- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284748
Effetto della formazione sulla restrizione del flusso sanguigno su pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore
Effetto dell'allenamento pliometrico con restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare e sulla funzione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 18-45 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico unilaterale al legamento crociato anteriore con autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio e hanno completato 12 settimane di programma di riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Problemi sistemici o neurologici
- Disfunzione endoteliale
- Malattie vascolari periferiche e anamnesi di trombosi venosa profonda
- Infezione attiva, cancro, gravidanza,
- Lesione del legamento crociato posteriore, lesione del legamento collaterale mediale o laterale e danno alla cartilagine del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento pliometrico con restrizione del flusso sanguigno
Programma di fisioterapia di routine + Allenamento pliometrico con restrizione del flusso sanguigno, 3 giorni a settimana per 8 settimane Salto nel sistema di squat funzionale (30+15+15+15= 75 ripetizioni) Lunge jump (30 ripetizioni) Side jump (30 ripetizioni) Box jump ( 15 rep) Esercizi da aggiungere dopo 4 settimane; Salto quadrato (15 ripetizioni) Salto su una gamba (15 ripetizioni)
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L'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno è un protocollo di esercizio basato sul metodo di limitazione del flusso sanguigno con pressione esterna mediante laccio emostatico pneumatico dalla parte prossimale del muscolo da rafforzare. Restrizione del flusso sanguigno (occlusione) durante gli esercizi pliometrici per 8 settimane, verrà applicato a ciascun paziente un laccio emostatico pneumatico (Kaatsu Master) prossimale alla coscia entro un intervallo di pressione sicuro. La pressione da applicare al paziente sarà calcolata con la seguente formula descritta in letteratura. Pressione = 0,5 x (pressione arteriosa sistolica) + 2 x (circonferenza coscia) + 5 L'applicazione verrà eseguita per un massimo di 15 minuti, quindi si riposerà per 10-15 minuti e si continueranno altri esercizi. Allenamento pliometrico con restrizione del flusso sanguigno. Salto nel sistema di squat funzionale (30+15+15+15= 75 ripetizioni) Lunge jump (30 ripetizioni) Side jump (30 ripetizioni) Box jump (15 ripetizioni) Esercizi da aggiungere dopo 4 settimane; Salto quadrato (15 ripetizioni) Salto su una gamba (15 ripetizioni)
Esercizio in piano anteriore e laterale (3x10 rep) Esercizio di rafforzamento quadricipite cinetico aperto e hamstring (3x10 rep) Esercizi di affondo su terreno diverso (3x10 rep) Esercizio squat su una gamba sola su terreno diverso (3x10 rep) Esercizio di camminata anteriore e laterale in posizione accovacciata con una fascia elastica (40 step) Esercizi di equilibrio e propriocettivi
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Comparatore attivo: Allenamento pliometrico
Programma fisioterapico di routine + Allenamento pliometrico 3 giorni a settimana per 8 settimane Salto nel sistema di squat funzionale (30+15+15+15= 75 ripetizioni) Lunge jump (30 ripetizioni) Side jump (30 ripetizioni) Box jump (15 ripetizioni) Esercizi per essere aggiunto dopo 4 settimane; Salto quadrato (15 ripetizioni) Salto su una gamba (15 ripetizioni)
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Esercizio in piano anteriore e laterale (3x10 rep) Esercizio di rafforzamento quadricipite cinetico aperto e hamstring (3x10 rep) Esercizi di affondo su terreno diverso (3x10 rep) Esercizio squat su una gamba sola su terreno diverso (3x10 rep) Esercizio di camminata anteriore e laterale in posizione accovacciata con una fascia elastica (40 step) Esercizi di equilibrio e propriocettivi
Allenamento pliometrico Salto nel sistema di squat funzionale (30+15+15+15= 75 rep) Lunge jump (30 rep) Side jump (30 rep) Box jump (15 rep) Esercizi da aggiungere dopo 4 settimane; Salto quadrato (15 ripetizioni) Salto su una gamba (15 ripetizioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del muscolo quadricipite e aree trasversali del retto femorale
Lasso di tempo: 8 settimana
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Lo spessore del retto femorale, il vasto mediale obliquo, il vasto laterale e l'area della sezione trasversale del retto femorale sono stati misurati utilizzando un dispositivo a ultrasuoni B-mode con una sonda lineare 9L4 prima e dopo l'allenamento pliometrico.
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8 settimana
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Forza muscolare del bicipite femorale e del quadricipite
Lasso di tempo: 8 settimana
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La forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia (isometrica, concentrica ed eccentrica) è stata valutata con un dinamometro isocinetico (IsoMed2000 D&R GmbH, Germania) prima dell'allenamento pliometrico.
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8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di salto verticale (VJT)
Lasso di tempo: 8 settimana
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La gamba di valutazione è stata posizionata più vicino al muro.
È stato contrassegnato il punto in cui il paziente ha allungato la mano in estensione del gomito.
