Stimulation transcutanée à courant continu de la moelle épinière pour le traitement de la spasticité dans la sclérose en plaques
La recherche actuelle vise à utiliser la stimulation transcutanée spinale à courant continu (tSDCS) comme outil thérapeutique complémentaire dans le traitement de la spasticité dans la sclérose en plaques. Les patients seront randomisés en deux groupes (tSDCS-anode vs tSDCS-sham) selon le protocole détaillé. Le résultat principal sera mesuré par le changement de vitesse de marche à l'aide de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW).
Un total de 40 patients doit être inscrit comme spécifié dans la méthodologie. Les critères de jugement secondaires évalueront l'amélioration fonctionnelle à l'aide de l'échelle courte MSWS (Multiple Sclerosis Walking Scale) - 36 (SF-36), de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et de l'échelle d'Ashworth.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spasticité est ressentie chez environ 80 % des patients atteints de sclérose en plaques, entraînant une altération de la qualité de vie. La stimulation transcrânienne à courant continu s'est avérée efficace pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints d'AVC chronique ou de paralysie cérébrale. L'effet de la stimulation transcutanée de la colonne vertébrale par courant continu (tSDCS) a été appliqué dans la spasticité, mais pas chez les patients atteints de spasticité due à la sclérose en plaques. L'étude vise à évaluer l'efficacité du tSDCS anodal sur la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques grâce à plusieurs outils d'évaluation. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le tSDCS anodique réduira la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques.
L'étude sera un croisement contrôlé en double aveugle. Les patients seront examinés par les outils d'évaluation décrits (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) avant de recevoir le tSDCS. Les sessions de tSDCS seront appliquées 1 session par jour pendant 5 jours consécutifs. L'évaluation à l'aide des échelles et des questionnaires sera effectuée à la fin des 5 jours de stimulation, 1 semaine après le dernier jour du premier bloc de séances et 2 semaines plus tard. Le groupe sera croisé et un autre bloc de 5 jours consécutifs de stimulation suivra. L'évaluation aura lieu à nouveau le premier jour et le dernier jour des stimulations, suivie également d'une évaluation 1 semaine après le dernier jour du deuxième bloc de stimulation et 2 semaines après.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques selon les critères de Mc Donald 2010 avec spasticité dans les membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques
- Patients ayant déjà été exposés à la tDCS
- Matériel métallique dans la colonne vertébrale
- Eczéma ou abrasion cutanée au site de stimulation prévu
- Actuellement enceinte ou prévoyez une grossesse dans les 6 prochains mois
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire entraînant une diminution de l'activité
- Troubles de la marche dus à une condition orthopédique telle qu'une déformation ou une fracture récente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TSDCS actif
Anodal tSDCS sera administré à travers une paire d'électrodes conductrices en caoutchouc recouvertes d'éponges imbibées de solution saline (35 cm2).
Le courant sera délivré en continu à 2 mA pendant 30 min via un stimulateur à courant constant alimenté par batterie (conçu par Sooma).
L'anode sera positionnée sur la zone de la moelle épinière au niveau des apophyses épineuses de la 10e à la 11e vertèbre thoracique.
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Le tSDCS sera administré à travers une paire d'électrodes conductrices en caoutchouc recouvertes d'éponges imbibées de solution saline (35 cm2).
Le courant sera délivré en continu à 2 mA pendant 30 min via un stimulateur à courant constant alimenté par batterie (Sooma Oy, Helsinki, Finlande).
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Comparateur factice: Faux tSDCS
La stimulation factice sera délivrée à la même zone de la moelle épinière à l'aide d'un dispositif tSDCS factice qui délivre un courant continu pendant 10 secondes au début et à la fin du tSDCS pour fournir des expériences sensorielles similaires à la stimulation active.
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Le tSDCS sera administré à travers une paire d'électrodes conductrices en caoutchouc recouvertes d'éponges imbibées de solution saline (35 cm2).
Le courant sera délivré en continu à 2 mA pendant 30 min via un stimulateur à courant constant alimenté par batterie (Sooma Oy, Helsinki, Finlande).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la démarche
Délai: 5 jours
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L'objectif principal de l'étude est d'obtenir une amélioration de 20 % de la vitesse de marche sur le test de marche de 25 pieds (T25WT) après réduction de la spasticité par tSDCS cathodique.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la spasticité
Délai: 19 jours
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Évaluation par l'échelle d'Ashworth (0-4)
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19 jours
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Évaluation de la marche pour la sclérose en plaques
Délai: 19 jours
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Utilisation de l'échelle de marche de la sclérose en plaques (0-12)
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19 jours
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Mesures de la qualité de vie
Délai: 19 jours
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Évalué au moyen du formulaire abrégé - 36 (0-100)
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19 jours
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Mesure d'invalidité
Délai: 19 jours
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Grâce à l'échelle d'état d'invalidité étendue (0-10)
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19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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