多発性硬化症における痙縮の治療のための脊髄の経皮的直流刺激
現在の研究は、多発性硬化症における痙縮の治療における補完的な治療ツールとして経皮的脊髄直流刺激 (tSDCS) を使用することを目的としています。 詳細なプロトコルに従って、患者は 2 つのグループ (tSDCS 陽極対 tSDCS 偽) に無作為化されます。 主な結果は、Timed 25-Foot Walk (T25FW) を使用した歩行速度の変化によって測定されます。
方法論で指定されているように、合計 40 人の患者を登録する必要があります。 副次的な結果は、多発性硬化症歩行スケール (MSWS) ショート フォーム - 36 (SF-36)、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、およびアシュワース スケールによる機能改善を評価します。
調査の概要
詳細な説明
痙縮は、多発性硬化症患者の約 80% で経験され、生活の質が損なわれます。 経頭蓋直流電流刺激は、慢性脳卒中または脳性麻痺患者の痙縮の治療に有効であることが証明されています。 経皮的脊髄直流刺激 (tSDCS) の効果は痙性に適用されていますが、多発性硬化症による痙性患者には適用されていません。 この研究は、いくつかの評価ツールを通じて、多発性硬化症患者の痙性に対する陽極 tSDCS の有効性を評価することを目的としています。 研究者らは、陽極 tSDCS が多発性硬化症患者の痙性を軽減すると仮定しています。
この研究は、二重盲検シャム制御クロスオーバーになります。 患者は、tSDCSを受ける前に、説明されている評価ツール(T25FW、MSWS、SF-36、Ashworth、EDSS)によって検査されます。 tSDCS のセッションは、5 日間連続して 1 日 1 セッション適用されます。 スケールとアンケートを使用した評価は、刺激の 5 日間の終わり、セッションの最初のブロックの最終日から 1 週間後、および 2 週間後に実行されます。 グループを交差させ、5 日間連続して刺激する別のブロックが続きます。 評価は、刺激の最初の日と最終日に再び行われ、続いて、刺激の 2 番目のブロックの最終日から 1 週間後、および 2 週間後に評価が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-2010年マクドナルド基準により多発性硬化症と診断され、下肢に痙性がある患者
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- -以前にtDCSにさらされた患者
- 背骨の金属製ハードウェア
- 意図した刺激部位の湿疹または皮膚擦過傷
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 心不全または呼吸不全による活動障害
- 変形や最近の骨折などの整形外科的状態による歩行障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブtSDCS
陽極tSDCSは、生理食塩水に浸したスポンジ(35cm2)で覆われた一対の導電性ゴム電極を通して投与されます。
電流は、バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Sooma が設計) を介して 2 mA で 30 分間連続的に供給されます。
アノードは、第 10 ~ 11 胸椎の棘突起のレベルで脊髄領域に配置されます。
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tSDCS は、生理食塩水を浸したスポンジ (35 cm2) で覆われた一対の導電性ゴム電極を通して投与されます。
電流は、バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Sooma Oy、ヘルシンキ、フィンランド) を介して 30 分間 2 mA で連続的に供給されます。
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偽コンパレータ:シャムtSDCS
シャム刺激は、tSDCS の開始時と終了時に 10 秒間直流を供給するシャム tSDCS デバイスを使用して、同じ脊髄領域に配信され、アクティブな刺激と同様の感覚体験を提供します。
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tSDCS は、生理食塩水を浸したスポンジ (35 cm2) で覆われた一対の導電性ゴム電極を通して投与されます。
電流は、バッテリー駆動の定電流刺激装置 (Sooma Oy、ヘルシンキ、フィンランド) を介して 30 分間 2 mA で連続的に供給されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行改善
時間枠:5日間
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この研究の主な目的は、陰極 tSDCS による痙縮の軽減後、25 フィート歩行テスト (T25WT) で 20% の歩行速度の改善を達成することです。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性の評価
時間枠:19日
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Ashworthスケールによる評価 (0-4)
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19日
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多発性硬化症歩行評価
時間枠:19日
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多発性硬化症歩行尺度 (0-12) の使用
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19日
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生活の質の測定
時間枠:19日
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Short Form で評価 - 36 (0-100)
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19日
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障害者対策
時間枠:19日
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拡張障害ステータス スケール (0 ~ 10) による
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19日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮脊髄直流刺激の臨床試験
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了