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Transkutane Gleichstromstimulation des Rückenmarks zur Behandlung von Spastik bei Multipler Sklerose

3. März 2020 aktualisiert von: Rechdi Ahdab, Lebanese American University

Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, die transkutane spinale Gleichstromstimulation (tSDCS) als komplementäres therapeutisches Instrument bei der Behandlung von Spastik bei Multipler Sklerose einzusetzen. Die Patienten werden gemäß dem detaillierten Protokoll in zwei Gruppen (tSDCS-Anode vs. tSDCS-Schein) randomisiert. Das Hauptergebnis wird anhand der Änderung der Gehgeschwindigkeit unter Verwendung des Timed 25-Foot Walk (T25FW) gemessen.

Insgesamt 40 Patienten sollten gemäß der Methodik aufgenommen werden. Sekundäre Ergebnisse werden die funktionelle Verbesserung anhand der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS) Short Form – 36 (SF-36), der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und der Ashworth-Skala bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik tritt bei etwa 80 % der Patienten mit Multipler Sklerose auf, was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Die transkranielle Gleichstromstimulation hat sich zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit chronischem Schlaganfall oder Zerebralparese als wirksam erwiesen. Die Wirkung der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tSDCS) wurde bei Spastik angewendet, jedoch nicht bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von anodischem tSDCS auf Spastik bei Multiple-Sklerose-Patienten durch mehrere Bewertungsinstrumente zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass anodisches tSDCS die Spastik bei Multiple-Sklerose-Patienten reduzieren wird.

Die Studie wird ein doppelblinder, scheinkontrollierter Crossover sein. Die Patienten werden mit den beschriebenen Bewertungsinstrumenten (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) untersucht, bevor sie tSDCS erhalten. Die Sitzungen von tSDCS werden 1 Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Die Bewertung anhand der Skalen und Fragebögen erfolgt am Ende der 5 Stimulationstage, 1 Woche nach dem letzten Tag des ersten Sitzungsblocks und 2 Wochen später. Die Gruppe wird gekreuzt und es folgt ein weiterer Block von 5 aufeinanderfolgenden Stimulationstagen. Die Bewertung findet erneut am ersten Tag und am letzten Tag der Stimulation statt, gefolgt von einer Bewertung 1 Woche nach dem letzten Tag des zweiten Stimulationsblocks und 2 Wochen danach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von Mc Donald aus dem Jahr 2010 Multiple Sklerose mit Spastik in den unteren Extremitäten diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Patienten mit vorheriger tDCS-Exposition
  • Metallbeschläge im Rücken
  • Ekzem oder Hautabschürfung an der beabsichtigten Stimulationsstelle
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Herz- oder Atemstillstand, der zu einer Beeinträchtigung der Aktivität führt
  • Gehbehinderung aufgrund eines orthopädischen Zustands wie einer Deformität oder einer kürzlich erfolgten Fraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tSDCS
Anodal tSDCS wird über ein Paar leitfähiger Gummielektroden verabreicht, die mit salzgetränkten Schwämmen (35 cm2) bedeckt sind. Der Strom wird kontinuierlich bei 2 mA für 30 Minuten durch einen batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator (entworfen von Sooma) geliefert. Die Anode wird über dem Rückenmarksbereich auf Höhe der Dornfortsätze des 10.-11. Brustwirbels positioniert.
Gerät: Transkutane spinale Gleichstromstimulation
tSDCS wird über ein Paar leitfähiger Gummielektroden verabreicht, die mit salzgetränkten Schwämmen (35 cm2) bedeckt sind. Der Strom wird kontinuierlich bei 2 mA für 30 min durch einen batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finnland) geliefert.
Schein-Komparator: Schein-tSDCS
Die Scheinstimulation wird mit einem Schein-tSDCS-Gerät, das zu Beginn und am Ende von tSDCS 10 Sekunden lang Gleichstrom abgibt, an denselben Rückenmarksbereich abgegeben, um sensorische Erfahrungen ähnlich der aktiven Stimulation zu ermöglichen.
Gerät: Transkutane spinale Gleichstromstimulation
tSDCS wird über ein Paar leitfähiger Gummielektroden verabreicht, die mit salzgetränkten Schwämmen (35 cm2) bedeckt sind. Der Strom wird kontinuierlich bei 2 mA für 30 min durch einen batteriebetriebenen Konstantstrom-Stimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finnland) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangverbesserung
Zeitfenster: 5 Tage
Das primäre Ziel der Studie ist eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit um 20 % beim 25-Fuß-Gehtest (T25WT) nach Spastikreduktion durch kathodisches tSDCS.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spastik
Zeitfenster: 19 Tage
Bewertung nach Ashworth-Skala (0-4)
19 Tage
Bewertung des Gehens bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: 19 Tage
Verwendung der Multiple-Sklerose-Gehskala (0-12)
19 Tage
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 19 Tage
Bewertet durch Kurzform - 36 (0-100)
19 Tage
Behinderungsmaßnahme
Zeitfenster: 19 Tage
Durch Erweiterte Behinderungsstatusskala (0-10)
19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese American University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAUMCRH.RA4.11/apr/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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