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Granisetron im Vergleich zu Metoclopramid Auswirkungen auf das Magenvolumen durch sonographische Beurteilung bei Patienten mit Kaiserschnitt.

19. Juli 2021 aktualisiert von: Mohamed Ahmed, Assiut University

Ultraschall-Bewertung der Wirkung von Metoclopramid im Vergleich zu Granisetron auf das Magenvolumen bei Patienten mit Kaiserschnitt

Ultraschallbeurteilung der Wirkung von Metoclopramid im Vergleich zu Granisetron auf das Magenvolumen bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittstudie unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen in der perioperativen Phase sind häufige Folgeerscheinungen bei Bauchoperationen, mit variablen Raten bis zu 80 %, wie in der Literatur berichtet. Perioperative Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft sind auf mehrere Faktoren zurückzuführen. Durch Schwangerschaftshormone verursachte Senkung des Tonus des unteren Ösophagussphinkters, erhöhter Magendruck durch die Wirkung des trächtigen Uterus, Hypotonie, Manipulation des Uterus während der Operation, die zu einer viszeralen Stimulation führt, und die Verwendung von Opioiden; die einige der vorgeschlagenen ursächlichen Faktoren darstellen .

Es fehlt an Kosteneffizienz und Konsens über die prophylaktische Anwendung von Antiemetika vor Bauchoperationen. Es liegen jedoch genügend Daten in der Literatur vor, die den prophylaktischen Einsatz einer antiemetischen Therapie bei Patienten mit Kaiserschnitt (CS) unter Allgemein- oder Regionalanästhesie und als Notfallmedikation zur Behandlung von Episoden von intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen nahelegen.

Metoclopramid wurde intensiv als eine der besten Prämedikationen bei Patienten untersucht, die sich Bauchoperationen unterziehen, insbesondere in der geburtshilflichen Bevölkerung. Es wirkt sich günstig auf die Verringerung des Magensaftvolumens während der Operation und damit auf die Verringerung der Aspirationspneumonie aus.

Granisetron ist ein selektiver 5-HT3-Rezeptor-Antagonist mit geringer oder keiner Affinität zu anderen Serotonin-Rezeptoren, der als Wirkstoffgruppe B bei Schwangeren eingestuft und von der FDA (Food and Drug Administration) für die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zugelassen ist . 5-HT3-Rezeptorantagonisten zeigen eine angemessene klinische Wirksamkeit und eine geringe Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Im Vergleich zu Ondansetron ist Granisetron ein stärkerer Antagonist mit einer längeren Wirkungsdauer.

Verschiedene Methoden wie Paracetamol-Absorption, Polyethylenglykol-Verdünnung (PEG) und elektrische Impedanztomographie (EIT) wurden als Methoden zur Visualisierung der Struktur, des Volumens und der Zeit bis zur Entleerung des Magens vorgeschlagen. Die Magenszintigraphie bleibt der Goldstandard für solche Nachweise. Allerdings wird von der Szintigraphie in routinemäßigen klinischen Umgebungen und schwangeren Patientinnen aufgrund des Risikos einer Strahlenexposition, der geringen Kosteneffizienz und des komplizierten Instrumentenaufbaus abgeraten.

Die Magensonographie (GUS) hat sich zu einer zugänglichen, kostengünstigen, sicheren und tragbaren diagnostischen Modalität zur Visualisierung der Magenmorphologie entwickelt. Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Mageninhalt und -volumen, gemessen durch GUS, signifikant mit der Antrumquerschnittsfläche korrelierten. Daher kann die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von bettseitigen GUS nicht in Frage gestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter: 18-45
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Vorgeschichte:

    • Diabetes Mellitus
    • Hypertonie
    • Präeklampsie
    • neurologische und psychische Erkrankungen
    • Nieren- oder Lebererkrankungen
    • chronisch Gerd
  2. Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid versus Granisetron
Ultraschall-Bewertung der Wirkung von Metoclopramid im Vergleich zu Granisetron auf das Magenvolumen bei Patienten mit Kaiserschnitt: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
ِِِِBeurteilung der Wirkung von Metoclopramid im Vergleich zu Granisetron auf das Magenvolumen bei Patienten mit Kaiserschnitt durch uns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Die Größe der Antrumquerschnittsfläche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
G-0: Antrum war flach und leer in Rückenlage und rechter Seitenlage G-1: Antrum hatte Flüssigkeit in der rechten Seitenlage, aber leer in Rückenlage G-2: Antrum hatte Flüssigkeit und Nahrung sowohl in Rückenlage als auch in rechter Seitenlage Position.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen und die Auswirkungen auf den hämodynamischen Status
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: saeid metwally, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alter, Geschlecht, klinische Diagnose

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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