Transcutane gelijkstroomstimulatie van het ruggenmerg voor de behandeling van spasticiteit bij multiple sclerose
Het huidige onderzoek is gericht op het gebruik van Transcutane Spinal Direct Current Stimulation (tSDCS) als aanvullend therapeutisch hulpmiddel bij de behandeling van spasticiteit bij multiple sclerose. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (tSDCS-anode vs. tSDCS-sham) volgens het gedetailleerde protocol. Het belangrijkste resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in loopsnelheid met behulp van de Timed 25-Foot Walk (T25FW).
In totaal moeten 40 patiënten worden ingeschreven, zoals gespecificeerd in de methodologie. Secundaire uitkomsten zullen functionele verbetering beoordelen door middel van Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS) Short Form - 36 (SF-36), Expanded Disability Status Scale (EDSS) en Ashworth-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit wordt ervaren bij ongeveer 80% van de patiënten met multiple sclerose, wat leidt tot verminderde kwaliteit van leven. Transcraniële gelijkstroomstimulatie is bewezen effectief voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met een chronische beroerte of hersenverlamming. Het effect van transcutane spinale gelijkstroomstimulatie (tSDCS) is toegepast bij spasticiteit, maar niet bij patiënten met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose. De studie heeft tot doel de werkzaamheid van anodische tSDCS op spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen door middel van verschillende beoordelingsinstrumenten. De onderzoekers veronderstellen dat anodische tSDCS de spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose zal verminderen.
De studie zal een dubbelblinde, sham-gecontroleerde cross-over zijn. De patiënten zullen worden onderzocht met behulp van de beschreven beoordelingsinstrumenten (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) voordat ze tSDCS krijgen. De sessies van tSDCS worden toegepast 1 sessie per dag in 5 opeenvolgende dagen. Beoordeling met behulp van de schalen en vragenlijsten zal worden uitgevoerd aan het einde van de 5 dagen van stimulatie, 1 week na de laatste dag van het eerste blok met sessies en 2 weken later. De groep wordt gekruist en er volgt weer een blok van 5 opeenvolgende stimulatiedagen. Beoordeling vindt opnieuw plaats op de eerste en laatste dag van de stimulaties, gevolgd door een beoordeling 1 week na de laatste dag van het tweede stimulatieblok en 2 weken daarna.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten gediagnosticeerd met multiple sclerose volgens de Mc Donald-criteria van 2010 met spasticiteit in de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale pacemakers
- Patiënten met eerdere blootstelling aan tDCS
- Metalen hardware in de rug
- Eczeem of schaafwonden op de beoogde plaats van stimulatie
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Hartfalen of respiratoire insufficiëntie resulterend in verminderde activiteit
- Loopstoornis als gevolg van een orthopedische aandoening, zoals een misvorming of een recente breuk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tSDCS
Anodale tSDCS zal worden toegediend via een paar geleidende rubberen elektroden bedekt met met zoutoplossing doordrenkte sponzen (35 cm2).
De stroom wordt gedurende 30 minuten continu geleverd bij 2 mA via een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator (ontworpen door Sooma).
De anode wordt over het ruggenmerggebied geplaatst ter hoogte van de processus spinosus van de 10e-11e thoracale wervel.
|
tSDCS wordt toegediend via een paar geleidende rubberen elektroden bedekt met met zoutoplossing doordrenkte sponzen (35 cm2).
De stroom wordt gedurende 30 minuten continu geleverd bij 2 mA via een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
|
Sham-vergelijker: Sham tSDCS
Er wordt schijnstimulatie afgegeven aan hetzelfde ruggenmerggebied met behulp van een schijn-tSDCS-apparaat dat gedurende 10 seconden een gelijkstroom levert aan het begin en einde van tSDCS om zintuiglijke ervaringen te bieden die vergelijkbaar zijn met actieve stimulatie.
|
tSDCS wordt toegediend via een paar geleidende rubberen elektroden bedekt met met zoutoplossing doordrenkte sponzen (35 cm2).
De stroom wordt gedurende 30 minuten continu geleverd bij 2 mA via een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het looppatroon
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire doel van de studie is het bereiken van 20% verbetering van de loopsnelheid op de 25 voet wandeltest (T25WT) na vermindering van de spasticiteit door kathodische tSDCS.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van spasticiteit
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Beoordeling door Ashworth-schaal (0-4)
|
19 dagen
|
|
Multiple sclerose wandelevaluatie
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Multiple Sclerosis Walking Scale gebruiken (0-12)
|
19 dagen
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Beoordeeld via verkort formulier - 36 (0-100)
|
19 dagen
|
|
Handicap Maatregel
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Via uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (0-10)
|
19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .