- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04287244
Transkutan likströmsstimulering av ryggmärgen för behandling av spasticitet vid multipel skleros
Den aktuella forskningen syftar till att använda transkutan spinal likströmsstimulering (tSDCS) som ett komplementärt terapeutiskt verktyg vid behandling av spasticitet vid multipel skleros. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper (tSDCS-anod vs. tSDCS-sham) enligt det detaljerade protokollet. Huvudresultatet kommer att mätas genom förändringen i gånghastighet med hjälp av Timed 25-Foot Walk (T25FW).
Totalt bör 40 patienter registreras enligt metodiken. Sekundära resultat kommer att bedöma funktionell förbättring genom Multipel Skleros Walking Scale (MSWS) Short Form - 36 (SF-36), Expanded Disability Status Scale (EDSS) och Ashworth-skalan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet upplevs hos cirka 80 % av patienterna med multipel skleros, vilket leder till försämrad livskvalitet. Transkraniell likströmsstimulering har visat sig vara effektiv för behandling av spasticitet hos patienter med kronisk stroke eller cerebral pares. Effekten av transkutan spinal likströmsstimulering (tSDCS) har tillämpats vid spasticitet men inte hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros. Studien syftar till att bedöma effekten av anodal tSDCS på spasticitet hos patienter med multipel skleros genom flera bedömningsverktyg. Utredarna antar att anodalt tSDCS kommer att minska spasticitet hos patienter med multipel skleros.
Studien kommer att vara dubbelblind skenkontrollerad crossover. Patienterna kommer att undersökas med de beskrivna bedömningsverktygen (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) innan de får tSDCS. Sessionerna för tSDCS kommer att tillämpas 1 session per dag under 5 dagar i följd. Bedömning med hjälp av skalorna och frågeformulären kommer att utföras i slutet av de 5 dagarna av stimulering, 1 vecka efter den sista dagen i första blocket av sessioner och 2 veckor senare. Gruppen kommer att korsas och ytterligare ett block med 5 dagar i följd av stimulering kommer att följa. Bedömningen kommer att ske igen den första dagen och sista dagen av stimuleringarna följt av bedömning 1 vecka efter den sista dagen i andra stimuleringsblocket och 2 veckor efter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med diagnosen multipel skleros enligt 2010 års Mc Donald-kriterier med spasticitet i nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Pacemakers
- Patienter med tidigare exponering för tDCS
- Metallisk hårdvara i ryggraden
- Eksem eller hudnötning på det avsedda stället för stimulering
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Hjärt- eller andningssvikt som leder till nedsatt aktivitet
- Gånedsättning på grund av ortopediska tillstånd som missbildning eller nyligen genomförd fraktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tSDCS
Anodal tSDCS kommer att administreras genom ett par ledande gummielektroder täckta av saltlösningsindränkta svampar (35 cm2).
Strömmen kommer att levereras kontinuerligt vid 2 mA i 30 minuter genom en batteridriven konstantströmstimulator (designad av Sooma).
Anoden kommer att placeras över ryggmärgsområdet i nivå med ryggradsprocesserna i 10:e-11:e bröstkotan.
|
tSDCS kommer att administreras genom ett par ledande gummielektroder täckta av saltlösning indränkta svampar (35 cm2).
Strömmen kommer att levereras kontinuerligt vid 2 mA i 30 minuter genom en batteridriven konstantströmstimulator (Sooma Oy, Helsingfors, Finland).
|
|
Sham Comparator: Sham tSDCS
Sham-stimulering kommer att levereras till samma ryggmärgsområde med hjälp av en sham-tSDCS-enhet som levererar en likström i 10 sekunder i början och slutet av tSDCS för att ge sensoriska upplevelser som liknar aktiv stimulering.
|
tSDCS kommer att administreras genom ett par ledande gummielektroder täckta av saltlösning indränkta svampar (35 cm2).
Strömmen kommer att levereras kontinuerligt vid 2 mA i 30 minuter genom en batteridriven konstantströmstimulator (Sooma Oy, Helsingfors, Finland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångförbättring
Tidsram: 5 dagar
|
Det primära målet med studien är att uppnå 20 % förbättring av gånghastigheten på 25 fots gångtest (T25WT) efter spasticitetsreduktion av katodalt tSDCS.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitetsbedömning
Tidsram: 19 dagar
|
Bedömning enligt Ashworth-skala (0-4)
|
19 dagar
|
|
Multipel skleros Walking Assessment
Tidsram: 19 dagar
|
Använda multipel skleros gångvåg (0-12)
|
19 dagar
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: 19 dagar
|
Bedömd genom kort formulär - 36 (0-100)
|
19 dagar
|
|
Handikappåtgärd
Tidsram: 19 dagar
|
Genom utökad skala för funktionshinder (0-10)
|
19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .