Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan likströmsstimulering av ryggmärgen för behandling av spasticitet vid multipel skleros

3 mars 2020 uppdaterad av: Rechdi Ahdab, Lebanese American University

Den aktuella forskningen syftar till att använda transkutan spinal likströmsstimulering (tSDCS) som ett komplementärt terapeutiskt verktyg vid behandling av spasticitet vid multipel skleros. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper (tSDCS-anod vs. tSDCS-sham) enligt det detaljerade protokollet. Huvudresultatet kommer att mätas genom förändringen i gånghastighet med hjälp av Timed 25-Foot Walk (T25FW).

Totalt bör 40 patienter registreras enligt metodiken. Sekundära resultat kommer att bedöma funktionell förbättring genom Multipel Skleros Walking Scale (MSWS) Short Form - 36 (SF-36), Expanded Disability Status Scale (EDSS) och Ashworth-skalan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Spasticitet upplevs hos cirka 80 % av patienterna med multipel skleros, vilket leder till försämrad livskvalitet. Transkraniell likströmsstimulering har visat sig vara effektiv för behandling av spasticitet hos patienter med kronisk stroke eller cerebral pares. Effekten av transkutan spinal likströmsstimulering (tSDCS) har tillämpats vid spasticitet men inte hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros. Studien syftar till att bedöma effekten av anodal tSDCS på spasticitet hos patienter med multipel skleros genom flera bedömningsverktyg. Utredarna antar att anodalt tSDCS kommer att minska spasticitet hos patienter med multipel skleros.

Studien kommer att vara dubbelblind skenkontrollerad crossover. Patienterna kommer att undersökas med de beskrivna bedömningsverktygen (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) innan de får tSDCS. Sessionerna för tSDCS kommer att tillämpas 1 session per dag under 5 dagar i följd. Bedömning med hjälp av skalorna och frågeformulären kommer att utföras i slutet av de 5 dagarna av stimulering, 1 vecka efter den sista dagen i första blocket av sessioner och 2 veckor senare. Gruppen kommer att korsas och ytterligare ett block med 5 dagar i följd av stimulering kommer att följa. Bedömningen kommer att ske igen den första dagen och sista dagen av stimuleringarna följt av bedömning 1 vecka efter den sista dagen i andra stimuleringsblocket och 2 veckor efter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter med diagnosen multipel skleros enligt 2010 års Mc Donald-kriterier med spasticitet i nedre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • Pacemakers
  • Patienter med tidigare exponering för tDCS
  • Metallisk hårdvara i ryggraden
  • Eksem eller hudnötning på det avsedda stället för stimulering
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • Hjärt- eller andningssvikt som leder till nedsatt aktivitet
  • Gånedsättning på grund av ortopediska tillstånd som missbildning eller nyligen genomförd fraktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tSDCS
Anodal tSDCS kommer att administreras genom ett par ledande gummielektroder täckta av saltlösningsindränkta svampar (35 cm2). Strömmen kommer att levereras kontinuerligt vid 2 mA i 30 minuter genom en batteridriven konstantströmstimulator (designad av Sooma). Anoden kommer att placeras över ryggmärgsområdet i nivå med ryggradsprocesserna i 10:e-11:e bröstkotan.
tSDCS kommer att administreras genom ett par ledande gummielektroder täckta av saltlösning indränkta svampar (35 cm2). Strömmen kommer att levereras kontinuerligt vid 2 mA i 30 minuter genom en batteridriven konstantströmstimulator (Sooma Oy, Helsingfors, Finland).
Sham Comparator: Sham tSDCS
Sham-stimulering kommer att levereras till samma ryggmärgsområde med hjälp av en sham-tSDCS-enhet som levererar en likström i 10 sekunder i början och slutet av tSDCS för att ge sensoriska upplevelser som liknar aktiv stimulering.
tSDCS kommer att administreras genom ett par ledande gummielektroder täckta av saltlösning indränkta svampar (35 cm2). Strömmen kommer att levereras kontinuerligt vid 2 mA i 30 minuter genom en batteridriven konstantströmstimulator (Sooma Oy, Helsingfors, Finland).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångförbättring
Tidsram: 5 dagar
Det primära målet med studien är att uppnå 20 % förbättring av gånghastigheten på 25 fots gångtest (T25WT) efter spasticitetsreduktion av katodalt tSDCS.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitetsbedömning
Tidsram: 19 dagar
Bedömning enligt Ashworth-skala (0-4)
19 dagar
Multipel skleros Walking Assessment
Tidsram: 19 dagar
Använda multipel skleros gångvåg (0-12)
19 dagar
Livskvalitetsmått
Tidsram: 19 dagar
Bedömd genom kort formulär - 36 (0-100)
19 dagar
Handikappåtgärd
Tidsram: 19 dagar
Genom utökad skala för funktionshinder (0-10)
19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera