Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan jævnstrømsstimulering af rygmarven til behandling af spasticitet ved multipel sklerose

3. marts 2020 opdateret af: Rechdi Ahdab, Lebanese American University

Den nuværende forskning er rettet mod at bruge Transkutan Spinal Direct Current Stimulation (tSDCS) som komplementært terapeutisk værktøj i behandlingen af ​​spasticitet ved multipel sklerose. Patienter vil blive randomiseret i to grupper (tSDCS-anode vs. tSDCS-sham) i henhold til den detaljerede protokol. Hovedresultatet vil blive målt ved ændringen i ganghastighed ved brug af Timed 25-Foot Walk (T25FW).

I alt 40 patienter bør tilmeldes som angivet i metoden. Sekundære resultater vil vurdere funktionel forbedring gennem Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS) Short Form - 36 (SF-36), Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Ashworth-skalaen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet opleves hos omkring 80 % af patienter med multipel sklerose, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet. Transkraniel jævnstrømsstimulering har vist sig at være effektiv til behandling af spasticitet hos patienter med kronisk slagtilfælde eller cerebral parese. Effekten af ​​transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tSDCS) er blevet anvendt ved spasticitet, men ikke hos patienter med spasticitet på grund af multipel sklerose. Studiet har til formål at vurdere effektiviteten af ​​anodal tSDCS på spasticitet hos multipel sklerosepatienter gennem flere vurderingsværktøjer. Efterforskerne antager, at anodal tSDCS vil reducere spasticitet hos patienter med multipel sklerose.

Undersøgelsen vil være dobbeltblind sham-kontrolleret crossover. Patienterne vil blive undersøgt med de beskrevne vurderingsværktøjer (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) før de modtager tSDCS. Sessionerne i tSDCS vil blive anvendt 1 session om dagen i 5 på hinanden følgende dage. Vurdering ved hjælp af skalaer og spørgeskemaer vil blive udført i slutningen af ​​de 5 dages stimulering, 1 uge efter den sidste dag i den første blok af sessioner og 2 uger senere. Gruppen vil blive krydset, og endnu en blok på 5 på hinanden følgende dage med stimulering vil følge. Vurderingen vil finde sted igen den første dag og sidste dag af stimulationerne efterfulgt af vurdering 1 uge efter den sidste dag i anden blok af stimulation og 2 uger efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter diagnosticeret med multipel sklerose i henhold til 2010 Mc Donald-kriterierne med spasticitet i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Patienter med tidligere eksponering for tDCS
  • Metallisk hardware i rygsøjlen
  • Eksem eller hudafskrabning på det tilsigtede stimulationssted
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Hjerte- eller åndedrætssvigt, der resulterer i aktivitetssvækkelse
  • Gangbesvær på grund af ortopædisk tilstand såsom deformitet eller nyligt brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tSDCS
Anodal tSDCS vil blive administreret gennem et par ledende gummielektroder dækket af saltvandsvædede svampe (35 cm2). Strømmen vil blive leveret kontinuerligt ved 2 mA i 30 minutter gennem en batteridrevet konstantstrømstimulator (designet af Sooma). Anoden vil blive placeret over rygmarvsområdet på niveau med de spinøse processer i 10.-11. thorax hvirvel.
Enhed: Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
tSDCS vil blive administreret gennem et par ledende gummielektroder, der er dækket af saltvandsvædede svampe (35 cm2). Strømmen vil blive leveret kontinuerligt ved 2 mA i 30 minutter gennem en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
Sham-komparator: Sham tSDCS
Sham-stimulering vil blive leveret til det samme rygmarvsområde ved hjælp af en sham tSDCS-enhed, der leverer en jævnstrøm i 10 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​tSDCS for at give sensoriske oplevelser, der ligner aktiv stimulation.
Enhed: Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
tSDCS vil blive administreret gennem et par ledende gummielektroder, der er dækket af saltvandsvædede svampe (35 cm2). Strømmen vil blive leveret kontinuerligt ved 2 mA i 30 minutter gennem en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangforbedring
Tidsramme: 5 dage
Det primære formål med undersøgelsen er at opnå 20 % forbedring af ganghastigheden på 25 fods gangtest (T25WT) efter spasticitetsreduktion ved katodisk tSDCS.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitetsvurdering
Tidsramme: 19 dage
Vurdering efter Ashworth-skala (0-4)
19 dage
Multipel sklerose Walking Assessment
Tidsramme: 19 dage
Brug af multipel sklerose gangskala (0-12)
19 dage
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 19 dage
Vurderet gennem kort formular - 36 (0-100)
19 dage
Handicapforanstaltning
Tidsramme: 19 dage
Gennem udvidet handicapstatusskala (0-10)
19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAUMCRH.RA4.11/apr/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastiske parapareser

Kliniske forsøg med Transkutan spinal jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner