- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284748
Wirkung des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Wirkung von plyometrischem Training mit Einschränkung des Blutflusses auf Muskelkraft und -funktion nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-45 Jahr
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Patienten, die sich einer einseitigen Operation des vorderen Kreuzbandes mit Autotransplantat der Oberschenkelsehne unterzogen und ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Systemische oder neurologische Probleme
- Endotheliale Dysfunktion
- Periphere Gefäßerkrankungen und Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen
- Aktive Infektion, Krebs, schwanger,
- Hinterer Kreuzbandriss, medialer oder lateraler Seitenbandriss und Knieknorpelschaden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plyometrisches Training mit Durchblutungsrestriktion
Routinemäßiges Physiotherapieprogramm + Plyometrisches Training mit Durchblutungsstörung, 3 Tage pro Woche für 8 Wochen Sprung im funktionellen Kniebeugensystem (30 + 15 + 15 + 15 = 75 Wiederholungen) Ausfallschritt (30 Wiederholungen) Seitensprung (30 Wiederholungen) Boxsprung ( 15 Wiederholungen) Übungen, die nach 4 Wochen hinzugefügt werden sollen; Square Jump (15 Wiederholungen) One Leg Hop (15 Wiederholungen)
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Das Training zur Einschränkung des Blutflusses ist ein Übungsprotokoll, das auf der Methode der Begrenzung des Blutflusses mit externem Druck durch pneumatische Tourniquets von der proximalen Seite des zu stärkenden Muskels basiert. Durchblutungsbeschränkung (Okklusion) während pliometrischer Übungen für 8 Wochen wird jedem Patienten ein pneumatisches Tourniquet (Kaatsu Master) proximal zum Oberschenkel innerhalb eines sicheren Druckbereichs angelegt. Der auf den Patienten auszuübende Druck wird mit der folgenden in der Literatur beschriebenen Formel berechnet. Druck = 0,5 x (systolischer Blutdruck) + 2 x (Oberschenkelumfang) + 5 Die Anwendung erfolgt für maximal 15 Minuten, dann ruhen Sie sich für 10-15 Minuten aus und andere Übungen werden fortgesetzt. Plyometrisches Training mit Durchblutungsrestriktion. Sprung im funktionellen Kniebeugensystem (30+15+15+15= 75 Wiederholungen) Ausfallschritt (30 Wiederholungen) Seitensprung (30 Wiederholungen) Boxsprung (15 Wiederholungen) Übungen, die nach 4 Wochen hinzugefügt werden; Square Jump (15 Wiederholungen) One Leg Hop (15 Wiederholungen)
Übungen mit anteriorem und lateralem Plan (3x10 Wdh.) Kräftigungsübung mit offenem kinetischen Quadrizeps und hinterer Oberschenkelmuskulatur (3x10 Wdh.) Lunge-Übungen auf unterschiedlichem Boden (3x10 Wdh.) Einbeinige Kniebeugenübung auf unterschiedlichem Boden (3x10 Wdh.) Vordere und laterale Gehübung in einer Hockposition mit ein Übungsband (40 Schritte) Gleichgewichts- und propriozeptive Übungen
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Aktiver Komparator: Plyometrisches Training
Routinemäßiges Physiotherapieprogramm + plyometrisches Training 3 Tage die Woche für 8 Wochen Sprung im funktionellen Kniebeugensystem (30 + 15 + 15 + 15 = 75 Wiederholungen) Ausfallschritt (30 Wiederholungen) Seitensprung (30 Wiederholungen) Boxsprung (15 Wiederholungen) Übungen zu nach 4 Wochen hinzugefügt werden; Square Jump (15 Wiederholungen) One Leg Hop (15 Wiederholungen)
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Übungen mit anteriorem und lateralem Plan (3x10 Wdh.) Kräftigungsübung mit offenem kinetischen Quadrizeps und hinterer Oberschenkelmuskulatur (3x10 Wdh.) Lunge-Übungen auf unterschiedlichem Boden (3x10 Wdh.) Einbeinige Kniebeugenübung auf unterschiedlichem Boden (3x10 Wdh.) Vordere und laterale Gehübung in einer Hockposition mit ein Übungsband (40 Schritte) Gleichgewichts- und propriozeptive Übungen
Plyometrisches Training Sprung im funktionellen Kniebeugensystem (30+15+15+15= 75 Wiederholungen) Ausfallschritt (30 Wiederholungen) Seitsprung (30 Wiederholungen) Boxjump (15 Wiederholungen) Übungen, die nach 4 Wochen hinzugefügt werden; Square Jump (15 Wiederholungen) One Leg Hop (15 Wiederholungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quadrizeps-Muskeldicke und Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: 8 Woche
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Die Dicke des M. rectus femoris, des M. vastus medialis obliques, des M. vastus lateralis und die Querschnittsfläche des M. rectus femoris wurden mit einem B-Mode-Ultraschallgerät mit einer linearen 9L4-Sonde vor und nach dem plyometrischen Training gemessen.
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8 Woche
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Muskelkraft der Kniesehne und des Quadrizeps
Zeitfenster: 8 Woche
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Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelkraft (isometrisch, konzentrisch und exzentrisch) wurden mit einem isokinetischen Dynamometer (IsoMed2000 D&R GmbH, Deutschland) vor und plyometrischem Training bewertet.
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8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertikaler Sprungtest (VJT)
Zeitfenster: 8 Woche
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Das Bewertungsbein wurde am nächsten zur Wand positioniert.
Der Punkt, an dem der Patient seine Hand in Ellbogenstreckung ausstreckte, wurde markiert.
