Transkutánní stejnosměrná stimulace míchy pro léčbu spasticity u roztroušené sklerózy
Současný výzkum je zaměřen na využití transkutánní spinální stejnosměrné stimulace (tSDCS) jako doplňkového terapeutického nástroje v léčbě spasticity u roztroušené sklerózy. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (tSDCS-anoda vs. tSDCS-sham) podle podrobného protokolu. Hlavní výsledek bude měřen změnou rychlosti chůze pomocí měřené chůze 25 stop (T25FW).
Podle metodiky by mělo být zařazeno celkem 40 pacientů. Sekundární výsledky budou hodnotit funkční zlepšení pomocí škály roztroušené sklerózy chůze (MSWS) Short Form - 36 (SF-36), škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) a Ashworthovy škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spasticita se vyskytuje asi u 80 % pacientů s roztroušenou sklerózou, což vede ke zhoršení kvality života. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem se ukázala jako účinná při léčbě spasticity u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou nebo dětskou mozkovou obrnou. Účinek transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem (tSDCS) byl aplikován u spasticity, ale ne u pacientů se spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou. Cílem studie je posoudit účinnost anodického tSDCS na spasticitu u pacientů s roztroušenou sklerózou pomocí několika hodnotících nástrojů. Vyšetřovatelé předpokládají, že anodický tSDCS sníží spasticitu u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Studie bude dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná křížení. Před podáním tSDCS budou pacienti vyšetřeni popsanými hodnotícími nástroji (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS). Relace tSDCS budou aplikovány 1 relace denně v 5 po sobě jdoucích dnech. Hodnocení pomocí škál a dotazníků bude provedeno na konci 5 dnů stimulace, 1 týden po posledním dni prvního bloku sezení a 2 týdny později. Skupina bude zkřížena a bude následovat další blok 5 po sobě jdoucích dnů stimulace. Hodnocení proběhne znovu první den a poslední den stimulace a dále hodnocení 1 týden po posledním dni druhého bloku stimulace a 2 týdny poté.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou podle Mc Donaldových kritérií z roku 2010 se spasticitou na dolních končetinách
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátory
- Pacienti s předchozí expozicí tDCS
- Kovové kování na hřbetě
- Ekzém nebo kožní abraze v zamýšleném místě stimulace
- V současné době jste těhotná nebo plánujete těhotenství v příštích 6 měsících
- Srdeční nebo respirační selhání vedoucí k narušení aktivity
- Porucha chůze v důsledku ortopedického stavu, jako je deformita nebo nedávná zlomenina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tSDCS
Anodální tSDCS bude podáván prostřednictvím páru vodivých pryžových elektrod pokrytých houbami napuštěnými fyziologickým roztokem (35 cm2).
Proud bude nepřetržitě dodáván při 2 mA po dobu 30 minut prostřednictvím bateriového stimulátoru konstantního proudu (navrženého společností Sooma).
Anoda bude umístěna nad oblastí míchy na úrovni trnových výběžků 10.-11. hrudního obratle.
|
tSDCS se bude podávat pomocí páru vodivých pryžových elektrod pokrytých houbičkami namočenými ve fyziologickém roztoku (35 cm2).
Proud bude přiváděn nepřetržitě 2 mA po dobu 30 minut prostřednictvím bateriového stimulátoru konstantního proudu (Sooma Oy, Helsinki, Finsko).
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tSDCS
Předstíraná stimulace bude aplikována do stejné oblasti míchy pomocí předstíraného zařízení tSDCS, které dodává stejnosměrný proud po dobu 10 sekund na začátku a na konci tSDCS, aby poskytl smyslové zážitky podobné aktivní stimulaci.
|
tSDCS se bude podávat pomocí páru vodivých pryžových elektrod pokrytých houbičkami namočenými ve fyziologickém roztoku (35 cm2).
Proud bude přiváděn nepřetržitě 2 mA po dobu 30 minut prostřednictvím bateriového stimulátoru konstantního proudu (Sooma Oy, Helsinki, Finsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení chůze
Časové okno: 5 dní
|
Primárním cílem studie je dosáhnout 20% zlepšení rychlosti chůze při testu chůze na 25 stop (T25WT) po redukci spasticity katodickým tSDCS.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spasticity
Časové okno: 19 dní
|
Hodnocení podle Ashworthovy stupnice (0–4)
|
19 dní
|
|
Roztroušená skleróza chůze hodnocení
Časové okno: 19 dní
|
Použití chůze s roztroušenou sklerózou (0-12)
|
19 dní
|
|
Opatření kvality života
Časové okno: 19 dní
|
Posouzeno prostřednictvím krátkého formuláře – 36 (0–100)
|
19 dní
|
|
Opatření pro postižení
Časové okno: 19 dní
|
Prostřednictvím rozšířené stupnice stavu postižení (0–10)
|
19 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie