经皮直流电刺激脊髓治疗多发性硬化症痉挛
目前的研究旨在使用经皮脊髓直流电刺激 (tSDCS) 作为治疗多发性硬化症痉挛的辅助治疗工具。 根据详细协议,患者将被随机分为两组(tSDCS 阳极与 tSDCS 假)。 主要结果将使用计时 25 英尺步行 (T25FW) 通过步行速度的变化来衡量。
按照方法学的规定,总共应招募 40 名患者。 次要结果将通过多发性硬化症步行量表 (MSWS) 简表 - 36 (SF-36)、扩展残疾状态量表 (EDSS) 和 Ashworth 量表评估功能改善。
研究概览
详细说明
大约 80% 的多发性硬化症患者会出现痉挛状态,从而导致生活质量受损。 经颅直流电刺激已被证明可有效治疗慢性中风或脑瘫患者的痉挛状态。 经皮脊柱直流电刺激 (tSDCS) 的效果已应用于痉挛状态,但未应用于因多发性硬化症导致痉挛状态的患者。 该研究旨在通过多种评估工具评估阳极 tSDCS 对多发性硬化症患者痉挛状态的疗效。 研究人员假设阳极 tSDCS 将减少多发性硬化症患者的痉挛状态。
该研究将是双盲假对照交叉。 在接受 tSDCS 之前,将通过描述的评估工具(T25FW、MSWS、SF-36、Ashworth、EDSS)对患者进行检查。 tSDCS 的会话将连续 5 天每天应用 1 个会话。 使用量表和问卷的评估将在 5 天的刺激结束时、第一块会话的最后一天后 1 周和 2 周后进行。 该组将被交叉,随后将进行另一个连续 5 天的刺激。 将在刺激的第一天和最后一天再次进行评估,然后在第二个刺激块的最后一天后 1 周和 2 周后进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
-根据2010年麦当劳标准诊断为多发性硬化症伴下肢痉挛的患者
排除标准:
- 心脏起搏器
- 先前接触过 tDCS 的患者
- 脊柱中的金属硬件
- 预期刺激部位出现湿疹或皮肤擦伤
- 目前怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 心脏或呼吸衰竭导致活动障碍
- 由于畸形或近期骨折等骨科疾病导致的行走障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动 tSDCS
阳极 tSDCS 将通过一对覆盖有盐水浸泡海绵 (35 cm2) 的导电橡胶电极进行管理。
电流将通过电池驱动的恒流刺激器(由 Sooma 设计)以 2 mA 持续输送 30 分钟。
阳极将位于第 10-11 胸椎棘突水平的脊髓区域上方。
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tSDCS 将通过一对覆盖有盐水浸泡海绵 (35 cm2) 的导电橡胶电极进行给药。
电流将通过电池驱动的恒流刺激器(Sooma Oy,赫尔辛基,芬兰)以 2 mA 连续输送 30 分钟。
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假比较器:假 tSDCS
假刺激将使用假 tSDCS 设备传送到相同的脊髓区域,该设备在 tSDCS 的开始和结束时提供 10 秒的直流电,以提供类似于主动刺激的感官体验。
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tSDCS 将通过一对覆盖有盐水浸泡海绵 (35 cm2) 的导电橡胶电极进行给药。
电流将通过电池驱动的恒流刺激器(Sooma Oy,赫尔辛基,芬兰)以 2 mA 连续输送 30 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态改善
大体时间:5天
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该研究的主要目标是在通过阴极 tSDCS 减少痉挛后,在 25 英尺步行测试 (T25WT) 中实现 20% 的步态速度提高。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛评估
大体时间:19天
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通过 Ashworth 量表评估(0-4)
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19天
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多发性硬化症步行评估
大体时间:19天
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使用多发性硬化症步行量表 (0-12)
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19天
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生活质量措施
大体时间:19天
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通过简表评估 - 36 (0-100)
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19天
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伤残措施
大体时间:19天
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通过扩展残疾状况量表 (0-10)
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19天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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