Dann standen die Patienten auf dem Bewertungsfuß, eine Fußlänge von der Wand entfernt.
Sie sprangen senkrecht und machten mit einem Marker eine Markierung an der Wand.
Der Abstand zwischen dem Sprung- und Berührungspunkt des Patienten und dem Startpunkt wurde mit Klebeband gemessen.
Dieser Test wurde dreimal für jedes Bein durchgeführt und der Durchschnitt der drei Werte wurde berechnet.
Der VJT verwendet den Extremitäten-Symmetrieindex für VJT, berechnet als ([rekonstruierter Extremitäten-Sprung-Abstand/ kontralateraler Extremitäten-Sprung-Abstand] x 100).
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8 Woche
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One-Leg-Hop-Test (OLHT)
Zeitfenster: 8 Woche
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Die Teilnehmer standen auf einem Bein mit den Zehen hinter einer Markierung auf dem Boden und machten einen Sprung so weit wie möglich entlang einer geraden Linie, wobei sie auf demselben Fuß landeten.
Der Test begann mit der nicht betroffenen Extremität, gefolgt von der betroffenen Extremität.
Der Abstand in Zentimetern wurde gemessen.
Dieser Test wurde dreimal für jedes Bein durchgeführt und der Durchschnitt der drei Werte wurde berechnet.
Der OLHT verwendet den Gliedmaßensymmetrieindex für OLHT, der wie folgt berechnet wird: ([rekonstruierte Gliedmaßen-Hüpf-Distanz/ kontralaterale Gliedmaßen-Hüpf-Distanz] x 100).
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8 Woche
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Single-Leg-Triple-Hop-Test (SLTHT)
Zeitfenster: 8 Woche
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Die Teilnehmer standen auf einem Bein mit den Zehen hinter einer Markierung auf dem Boden und führten einen Triple-Hop so weit wie möglich entlang einer geraden Linie aus, wobei sie auf demselben Fuß landeten.
Der Test begann mit der nicht betroffenen Extremität, gefolgt von der betroffenen Extremität.
Der Abstand in Zentimetern wurde gemessen.
Dieser Test wurde dreimal für jedes Bein durchgeführt und der Durchschnitt der drei Werte wurde berechnet.
Der SLTHT verwendet den Extremitäten-Symmetrieindex für SLTHT, berechnet als ([rekonstruierter Extremitäten-Sprung-Abstand/ kontralateraler Extremitäten-Sprung-Abstand] x 100).
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8 Woche
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Y-Balance-Test
Zeitfenster: 8 Woche
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Die dynamischen Gleichgewichte der Individuen wurden mit dem Y-Balance-Test (Modified Star Excursion Balance Test, SEBT) bewertet.
Der Test wurde mit einem Y-Balance-Testkit durchgeführt, das aus drei mit einem Abstand in cm markierten Rohren bestand, wobei das vordere Rohr und andere Rohre 135 ° und die Rohre 90 ° von hinten entfernt waren.
Vor der Auswertung wurde dem Teilnehmer der Test einmal gezeigt und er durfte es in allen 3 Richtungen versuchen.
Der Test begann mit dem nicht betroffenen Bein, gefolgt vom betroffenen Bein.
Der Test wurde dreimal in alle Richtungen wiederholt und der Mittelwert aufgezeichnet.
Die durchschnittlichen Werte wurden durch die Beinlänge der Person (der Abstand zwischen der M. sipina iliaca anterior superior und dem Innenknöchel) dividiert, mit 100 multipliziert und aufgezeichnet, um die Reichweiten in alle Richtungen zu normalisieren.
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8 Woche
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Fragebogen des Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 8 Woche
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IKDC, ein gültiges und zuverlässiges Maß für ACL-Verletzungen und ACLR (ICC = 0,91), enthält neben täglichen und sportlichen Aktivitäten zehn Items, die sich auf Kniesymptome beziehen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Behinderung anzeigen.
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8 Woche
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Fragebogen zu Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: 8 Woche
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Die türkische Version der KOOS-Skala (ICC> 0,75), eine gültige zuverlässige Messung, wurde verwendet, um Schmerzen, Funktionsstatus, Alltagsaktivität und Lebensqualität zu bewerten.
Die Skala hat 5 Untertitel: Schmerzen, Alltagsaktivitäten, Sport- und Freizeitaktivitäten, Funktionsstatus und saitenbezogene Lebensqualität.
Jeder Untertest wird zwischen 0 und 100 bewertet.
Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kniefunktion an.
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8 Woche
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Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 8 Woche
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Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie Tampa Kinesiophobia Scale wurde verwendet, um die Angst und Vermeidung von Bewegung von Personen zu bewerten.
Der Test wird durch ein 17-Punkte-Likert-Scoring berechnet.
Die einzelnen Scores liegen zwischen 17-68 und mit steigendem Score steigt der Grad der Kinesiophobie.
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8 Woche
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Skala für die Rückkehr des vorderen Kreuzbands zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI)
Zeitfenster: 8 Woche
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Die türkische Version der ACL-RSI-Skala wurde verwendet, um die Rückkehr zum Sport zu bewerten.
Die Skala besteht aus 12 Fragen, die gemäß der visuellen Analogskala zwischen 0-10 bewertet werden; Emotionen bestehen aus Leistungsselbstvertrauen und Untertiteln zur Risikoeinschätzung.
Hohe Punktzahlen zeigen die subjektive Wahrnehmung von Einzelpersonen bezüglich der Rückkehr zum Sport
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8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Egemen Turhan, MD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knieverletzungen
- Muskelschwäche
- Verletzungen des vorderen Kreuzbandes
- Atrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-180096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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