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Granisetron rispetto agli effetti della metoclopramide sul volume gastrico mediante valutazione ecografica su pazienti sottoposti a taglio cesareo.

19 luglio 2021 aggiornato da: Mohamed Ahmed, Assiut University

Valutazione ecografica dell'effetto della metoclopramide rispetto al granisetron sul volume gastrico nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

Valutazione ecografica dell'effetto di metoclopramide rispetto a granisetron sul volume gastrico in pazienti sottoposte a studio su taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito nel periodo perioperatorio sono sequele comuni durante gli interventi addominali, con tassi variabili fino all'80%, come riportato in letteratura. La nausea e il vomito perioperatori associati alla gravidanza originano da molteplici fattori. Gli ormoni della gravidanza hanno indotto l'abbassamento del tono dello sfintere esofageo inferiore, l'aumento della pressione gastrica per effetto dell'utero gravido, l'ipotensione, la manipolazione dell'utero durante l'operazione che porta alla stimolazione viscerale e l'uso di oppioidi; che rappresentano alcuni dei fattori causali proposti.

Vi è una mancanza di rapporto costo-efficacia e di consenso sull'uso profilattico di antiemetici prima degli interventi chirurgici addominali. Tuttavia, ci sono abbastanza dati riportati in letteratura che suggeriscono l'uso profilattico della terapia antiemetica per i pazienti sottoposti a taglio cesareo (CS) in anestesia generale o regionale e come farmaco di soccorso per il trattamento di episodi di nausea e vomito intraoperatori e postoperatori.

La metoclopramide è stata studiata intensamente come una delle migliori premedicazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, specialmente nella popolazione ostetrica. Ha un effetto favorevole sulla riduzione del volume del liquido gastrico durante l'operazione e di conseguenza diminuisce l'incidenza di polmonite ab ingestis.

Granisetron è un antagonista selettivo del recettore 5-HT3 con poca o nessuna affinità per altri recettori della serotonina è classificato come farmaco di gruppo B nelle pazienti in gravidanza e approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti . Gli antagonisti del recettore 5-HT3 esercitano un'adeguata efficacia clinica e una bassa incidenza di reazioni avverse al farmaco. Rispetto all'ondansetron, il granisetron è un antagonista più potente con una durata d'azione più lunga.

Diversi metodi come l'assorbimento del paracetamolo, la diluizione del polietilenglicole (PEG) e la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) suggeriti come metodi per visualizzare la struttura, il volume e il tempo allo svuotamento dello stomaco. La scintigrafia gastrica rimane il gold standard per tali rilevazioni. Tuttavia, la scintigrafia è sconsigliata in contesti clinici di routine e nelle pazienti in gravidanza a causa del rischio di esposizione alle radiazioni, del basso rapporto costo-efficacia e delle complicate configurazioni strumentali.

L'ecografia gastrica (GUS) è ​​emersa come una modalità diagnostica accessibile, conveniente, sicura e portatile per visualizzare la morfologia gastrica. Diversi studi suggeriscono che il contenuto gastrico e il volume misurato attraverso GUS correlano significativamente con l'area antrale della sezione trasversale. Di conseguenza, l'affidabilità e la riproducibilità del GUS al posto letto non possono essere messe in discussione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Età: 18-45
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. donne che hanno una storia di:

    • diabete mellito
    • ipertensione
    • preeclampsia
    • disturbi neurologici e psicologici
    • malattie renali o epatiche
    • Gerd cronico
  2. rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metoclopramide contro granisetron
Valutazione ecografica dell'effetto della metoclopramide rispetto al granisetron sul volume gastrico nei pazienti sottoposti a taglio cesareo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
ِِِِValutazione dell'effetto di metoclopramide versus granisetron sul volume gastrico in pazienti sottoposte a taglio cesareo da parte nostra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. La dimensione dell'area antrale della sezione trasversale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
G-0: l'antro era piatto e vuoto in posizione supina e laterale destra G-1: l'antro aveva fluido in posizione laterale destra ma vuoto in posizione supina G-2: l'antro aveva fluido e cibo sia in posizione supina che laterale destra posizione.
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea o vomito post operatorio e gli effetti sullo stato emodinamico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: saeid metwally, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

età, sesso, diagnosi clinica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metoclopramide contro granisetron

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