Selkäytimen transkutaaninen tasavirtastimulaatio spastisuuden hoitoon multippeliskleroosissa
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää transkutaanista spinaalista tasavirtastimulaatiota (tSDCS) täydentävänä terapeuttisena välineenä multippeliskleroosin spastisuuden hoidossa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (tSDCS-anodi vs. tSDCS-sham) yksityiskohtaisen protokollan mukaisesti. Päätulos mitataan kävelynopeuden muutoksella käyttämällä ajastettua 25-jalkakävelyä (T25FW).
Yhteensä 40 potilasta tulisi ottaa mukaan metodologian mukaisesti. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan toiminnan paranemista multippeliskleroosikävelyasteikon (MSWS) lyhyen lomakkeen - 36 (SF-36), laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) ja Ashworthin asteikon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuutta esiintyy noin 80 %:lla multippeliskleroosipotilaista, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on osoittautunut tehokkaaksi spastisuuden hoidossa potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus tai aivohalvaus. Transkutaanisen spinaalisen tasavirtastimulaation (tSDCS) vaikutusta on sovellettu spastisuuteen, mutta ei potilailla, joilla on spastisuus multippeliskleroosin vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anodisen tSDCS:n tehoa spastisuuteen multippeliskleroosipotilailla useiden arviointityökalujen avulla. Tutkijat olettavat, että anodaalinen tSDCS vähentää spastisuutta multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu valekontrolloitu crossover. Potilaat tutkitaan kuvatuilla arviointityökaluilla (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) ennen tSDCS:n saamista. tSDCS:n istuntoja käytetään 1 istunto päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Arviointi asteikoilla ja kyselylomakkeilla suoritetaan 5 päivän stimulaatiopäivän lopussa, 1 viikko ensimmäisen istuntolohkon viimeisen päivän jälkeen ja 2 viikkoa myöhemmin. Ryhmä ylitetään ja sitä seuraa toinen 5 peräkkäisen päivän stimulaatiolohko. Arviointi suoritetaan uudelleen ensimmäisenä ja viimeisenä stimulaatiopäivänä, jota seuraa myös arviointi 1 viikko toisen stimulaatiolohkon viimeisen päivän jälkeen ja 2 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi vuoden 2010 Mc Donald -kriteerien mukaan ja joilla on spastisuutta alaraajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimet
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet tDCS:lle
- Metallinen laitteisto selkärangassa
- Ekseema tai ihon hankaus aiotussa stimulaatiokohdassa
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, joka johtaa aktiivisuuden heikkenemiseen
- Kävelyhäiriö, joka johtuu ortopedisista sairauksista, kuten epämuodostuma tai äskettäinen murtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tSDCS
Anodaalinen tSDCS annetaan johtavien kumielektrodiparin kautta, jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä (35 cm2).
Virta syötetään jatkuvasti 2 mA:lla 30 minuutin ajan akkukäyttöisen vakiovirtastimulaattorin kautta (suunnitellut Sooma).
Anodi sijoitetaan selkäydinalueen päälle 10.-11. rintanikaman keuhkojen tasolle.
|
tSDCS annetaan kahden johtavan kumielektrodin kautta, jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä (35 cm2).
Virtaa toimitetaan jatkuvasti 2 mA 30 minuutin ajan akkukäyttöisen vakiovirtastimulaattorin (Sooma Oy, Helsinki, Suomi) kautta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tSDCS
Valestimulaatio toimitetaan samalle selkäydinalueelle käyttämällä vale-tSDCS-laitetta, joka tuottaa tasavirtaa 10 sekunnin ajan tSDCS:n alussa ja lopussa tarjotakseen aktiivisen stimulaation kaltaisia aistikokemuksia.
|
tSDCS annetaan kahden johtavan kumielektrodin kautta, jotka on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä (35 cm2).
Virtaa toimitetaan jatkuvasti 2 mA 30 minuutin ajan akkukäyttöisen vakiovirtastimulaattorin (Sooma Oy, Helsinki, Suomi) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn paraneminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa 20 %:n parannus kävelynopeuteen 25 jalan kävelytestillä (T25WT) katodisella tSDCS:llä tapahtuvan spastisuuden vähentämisen jälkeen.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuusarviointi
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Arviointi Ashworthin asteikolla (0-4)
|
19 päivää
|
|
Multippeliskleroosin kävelyarviointi
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Multippeliskleroosin kävelyvaa'an käyttö (0-12)
|
19 päivää
|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Arvioitu lyhyen lomakkeen perusteella - 36 (0-100)
|
19 päivää
|
|
Vammaismittaus
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Laajennetun vammaisuusasteikon kautta (0-10)
|
19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .