- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04290026
Granisetronin ja metoklopramidin vaikutukset mahalaukun tilavuuteen keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden ultraäänitutkimuksella.
Ultraääniarvio metoklopramidin ja granisetronin vaikutuksesta mahalaukun tilavuuteen potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja oksentelu perioperatiivisessa jaksossa ovat yleisiä jälkitauteja vatsaleikkausten aikana, ja niiden esiintyvyys vaihtelee jopa 80 %:iin, kuten kirjallisuudessa on raportoitu. Raskauteen liittyvä perioperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu johtuvat useista tekijöistä. Raskaushormonit aiheuttivat ruokatorven alemman sulkijalihaksen alenemisen, kohonnutta mahalaukun painetta kohdun painovoiman vaikutuksesta, hypotensiota, kohdun manipulointia viskeraaliseen stimulaatioon johtavan leikkauksen aikana ja opioidien käyttöä; jotka edustavat joitain ehdotetuista syytekijöistä .
Ennaltaehkäisevän antiemeetin käytöstä ennen vatsaleikkauksia ei ole kustannustehokkuutta ja yksimielisyyttä. Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu riittävästi tietoa, joka viittaa antiemeettisen hoidon profylaktiseen käyttöön potilailla, joille tehdään keisarileikkaus joko yleis- tai aluepuudutuksessa sekä pelastuslääkityksenä leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Metoklopramidia tutkittiin intensiivisesti yhtenä parhaista esilääkkeistä potilailla, joille tehdään vatsaleikkauksia, erityisesti synnytysväestössä. Sillä on suotuisa vaikutus mahanestetilavuuden pienentämiseen leikkauksen aikana ja siten aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuuden vähentämiseen.
Granisetroni on selektiivinen 5-HT3-reseptorin antagonisti, jolla on vain vähän tai ei ollenkaan affiniteettia muihin serotoniinireseptoreihin, ja se on luokiteltu lääkeryhmään B raskaana olevilla potilailla ja FDA (Food and Drug Administration) hyväksynyt leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon aikuisilla. . 5-HT3-reseptorin antagonisteilla on asianmukainen kliininen teho ja pieni haittavaikutusten ilmaantuvuus. Ondansetroniin verrattuna granisetroni on tehokkaampi antagonisti, jonka vaikutusaika on pidempi.
Erilaisia menetelmiä, kuten parasetamolin imeytyminen, polyetyleeniglykolilaimennus (PEG) ja sähköinen impedanssitomografia (EIT), ehdotettiin menetelmiksi vatsan rakenteen, tilavuuden ja tyhjentymiseen kuluvan ajan visualisoimiseksi. Mahalaukun tuikekuvaus on edelleen kultainen standardi tällaisille havainnoille. Sintigrafiaa ei kuitenkaan suositella rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa ja raskaana olevilla potilailla säteilyaltistuksen riskin, alhaisen kustannustehokkuuden ja monimutkaisten instrumentointiasetusten vuoksi.
Mahalaukun ultraäänitutkimuksesta (GUS) on tullut helppokäyttöinen, kustannustehokas, turvallinen ja kannettava diagnostinen menetelmä mahalaukun morfologian visualisointiin. Erilaiset tutkimukset viittaavat siihen, että mahalaukun sisältö ja tilavuus, jotka mitattiin GUS:n avulla, korreloivat merkittävästi poikkileikkauksen antraalialueen kanssa. Tämän seurauksena sängyn vieressä olevan GUS:n luotettavuutta ja toistettavuutta ei voida kyseenalaistaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Ahmed
- Puhelinnumero: 0201060207238
- Sähköposti: mohamedelkhatib90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Assiut University
- Puhelinnumero: +20882411872
- Sähköposti: amgrants@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä: 18-45
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
naiset, joilla on ollut:
- diabetes mellitus
- verenpainetauti
- preeklampsia
- neurologiset ja psyykkiset häiriöt
- munuaisten tai maksan sairaudet
- krooninen Gerd
- kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metoklopramidi vs. granisetroni
Ultraääniarvio metoklopramidin ja granisetronin vaikutuksesta mahalaukun tilavuuteen potilailla, joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
|
ِِِِArviointi metoklopramidin ja granisetronin vaikutuksesta mahalaukun tilavuuteen potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Poikkileikkauksen antraalialueen koko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
G-0: Antrum oli litteä ja tyhjä makuu- ja oikealla lateraalisessa asennossa G-1: Antrumissa oli nestettä oikeassa sivuasennossa, mutta tyhjä makuuasennossa G-2: Antrumissa oli nestettä ja ruokaa sekä selässä että oikealla lateraalisella asema.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys ja vaikutukset hemodynaamiseen tilaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: saeid metwally, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Hengityshengitys
- Mahalaukun sisällön hengittäminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Granisetroni
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- us, gastric volume
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .