- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290026
Granisetron im Vergleich zu Metoclopramid Auswirkungen auf das Magenvolumen durch sonographische Beurteilung bei Patienten mit Kaiserschnitt.
Ultraschall-Bewertung der Wirkung von Metoclopramid im Vergleich zu Granisetron auf das Magenvolumen bei Patienten mit Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen in der perioperativen Phase sind häufige Folgeerscheinungen bei Bauchoperationen, mit variablen Raten bis zu 80 %, wie in der Literatur berichtet. Perioperative Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft sind auf mehrere Faktoren zurückzuführen. Durch Schwangerschaftshormone verursachte Senkung des Tonus des unteren Ösophagussphinkters, erhöhter Magendruck durch die Wirkung des trächtigen Uterus, Hypotonie, Manipulation des Uterus während der Operation, die zu einer viszeralen Stimulation führt, und die Verwendung von Opioiden; die einige der vorgeschlagenen ursächlichen Faktoren darstellen .
Es fehlt an Kosteneffizienz und Konsens über die prophylaktische Anwendung von Antiemetika vor Bauchoperationen. Es liegen jedoch genügend Daten in der Literatur vor, die den prophylaktischen Einsatz einer antiemetischen Therapie bei Patienten mit Kaiserschnitt (CS) unter Allgemein- oder Regionalanästhesie und als Notfallmedikation zur Behandlung von Episoden von intraoperativer und postoperativer Übelkeit und Erbrechen nahelegen.
Metoclopramid wurde intensiv als eine der besten Prämedikationen bei Patienten untersucht, die sich Bauchoperationen unterziehen, insbesondere in der geburtshilflichen Bevölkerung. Es wirkt sich günstig auf die Verringerung des Magensaftvolumens während der Operation und damit auf die Verringerung der Aspirationspneumonie aus.
Granisetron ist ein selektiver 5-HT3-Rezeptor-Antagonist mit geringer oder keiner Affinität zu anderen Serotonin-Rezeptoren, der als Wirkstoffgruppe B bei Schwangeren eingestuft und von der FDA (Food and Drug Administration) für die Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen zugelassen ist . 5-HT3-Rezeptorantagonisten zeigen eine angemessene klinische Wirksamkeit und eine geringe Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Im Vergleich zu Ondansetron ist Granisetron ein stärkerer Antagonist mit einer längeren Wirkungsdauer.
Verschiedene Methoden wie Paracetamol-Absorption, Polyethylenglykol-Verdünnung (PEG) und elektrische Impedanztomographie (EIT) wurden als Methoden zur Visualisierung der Struktur, des Volumens und der Zeit bis zur Entleerung des Magens vorgeschlagen. Die Magenszintigraphie bleibt der Goldstandard für solche Nachweise. Allerdings wird von der Szintigraphie in routinemäßigen klinischen Umgebungen und schwangeren Patientinnen aufgrund des Risikos einer Strahlenexposition, der geringen Kosteneffizienz und des komplizierten Instrumentenaufbaus abgeraten.
Die Magensonographie (GUS) hat sich zu einer zugänglichen, kostengünstigen, sicheren und tragbaren diagnostischen Modalität zur Visualisierung der Magenmorphologie entwickelt. Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass Mageninhalt und -volumen, gemessen durch GUS, signifikant mit der Antrumquerschnittsfläche korrelierten. Daher kann die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von bettseitigen GUS nicht in Frage gestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ahmed
- Telefonnummer: 0201060207238
- E-Mail: mohamedelkhatib90@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Telefonnummer: +20882411872
- E-Mail: amgrants@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Alter: 18-45
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Frauen mit Vorgeschichte:
- Diabetes Mellitus
- Hypertonie
- Präeklampsie
- neurologische und psychische Erkrankungen
- Nieren- oder Lebererkrankungen
- chronisch Gerd
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metoclopramid versus Granisetron
Ultraschall-Bewertung der Wirkung von Metoclopramid im Vergleich zu Granisetron auf das Magenvolumen bei Patienten mit Kaiserschnitt: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
|
ِِِِBeurteilung der Wirkung von Metoclopramid im Vergleich zu Granisetron auf das Magenvolumen bei Patienten mit Kaiserschnitt durch uns
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Die Größe der Antrumquerschnittsfläche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
G-0: Antrum war flach und leer in Rückenlage und rechter Seitenlage G-1: Antrum hatte Flüssigkeit in der rechten Seitenlage, aber leer in Rückenlage G-2: Antrum hatte Flüssigkeit und Nahrung sowohl in Rückenlage als auch in rechter Seitenlage Position.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen und die Auswirkungen auf den hämodynamischen Status
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: saeid metwally, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Respiratorische Aspiration
- Respiratorische Aspiration von Mageninhalt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Granisetron
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- us, gastric volume
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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