Przezskórna stymulacja prądu stałego rdzenia kręgowego w leczeniu spastyczności w stwardnieniu rozsianym
Obecne badania mają na celu wykorzystanie przezskórnej stymulacji prądem bezpośrednim rdzenia kręgowego (tSDCS) jako uzupełniającego narzędzia terapeutycznego w leczeniu spastyczności w stwardnieniu rozsianym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (tSDCS-anoda vs. tSDCS-sham) zgodnie ze szczegółowym protokołem. Główny wynik będzie mierzony poprzez zmianę prędkości chodu przy użyciu Timed 25-Foot Walk (T25FW).
Zgodnie z metodologią należy włączyć łącznie 40 pacjentów. Wyniki drugorzędne ocenią poprawę funkcjonalną za pomocą skróconej formy stwardnienia rozsianego (MSWS) Walking Scale – 36 (SF-36), rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i skali Ashwortha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spastyczność występuje u około 80% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, co powoduje pogorszenie jakości życia. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym okazała się skuteczna w leczeniu spastyczności u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu lub porażeniem mózgowym. Efekt przezskórnej rdzeniowej stymulacji prądem stałym (tSDCS) zastosowano w spastyczności, ale nie u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym. Badanie ma na celu ocenę skuteczności anodowego tSDCS na spastyczność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą kilku narzędzi oceny. Badacze stawiają hipotezę, że anodowe tSDCS zmniejszy spastyczność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie będzie oparte na podwójnie ślepej próbie kontrolowanej naprzemiennie. Pacjenci zostaną zbadani za pomocą opisanych narzędzi diagnostycznych (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) przed otrzymaniem tSDCS. Sesje tSDCS będą stosowane po 1 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni. Ocena za pomocą skal i kwestionariuszy zostanie przeprowadzona pod koniec 5 dni stymulacji, 1 tydzień po ostatnim dniu pierwszego bloku sesji i 2 tygodnie później. Grupa zostanie skrzyżowana i nastąpi kolejny blok 5 kolejnych dni stymulacji. Ocena odbędzie się ponownie pierwszego i ostatniego dnia stymulacji, a następnie ocena po 1 tygodniu od ostatniego dnia drugiego bloku stymulacji i 2 tygodnie później.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego wg kryteriów Mc Donalda z 2010 roku ze spastycznością kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Rozruszniki serca
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na tDCS
- Metalowe okucia w grzbiecie
- Wyprysk lub otarcie skóry w miejscu zamierzonej stymulacji
- Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Niewydolność serca lub układu oddechowego powodująca upośledzenie aktywności
- Upośledzenie chodu spowodowane stanem ortopedycznym, takim jak deformacja lub niedawne złamanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tSDCS
Anodalny tSDCS będzie podawany przez parę przewodzących gumowych elektrod pokrytych gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną (35 cm2).
Prąd będzie dostarczany w sposób ciągły z natężeniem 2 mA przez 30 minut przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (zaprojektowany przez firmę Sooma).
Anoda zostanie umieszczona nad obszarem rdzenia kręgowego na poziomie wyrostków kolczystych 10-11 kręgu piersiowego.
|
tSDCS będzie podawane przez parę przewodzących gumowych elektrod pokrytych gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną (35 cm2).
Prąd będzie dostarczany w sposób ciągły przy natężeniu 2 mA przez 30 minut przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
|
|
Pozorny komparator: Sham tSDCS
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona do tego samego obszaru rdzenia kręgowego za pomocą pozorowanego urządzenia tSDCS, które dostarcza prąd stały przez 10 sekund na początku i na końcu tSDCS, aby zapewnić wrażenia sensoryczne podobne do aktywnej stymulacji.
|
tSDCS będzie podawane przez parę przewodzących gumowych elektrod pokrytych gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną (35 cm2).
Prąd będzie dostarczany w sposób ciągły przy natężeniu 2 mA przez 30 minut przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa chodu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Głównym celem badania jest uzyskanie 20% poprawy szybkości chodu w teście chodu na dystansie 25 stóp (T25WT) po redukcji spastyczności katodowym tSDCS.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: 19 dni
|
Ocena według skali Ashwortha (0-4)
|
19 dni
|
|
Ocena chodzenia w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: 19 dni
|
Używanie skali chodu dla stwardnienia rozsianego (0-12)
|
19 dni
|
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 19 dni
|
Oceniane za pomocą krótkiej formy - 36 (0-100)
|
19 dni
|
|
Miara niepełnosprawności
Ramy czasowe: 19 dni
|
Poprzez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (0-10)
|
19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .