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Stimolazione transcutanea a corrente continua del midollo spinale per il trattamento della spasticità nella sclerosi multipla

3 marzo 2020 aggiornato da: Rechdi Ahdab, Lebanese American University

L'attuale ricerca è finalizzata all'utilizzo della stimolazione transcutanea spinale a corrente continua (tSDCS) come strumento terapeutico complementare nel trattamento della spasticità nella sclerosi multipla. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (tSDCS-anode vs. tSDCS-sham) secondo il protocollo dettagliato. L'esito principale sarà misurato dalla variazione della velocità di camminata utilizzando il Timed 25-Foot Walk (T25FW).

Dovrebbero essere arruolati un totale di 40 pazienti come specificato nella metodologia. Gli esiti secondari valuteranno il miglioramento funzionale attraverso Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS) Short Form - 36 (SF-36), Expanded Disability Status Scale (EDSS) e Ashworth scale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità si verifica in circa l'80% dei pazienti con sclerosi multipla, con conseguente compromissione della qualità della vita. La stimolazione transcranica a corrente continua si è dimostrata efficace per il trattamento della spasticità in pazienti con ictus cronico o paralisi cerebrale. L'effetto della stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tSDCS) è stato applicato nella spasticità ma non nei pazienti con spasticità dovuta a sclerosi multipla. Lo studio mira a valutare l'efficacia del tSDCS anodico sulla spasticità nei pazienti con sclerosi multipla attraverso diversi strumenti di valutazione. I ricercatori ipotizzano che il tSDCS anodico ridurrà la spasticità nei pazienti con sclerosi multipla.

Lo studio sarà un crossover in doppio cieco controllato da sham. I pazienti saranno esaminati dagli strumenti di valutazione descritti (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) prima di ricevere tSDCS. Le sessioni di tSDCS verranno applicate 1 sessione al giorno in 5 giorni consecutivi. La valutazione utilizzando le scale e i questionari verrà eseguita alla fine dei 5 giorni di stimolazione, 1 settimana dopo l'ultimo giorno del primo blocco di sessioni e 2 settimane dopo. Il gruppo verrà incrociato e seguirà un altro blocco di 5 giorni consecutivi di stimolazione. La valutazione avrà luogo nuovamente il primo e l'ultimo giorno delle stimolazioni, seguita anche dalla valutazione 1 settimana dopo l'ultimo giorno del secondo blocco di stimolazione e 2 settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri Mc Donald del 2010 con spasticità agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaci
  • Pazienti con precedente esposizione a tDCS
  • Hardware metallico nella colonna vertebrale
  • Eczema o abrasione cutanea nel sito di stimolazione previsto
  • Attualmente incinta o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria con conseguente compromissione dell'attività
  • Compromissione della deambulazione dovuta a condizioni ortopediche come deformità o fratture recenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSDCS attivo
La tSDCS anodica verrà somministrata attraverso una coppia di elettrodi di gomma conduttiva coperti da spugne imbevute di soluzione salina (35 cm2). La corrente verrà erogata continuamente a 2 mA per 30 minuti attraverso uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (progettato da Sooma). L'anodo sarà posizionato sopra l'area del midollo spinale a livello dei processi spinosi della 10a-11a vertebra toracica.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
tSDCS sarà somministrato attraverso un paio di elettrodi di gomma conduttiva coperti da spugne imbevute di soluzione salina (35 cm2). La corrente verrà erogata continuamente a 2 mA per 30 minuti attraverso uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
Comparatore fittizio: Sham tSDCS
La stimolazione fittizia verrà erogata alla stessa area del midollo spinale utilizzando un dispositivo fittizio tSDCS che eroga una corrente continua per 10 secondi all'inizio e alla fine del tSDCS per fornire esperienze sensoriali simili alla stimolazione attiva.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
tSDCS sarà somministrato attraverso un paio di elettrodi di gomma conduttiva coperti da spugne imbevute di soluzione salina (35 cm2). La corrente verrà erogata continuamente a 2 mA per 30 minuti attraverso uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'andatura
Lasso di tempo: 5 giorni
L'obiettivo principale dello studio è ottenere un miglioramento della velocità dell'andatura del 20% nel test di camminata di 25 piedi (T25WT) dopo la riduzione della spasticità mediante tSDCS catodica.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: 19 giorni
Valutazione tramite scala Ashworth (0-4)
19 giorni
Valutazione del cammino per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 19 giorni
Utilizzo della scala ambulante per la sclerosi multipla (0-12)
19 giorni
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 19 giorni
Valutato tramite modulo breve - 36 (0-100)
19 giorni
Misura di invalidità
Lasso di tempo: 19 giorni
Attraverso la scala dello stato di disabilità estesa (0-10)
19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese American University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAUMCRH.RA4.11/apr/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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