- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290026
Granisetron rispetto agli effetti della metoclopramide sul volume gastrico mediante valutazione ecografica su pazienti sottoposti a taglio cesareo.
Valutazione ecografica dell'effetto della metoclopramide rispetto al granisetron sul volume gastrico nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nausea e vomito nel periodo perioperatorio sono sequele comuni durante gli interventi addominali, con tassi variabili fino all'80%, come riportato in letteratura. La nausea e il vomito perioperatori associati alla gravidanza originano da molteplici fattori. Gli ormoni della gravidanza hanno indotto l'abbassamento del tono dello sfintere esofageo inferiore, l'aumento della pressione gastrica per effetto dell'utero gravido, l'ipotensione, la manipolazione dell'utero durante l'operazione che porta alla stimolazione viscerale e l'uso di oppioidi; che rappresentano alcuni dei fattori causali proposti.
Vi è una mancanza di rapporto costo-efficacia e di consenso sull'uso profilattico di antiemetici prima degli interventi chirurgici addominali. Tuttavia, ci sono abbastanza dati riportati in letteratura che suggeriscono l'uso profilattico della terapia antiemetica per i pazienti sottoposti a taglio cesareo (CS) in anestesia generale o regionale e come farmaco di soccorso per il trattamento di episodi di nausea e vomito intraoperatori e postoperatori.
La metoclopramide è stata studiata intensamente come una delle migliori premedicazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, specialmente nella popolazione ostetrica. Ha un effetto favorevole sulla riduzione del volume del liquido gastrico durante l'operazione e di conseguenza diminuisce l'incidenza di polmonite ab ingestis.
Granisetron è un antagonista selettivo del recettore 5-HT3 con poca o nessuna affinità per altri recettori della serotonina è classificato come farmaco di gruppo B nelle pazienti in gravidanza e approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti . Gli antagonisti del recettore 5-HT3 esercitano un'adeguata efficacia clinica e una bassa incidenza di reazioni avverse al farmaco. Rispetto all'ondansetron, il granisetron è un antagonista più potente con una durata d'azione più lunga.
Diversi metodi come l'assorbimento del paracetamolo, la diluizione del polietilenglicole (PEG) e la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) suggeriti come metodi per visualizzare la struttura, il volume e il tempo allo svuotamento dello stomaco. La scintigrafia gastrica rimane il gold standard per tali rilevazioni. Tuttavia, la scintigrafia è sconsigliata in contesti clinici di routine e nelle pazienti in gravidanza a causa del rischio di esposizione alle radiazioni, del basso rapporto costo-efficacia e delle complicate configurazioni strumentali.
L'ecografia gastrica (GUS) è emersa come una modalità diagnostica accessibile, conveniente, sicura e portatile per visualizzare la morfologia gastrica. Diversi studi suggeriscono che il contenuto gastrico e il volume misurato attraverso GUS correlano significativamente con l'area antrale della sezione trasversale. Di conseguenza, l'affidabilità e la riproducibilità del GUS al posto letto non possono essere messe in discussione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ahmed
- Numero di telefono: 0201060207238
- Email: mohamedelkhatib90@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University
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Contatto:
- Assiut University
- Numero di telefono: +20882411872
- Email: amgrants@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Età: 18-45
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
donne che hanno una storia di:
- diabete mellito
- ipertensione
- preeclampsia
- disturbi neurologici e psicologici
- malattie renali o epatiche
- Gerd cronico
- rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: metoclopramide contro granisetron
Valutazione ecografica dell'effetto della metoclopramide rispetto al granisetron sul volume gastrico nei pazienti sottoposti a taglio cesareo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
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ِِِِValutazione dell'effetto di metoclopramide versus granisetron sul volume gastrico in pazienti sottoposte a taglio cesareo da parte nostra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. La dimensione dell'area antrale della sezione trasversale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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G-0: l'antro era piatto e vuoto in posizione supina e laterale destra G-1: l'antro aveva fluido in posizione laterale destra ma vuoto in posizione supina G-2: l'antro aveva fluido e cibo sia in posizione supina che laterale destra posizione.
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Subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di nausea o vomito post operatorio e gli effetti sullo stato emodinamico
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: saeid metwally, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Aspirazione respiratoria
- Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Granisetron
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- us, gastric volume
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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