Чрескожная стимуляция спинного мозга постоянным током для лечения спастичности при рассеянном склерозе
Текущее исследование направлено на использование чрескожной спинальной стимуляции постоянным током (tSDCS) в качестве дополнительного терапевтического инструмента при лечении спастичности при рассеянном склерозе. Пациенты будут рандомизированы на две группы (tSDCS-анод против tSDCS-фиктивный) в соответствии с подробным протоколом. Основной результат будет измеряться изменением скорости ходьбы с использованием 25-футовой ходьбы на время (T25FW).
Всего в исследование должно быть включено 40 пациентов, как указано в методологии. Вторичные результаты будут оценивать функциональное улучшение с помощью краткой формы Шкалы ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS) - 36 (SF-36), расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) и шкалы Эшворта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спастичность наблюдается примерно у 80% пациентов с рассеянным склерозом, что приводит к ухудшению качества жизни. Транскраниальная стимуляция постоянным током доказала свою эффективность при лечении спастичности у пациентов с хроническим инсультом или церебральным параличом. Эффект чрескожной спинальной стимуляции постоянным током (tSDCS) применялся при спастичности, но не у пациентов со спастичностью вследствие рассеянного склероза. Исследование направлено на оценку эффективности анодной tSDCS при спастичности у пациентов с рассеянным склерозом с помощью нескольких инструментов оценки. Исследователи предполагают, что анодная tSDCS уменьшит спастичность у пациентов с рассеянным склерозом.
Исследование будет двойным слепым плацебо-контролируемым кроссовером. Пациенты будут обследованы с помощью описанных инструментов оценки (T25FW, MSWS, SF-36, Ashworth, EDSS) перед получением tSDCS. Сеансы tSDCS будут применяться 1 сеанс в день в течение 5 дней подряд. Оценка с использованием шкал и опросников будет проводиться в конце 5 дней стимуляции, через 1 неделю после последнего дня первого блока сеансов и через 2 недели. Группа будет скрещена, и последует еще один блок из 5 последовательных дней стимуляции. Оценка будет проводиться снова в первый и последний день стимуляции, а также через 1 неделю после последнего дня второго блока стимуляции и через 2 недели после него.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с диагнозом рассеянный склероз в соответствии с критериями Макдональда 2010 г. со спастичностью нижних конечностей
Критерий исключения:
- Кардиостимуляторы
- Пациенты с предшествующим воздействием tDCS
- Металлическая фурнитура в позвоночнике
- Экзема или ссадина кожи в предполагаемом месте стимуляции
- Беременность в настоящее время или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Сердечная или дыхательная недостаточность, приводящая к нарушению активности
- Нарушение ходьбы из-за ортопедического состояния, такого как деформация или недавний перелом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tSDCS
Анодный tSDCS будет вводиться через пару токопроводящих резиновых электродов, покрытых губками, пропитанными физиологическим раствором (35 см2).
Ток будет подаваться непрерывно при 2 мА в течение 30 минут через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием (разработанный Sooma).
Анод будет располагаться над областью спинного мозга на уровне остистых отростков 10-11 грудных позвонков.
|
tSDCS будет вводиться через пару токопроводящих резиновых электродов, покрытых губками, пропитанными физиологическим раствором (35 см2).
Ток будет подаваться непрерывно при 2 мА в течение 30 минут через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием (Sooma Oy, Хельсинки, Финляндия).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tSDCS
Имитация стимуляции будет осуществляться в ту же область спинного мозга с помощью фиктивного устройства tSDCS, которое подает постоянный ток в течение 10 секунд в начале и в конце tSDCS, чтобы обеспечить сенсорные ощущения, аналогичные активной стимуляции.
|
tSDCS будет вводиться через пару токопроводящих резиновых электродов, покрытых губками, пропитанными физиологическим раствором (35 см2).
Ток будет подаваться непрерывно при 2 мА в течение 30 минут через стимулятор постоянного тока с батарейным питанием (Sooma Oy, Хельсинки, Финляндия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение походки
Временное ограничение: 5 дней
|
Основной целью исследования является улучшение скорости ходьбы на 20% в тесте ходьбы на 25 футов (T25WT) после снижения спастичности с помощью катодной tSDCS.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка спастичности
Временное ограничение: 19 дней
|
Оценка по шкале Эшворта (0-4)
|
19 дней
|
|
Оценка ходьбы при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 19 дней
|
Использование шкалы ходьбы при рассеянном склерозе (0-12)
|
19 дней
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 19 дней
|
Оценивается через краткую форму - 36 (0-100)
|
19 дней
|
|
Мера инвалидности
Временное ограничение: 19 дней
|
По расширенной шкале статуса инвалидности (0-10)
|
19 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAUMCRH.RA4.11/apr/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .