Estimulación transcutánea con corriente continua de la médula espinal para el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple
La investigación actual tiene como objetivo utilizar la estimulación de corriente directa espinal transcutánea (tSDCS) como herramienta terapéutica complementaria en el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos (tSDCS-ánodo frente a tSDCS-sham) de acuerdo con el protocolo detallado. El resultado principal se medirá por el cambio en la velocidad de la marcha utilizando la marcha cronometrada de 25 pies (T25FW).
Se debe inscribir un total de 40 pacientes como se especifica en la metodología. Los resultados secundarios evaluarán la mejora funcional a través de la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple (MSWS) Forma Corta - 36 (SF-36), la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) y la escala de Ashworth.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad se experimenta en alrededor del 80 % de los pacientes con esclerosis múltiple, lo que resulta en un deterioro de la calidad de vida. Se ha demostrado que la estimulación transcraneal de corriente continua es eficaz para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular crónico o parálisis cerebral. El efecto de la estimulación de corriente directa espinal transcutánea (tSDCS) se ha aplicado en la espasticidad, pero no en pacientes con espasticidad debido a la esclerosis múltiple. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la tSDCS anódica sobre la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple a través de varias herramientas de evaluación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tSDCS anódica reducirá la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple.
El estudio será cruzado doble ciego controlado por simulación. Los pacientes serán examinados por las herramientas de evaluación descritas (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) antes de recibir tSDCS. Las sesiones de tSDCS se aplicarán 1 sesión por día en 5 días consecutivos. La evaluación mediante las escalas y cuestionarios se realizará al final de los 5 días de estimulación, 1 semana después del último día del primer bloque de sesiones y 2 semanas después. Se cruzará el grupo y seguirá otro bloque de 5 días consecutivos de estimulación. La evaluación se realizará nuevamente el primer día y el último día de las estimulaciones, seguida también de la evaluación 1 semana después del último día del segundo bloque de estimulación y 2 semanas después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes diagnosticados de Esclerosis Múltiple según los criterios de Mc Donald 2010 con espasticidad en las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos
- Pacientes con exposición previa a tDCS
- Herrajes metálicos en el lomo
- Eczema o abrasión de la piel en el sitio previsto de estimulación
- Embarazada actualmente o plan de embarazo en los próximos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca o respiratoria que da lugar a un deterioro de la actividad
- Deterioro de la marcha debido a una condición ortopédica, como una deformidad o una fractura reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TSDCS activo
La tSDCS anódica se administrará a través de un par de electrodos de caucho conductor cubiertos por esponjas empapadas en solución salina (35 cm2).
La corriente se suministrará continuamente a 2 mA durante 30 min a través de un estimulador de corriente constante alimentado por batería (diseñado por Sooma).
El ánodo se colocará sobre el área de la médula espinal al nivel de las apófisis espinosas de las vértebras torácicas 10 y 11.
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La tSDCS se administrará a través de un par de electrodos de caucho conductor cubiertos por esponjas empapadas en solución salina (35 cm2).
La corriente se entregará continuamente a 2 mA durante 30 minutos a través de un estimulador de corriente constante alimentado por batería (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
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Comparador falso: TSDCS simulado
La estimulación simulada se administrará en la misma área de la médula espinal mediante un dispositivo tSDCS simulado que administra una corriente continua durante 10 segundos al principio y al final de tSDCS para brindar experiencias sensoriales similares a la estimulación activa.
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La tSDCS se administrará a través de un par de electrodos de caucho conductor cubiertos por esponjas empapadas en solución salina (35 cm2).
La corriente se entregará continuamente a 2 mA durante 30 minutos a través de un estimulador de corriente constante alimentado por batería (Sooma Oy, Helsinki, Finlandia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la marcha
Periodo de tiempo: 5 dias
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El objetivo principal del estudio es lograr una mejora del 20 % en la velocidad de la marcha en la prueba de marcha de 25 pies (T25WT) después de la reducción de la espasticidad mediante la tSDCS catódica.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de espasticidad
Periodo de tiempo: 19 dias
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Valoración por escala de Ashworth (0-4)
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19 dias
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Evaluación de la marcha para la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 19 dias
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Uso de la escala de caminar para la esclerosis múltiple (0-12)
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19 dias
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 19 dias
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Evaluado a través de la Forma Corta - 36 (0-100)
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19 dias
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Medida de discapacidad
Periodo de tiempo: 19 dias
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A través de la escala de estado de discapacidad extendida (0-10)
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Paresia
- Esclerosis múltiple
- Paraparesia
- Paraparesia Espástica
Otros números de identificación del estudio
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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