Transkutan likestrømsstimulering av ryggmargen for behandling av spastisitet ved multippel sklerose
Den nåværende forskningen er rettet mot å bruke transkutan spinal likestrømsstimulering (tSDCS) som komplementært terapeutisk verktøy i behandlingen av spastisitet ved multippel sklerose. Pasienter vil bli randomisert i to grupper (tSDCS-anode vs. tSDCS-sham) i henhold til den detaljerte protokollen. Hovedresultatet vil bli målt ved endring i ganghastighet ved bruk av tidsbestemt 25-fots gange (T25FW).
Totalt 40 pasienter bør registreres som spesifisert i metodikk. Sekundære utfall vil vurdere funksjonell forbedring gjennom Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS) Short Form - 36 (SF-36), Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Ashworth-skalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet oppleves hos rundt 80 % av pasientene med multippel sklerose som resulterer i svekket livskvalitet. Transkraniell likestrømstimulering har vist seg effektiv for behandling av spastisitet hos pasienter med kronisk hjerneslag eller cerebral parese. Effekten av transkutan spinal likestrømstimulering (tSDCS) har blitt brukt ved spastisitet, men ikke hos pasienter med spastisitet på grunn av multippel sklerose. Studien tar sikte på å vurdere effekten av anodal tSDCS på spastisitet hos multippel sklerosepasienter gjennom flere vurderingsverktøy. Etterforskerne antar at anodal tSDCS vil redusere spastisitet hos pasienter med multippel sklerose.
Studien vil være dobbeltblind sham-kontrollert crossover. Pasientene vil bli undersøkt med de beskrevne vurderingsverktøyene (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) før de mottar tSDCS. Øktene til tSDCS vil bli brukt 1 økt per dag i 5 påfølgende dager. Vurdering ved hjelp av skalaene og spørreskjemaene vil bli utført på slutten av de 5 dagene med stimulering, 1 uke etter siste dag i første blokk med økter og 2 uker senere. Gruppen vil bli krysset og en ny blokk med 5 påfølgende dager med stimulering vil følge. Vurdering vil finne sted på nytt første dag og siste dag av stimuleringene etterfulgt av vurdering 1 uke etter siste dag i andre stimuleringsblokk og 2 uker etter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med multippel sklerose i henhold til Mc Donald-kriteriene fra 2010 med spastisitet i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere
- Pasienter med tidligere eksponering for tDCS
- Metallisk maskinvare i ryggraden
- Eksem eller hudslitasje på det tiltenkte stimuleringsstedet
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Hjerte- eller respirasjonssvikt som resulterer i nedsatt aktivitet
- Gangvansker på grunn av ortopedisk tilstand som deformitet eller nylig brudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tSDCS
Anodal tSDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvannsoppvåte svamper (35 cm2).
Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator (designet av Sooma).
Anoden vil bli plassert over ryggmargsområdet på nivået av ryggradsprosessene til 10.-11. thorax vertebra.
|
tSDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvann gjennomvåte svamper (35 cm2).
Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
|
Sham-komparator: Sham tSDCS
Sham-stimulering vil bli levert til det samme ryggmargområdet ved hjelp av en sham tSDCS-enhet som leverer en likestrøm i 10 sekunder ved begynnelsen og slutten av tSDCS for å gi sensoriske opplevelser som ligner på aktiv stimulering.
|
tSDCS vil bli administrert gjennom et par ledende gummielektroder dekket av saltvann gjennomvåte svamper (35 cm2).
Strømmen vil bli levert kontinuerlig ved 2 mA i 30 minutter gjennom en batteridrevet konstantstrømstimulator (Sooma Oy, Helsinki, Finland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangforbedring
Tidsramme: 5 dager
|
Hovedmålet med studien er å oppnå 20 % forbedring av ganghastigheten på 25 fots gangtest (T25WT) etter spastisitetsreduksjon ved katodisk tSDCS.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitetsvurdering
Tidsramme: 19 dager
|
Vurdering etter Ashworth-skala (0-4)
|
19 dager
|
|
Gangevurdering av multippel sklerose
Tidsramme: 19 dager
|
Bruk av multippel sklerose gangskala (0-12)
|
19 dager
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 19 dager
|
Vurdert gjennom kort skjema - 36 (0-100)
|
19 dager
|
|
Handikaptiltak
Tidsramme: 19 dager
|
Gjennom utvidet funksjonshemmingsstatusskala (0-10)
|
19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .