanguíneo. Salto en sistema de sentadilla funcional (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Side jump (30 rep) Box jump (15 rep) Ejercicios para agregar después de 4 semanas; Salto cuadrado (15 repeticiones) Salto con una pierna (15 repeticiones)
Ejercicio de plan anterior y lateral (3x10 rep) Ejercicio cinético abierto de fortalecimiento de cuádriceps e isquiotibiales (3x10 rep) Ejercicios de estocada en diferentes terrenos (3x10 rep) Ejercicio de sentadilla con una sola pierna en diferentes terrenos (3x10 rep) Ejercicio de marcha anterior y lateral en posición de cuclillas con una banda de ejercicios (40 pasos) Ejercicios de equilibrio y propioceptivos
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Comparador activo: Entrenamiento pliométrico
Programa de rutina de fisioterapia + Entrenamiento pliométrico 3 días a la semana durante 8 semanas Salto en sistema de sentadilla funcional (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Salto lateral (30 rep) Box jump (15 rep) Ejercicios para agregarse después de 4 semanas; Salto cuadrado (15 repeticiones) Salto con una pierna (15 repeticiones)
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Ejercicio de plan anterior y lateral (3x10 rep) Ejercicio cinético abierto de fortalecimiento de cuádriceps e isquiotibiales (3x10 rep) Ejercicios de estocada en diferentes terrenos (3x10 rep) Ejercicio de sentadilla con una sola pierna en diferentes terrenos (3x10 rep) Ejercicio de marcha anterior y lateral en posición de cuclillas con una banda de ejercicios (40 pasos) Ejercicios de equilibrio y propioceptivos
Entrenamiento pliométrico Salto en sistema de sentadilla funcional (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Side jump (30 rep) Box jump (15 rep) Ejercicios para agregar después de 4 semanas; Salto cuadrado (15 repeticiones) Salto con una pierna (15 repeticiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del músculo cuádriceps y áreas transversales del recto femoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El grosor de los músculos recto femoral, vasto medial oblicuo, vasto lateral y el área transversal del recto femoral se midieron utilizando un dispositivo de ultrasonido en modo B con una sonda lineal 9L4 antes y después del entrenamiento pliométrico.
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8 semanas
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Fuerza de los músculos isquiotibiales y cuádriceps
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de los músculos cuádriceps e isquiotibiales (isométrica, concéntrica y excéntrica) se evaluó con un dinamómetro isocinético (IsoMed2000 D&R GmbH, Alemania) antes del entrenamiento pliométrico.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de salto vertical (VJT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La pata de evaluación se colocó más cerca de la pared.
Se marcó el punto donde el paciente extendía la mano en extensión del codo.
Luego, los pacientes estaban de pie sobre el pie de evaluación, a un pie de distancia de la pared.
Saltaron verticalmente e hicieron una marca en la pared con un rotulador.
La distancia entre el punto de salto y contacto del paciente y el punto de partida se midió con cinta.
Esta prueba se realizó tres veces para cada pierna y se calculó el promedio de los tres valores.
El VJT utiliza el índice de simetría de las extremidades para VJT calculado como ([distancia de salto de extremidad reconstruida/distancia de salto de extremidad contralateral] x 100).
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8 semanas
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Prueba de salto de una pierna (OLHT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes se pararon sobre una pierna con los dedos de los pies detrás de una marca en el piso y dieron un salto lo más lejos posible a lo largo de una línea recta, aterrizando en el mismo pie.
La prueba comenzó con la extremidad no afectada seguida de la extremidad afectada.
Se midió la distancia en centímetros.
Esta prueba se realizó tres veces para cada pierna y se calculó el promedio de los tres valores.
La OLHT utiliza el índice de simetría de las extremidades para la OLHT calculado como ([distancia de salto de extremidad reconstruida/distancia de salto de extremidad contralateral] x 100).
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8 semanas
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Prueba de triple salto de una sola pierna (SLTHT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes se pararon sobre una pierna con los dedos de los pies detrás de una marca en el suelo y realizaron un salto triple lo más lejos posible en línea recta, aterrizando en el mismo pie.
La prueba comenzó con la extremidad no afectada seguida de la extremidad afectada.
Se midió la distancia en centímetros.
Esta prueba se realizó tres veces para cada pierna y se calculó el promedio de los tres valores.
El SLTHT utiliza el índice de simetría de las extremidades para SLTHT calculado como ([distancia de salto de extremidad reconstruida/distancia de salto de extremidad contralateral] x 100).
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8 semanas
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los equilibrios dinámicos de los individuos se evaluaron con la prueba de equilibrio Y (Modified Star Excursion Balance Test, SEBT).
La prueba se realizó con un kit de prueba de balanza Y que consta de tres tubos marcados con una distancia en cm, con el tubo frontal y otros tubos a 135 ° y los tubos a 90 ° de la parte posterior.
Antes de la evaluación, se mostró la prueba al participante una vez y se le dio la oportunidad de probar en las 3 direcciones.
La prueba comenzó con la pierna sana seguida de la pierna afectada.
La prueba se repitió 3 veces en todas las direcciones y se registró la media.
Las puntuaciones promedio se dividieron por la longitud de la pierna del individuo (la distancia entre la sipina ilíaca anterior superior y el maléolo medial), se multiplicaron por 100 y se registraron para normalizar las distancias de alcance en todas las direcciones.
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8 semanas
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Cuestionario del Comité de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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IKDC, una medida válida y fiable para la lesión del LCA y ACLR (ICC = 0,91), contiene diez ítems relacionados con los síntomas de la rodilla además de las actividades diarias y deportivas.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una menor discapacidad.
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8 semanas
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Cuestionario de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó la versión turca de la escala KOOS (ICC> 0,75), una medida válida y fiable, para evaluar el dolor, el estado funcional, la actividad de la vida diaria y la calidad de vida.
La escala tiene 5 subtítulos: dolor, actividades de la vida diaria, actividades deportivas y de ocio, estado funcional y calidad de vida relacionada con las cuerdas.
Cada subprueba se califica entre 0 y 100.
La puntuación más alta indica una mejor función de la rodilla.
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8 semanas
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Escala de cinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El estudio turco de validez y confiabilidad Tampa Kinesiophobia Scale se utilizó para evaluar el miedo y la evitación del movimiento de los individuos.
La prueba se calcula mediante una puntuación de Likert de 17 puntos.
El individuo puntúa entre 17 y 68 y, a medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de kinesiofobia.
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8 semanas
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Escala de regreso al deporte después de una lesión del ligamento cruzado anterior (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La versión turca de la escala ACL-RSI se utilizó para evaluar la tasa de retorno al deporte de los individuos.
La escala compuesta por 12 preguntas, puntuadas entre 0-10 según la escala analógica visual; las emociones consisten en subtítulos de evaluación de riesgo y autoconfianza de desempeño.
Las puntuaciones altas muestran la percepción subjetiva de los individuos sobre el regreso a los deportes
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Egemen Turhan, MD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Lesiones de rodilla
- Debilidad muscular
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- KA-180096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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