Quindi, i pazienti erano in piedi sul piede di valutazione, a un piede di distanza dal muro.
Saltarono verticalmente e fecero un segno sul muro con un pennarello.
La distanza tra il punto di salto e di contatto del paziente e il punto di partenza è stata misurata con nastro adesivo.
Questo test è stato eseguito tre volte per ciascuna gamba ed è stata calcolata la media dei tre valori.
Il VJT utilizza l'indice di simmetria degli arti per il VJT calcolato come ([distanza arto-salto ricostruita/distanza arto-salto controlaterale] x 100).
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8 settimana
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One leg hop test (OLHT)
Lasso di tempo: 8 settimana
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I partecipanti stavano su una gamba sola con le dita dei piedi dietro un segno sul pavimento ed eseguivano un salto il più lontano possibile lungo una linea retta, atterrando sullo stesso piede.
Il test è iniziato con l'arto non coinvolto seguito dall'arto interessato.
È stata misurata la distanza in centimetri.
Questo test è stato eseguito tre volte per ciascuna gamba ed è stata calcolata la media dei tre valori.
L'OLHT utilizza l'indice di simmetria degli arti per l'OLHT calcolato come ([distanza arto-salto ricostruita/distanza arto-salto controlaterale] x 100).
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8 settimana
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Test del triplo salto a gamba singola (SLTHT)
Lasso di tempo: 8 settimana
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I partecipanti stavano su una gamba sola con le dita dei piedi dietro un segno sul pavimento ed eseguivano il triplo salto il più lontano possibile lungo una linea retta, atterrando sullo stesso piede.
Il test è iniziato con l'arto non coinvolto seguito dall'arto interessato.
È stata misurata la distanza in centimetri.
Questo test è stato eseguito tre volte per ciascuna gamba ed è stata calcolata la media dei tre valori.
La SLTHT utilizza l'indice di simmetria degli arti per la SLTHT calcolato come ([distanza arto-salto ricostruita/distanza arto-salto controlaterale] x 100).
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8 settimana
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Test di equilibrio Y
Lasso di tempo: 8 settimana
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Gli equilibri dinamici degli individui sono stati valutati con l'Y balance test (Modified Star Excursion Balance Test, SEBT).
Il test è stato effettuato con un kit di prova bilancia a Y composto da tre tubi contrassegnati con una distanza in cm, con il tubo anteriore e gli altri tubi a 135° e i tubi a 90° dal retro.
Prima della valutazione, il test è stato mostrato al partecipante una volta e gli è stata data la possibilità di provare in tutte e 3 le direzioni.
Il test è iniziato con la gamba sana seguita dalla gamba coinvolta.
Il test è stato ripetuto 3 volte in tutte le direzioni ed è stata registrata la media.
I punteggi medi sono stati divisi per la lunghezza della gamba dell'individuo (la distanza tra la sipina iliaca anteriore superiore e il malleolo mediale), moltiplicati per 100 e registrati per normalizzare le distanze di portata in tutte le direzioni.
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8 settimana
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Questionario del comitato di documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 8 settimana
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IKDC, una misura valida e affidabile per lesioni ACL e ACLR (ICC = 0,91), contiene dieci elementi relativi ai sintomi del ginocchio oltre alle attività quotidiane e sportive.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno disabilità.
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8 settimana
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Questionario sugli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 8 settimana
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La versione turca della scala KOOS (ICC> 0,75), una misura valida e affidabile, è stata utilizzata per valutare il dolore, lo stato funzionale, l'attività quotidiana e la qualità della vita.
La scala ha 5 sottotitoli: dolore, attività della vita quotidiana, attività sportive e del tempo libero, stato funzionale e qualità della vita correlata alle corde.
Ogni subtest ha un punteggio compreso tra 0 e 100.
Il punteggio più alto indica una migliore funzionalità del ginocchio.
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8 settimana
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Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: 8 settimana
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Lo studio turco di validità e affidabilità Tampa Kinesiophobia Scale è stato utilizzato per valutare la paura e l'evitamento del movimento degli individui.
Il test è calcolato con un punteggio Likert di 17 punti.
I punteggi individuali tra 17-68 e con l'aumentare del punteggio, aumenta il livello di kinesiofobia.
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8 settimana
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Scala del ritorno allo sport dopo l'infortunio del legamento crociato anteriore (ACL-RSI)
Lasso di tempo: 8 settimana
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La versione turca della scala ACL-RSI è stata utilizzata per valutare il tasso di ritorno degli individui allo sport.
La scala composta da 12 domande, valutate tra 0-10 secondo la scala analogica visiva; le emozioni consistono in fiducia in se stessi nelle prestazioni e sottotitoli nella valutazione del rischio.
I punteggi più alti mostrano la percezione soggettiva degli individui riguardo al ritorno allo sport
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Egemen Turhan, MD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Lesioni al ginocchio
- Debolezza muscolare
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Atrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-180096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esercizio pliometrico con restrizione del flusso sanguigno
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University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna