Estimulação Transcutânea por Corrente Contínua da Medula Espinhal para o Tratamento da Espasticidade na Esclerose Múltipla
A presente pesquisa visa utilizar a Estimulação Espinhal Transcutânea por Corrente Contínua (tSDCS) como ferramenta terapêutica complementar no tratamento da espasticidade na esclerose múltipla. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (tSDCS-anode vs. tSDCS-sham) de acordo com o protocolo detalhado. O resultado principal será medido pela mudança na velocidade de caminhada usando a caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW).
Um total de 40 pacientes deve ser inscrito conforme especificado na metodologia. Os resultados secundários avaliarão a melhora funcional por meio da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (MSWS) Short Form - 36 (SF-36), Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e escala de Ashworth.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade ocorre em cerca de 80% dos pacientes com esclerose múltipla, resultando em comprometimento da qualidade de vida. A estimulação transcraniana por corrente contínua tem se mostrado eficaz no tratamento da espasticidade em pacientes com AVC crônico ou paralisia cerebral. O efeito da estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua (tSDCS) foi aplicado na espasticidade, mas não em pacientes com espasticidade devido à esclerose múltipla. O estudo visa avaliar a eficácia do tSDCS anódico na espasticidade em pacientes com esclerose múltipla por meio de várias ferramentas de avaliação. Os investigadores levantam a hipótese de que o tSDCS anódico reduzirá a espasticidade em pacientes com esclerose múltipla.
O estudo será duplo cego controlado por simulação. Os pacientes serão examinados pelos instrumentos de avaliação descritos (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) antes de receber tSDCS. As sessões de tSDCS serão aplicadas 1 sessão por dia em 5 dias consecutivos. A avaliação por meio das escalas e questionários será realizada ao final dos 5 dias de estimulação, 1 semana após o último dia do primeiro bloco de sessões e 2 semanas depois. O grupo será cruzado e outro bloco de 5 dias consecutivos de estimulação seguirá. A avaliação ocorrerá novamente no primeiro dia e no último dia das estimulações, seguidas também pela avaliação 1 semana após o último dia do segundo bloco de estimulação e 2 semanas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla de acordo com os critérios de Mc Donald de 2010 com espasticidade nas extremidades inferiores
Critério de exclusão:
- Marcapassos cardíacos
- Pacientes com exposição prévia a ETCC
- Ferragens metálicas na lombada
- Eczema ou abrasão da pele no local pretendido de estimulação
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Insuficiência cardíaca ou respiratória resultando em comprometimento da atividade
- Comprometimento da marcha devido a condição ortopédica, como deformidade ou fratura recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TSDCS ativo
O tSDCS anódico será administrado através de um par de eletrodos de borracha condutores cobertos por esponjas embebidas em solução salina (35 cm2).
A corrente será fornecida continuamente a 2 mA por 30 min por meio de um estimulador de corrente constante acionado por bateria (projetado por Sooma).
O ânodo será posicionado sobre a área da medula espinhal no nível dos processos espinhosos da 10ª a 11ª vértebra torácica.
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tSDCS será administrado através de um par de eletrodos de borracha condutores cobertos por esponjas embebidas em solução salina (35 cm2).
A corrente será fornecida continuamente a 2 mA por 30 min por meio de um estimulador de corrente constante acionado por bateria (Sooma Oy, Helsinki, Finlândia).
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Comparador Falso: Sham tSDCS
A estimulação simulada será entregue na mesma área da medula espinhal usando um dispositivo tSDCS simulado que fornece uma corrente contínua por 10 segundos no início e no final do tSDCS para fornecer experiências sensoriais semelhantes à estimulação ativa.
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tSDCS será administrado através de um par de eletrodos de borracha condutores cobertos por esponjas embebidas em solução salina (35 cm2).
A corrente será fornecida continuamente a 2 mA por 30 min por meio de um estimulador de corrente constante acionado por bateria (Sooma Oy, Helsinki, Finlândia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da marcha
Prazo: 5 dias
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O objetivo principal do estudo é alcançar uma melhora de 20% na velocidade da marcha no teste de caminhada de 25 pés (T25WT) após a redução da espasticidade por tSDCS catódico.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Espasticidade
Prazo: 19 dias
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Avaliação pela escala de Ashworth (0-4)
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19 dias
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Avaliação de Caminhada para Esclerose Múltipla
Prazo: 19 dias
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Usando a Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (0-12)
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19 dias
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Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: 19 dias
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Avaliado através do formulário curto - 36 (0-100)
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19 dias
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Medida de Incapacidade
Prazo: 19 dias
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Através da escala de status de incapacidade estendida (0-10)
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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