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Effets du granisétron versus métoclopramide sur le volume gastrique par évaluation échographique sur les patientes subissant une césarienne.

19 juillet 2021 mis à jour par: Mohamed Ahmed, Assiut University

Évaluation échographique de l'effet du métoclopramide par rapport au granisétron sur le volume gastrique chez les patientes subissant une césarienne

Évaluation échographique de l'effet du métoclopramide par rapport au granisétron sur le volume gastrique chez les patientes subissant une césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les nausées et vomissements en période périopératoire sont des séquelles fréquentes lors d'opérations abdominales, avec des taux variables jusqu'à 80 %, comme rapporté dans la littérature. Les nausées et vomissements périopératoires associés à la grossesse proviennent de plusieurs facteurs. Les hormones de grossesse ont induit une diminution du tonus du sphincter inférieur de l'œsophage, une pression gastrique élevée sous l'effet de l'utérus gravide, une hypotension, une manipulation de l'utérus pendant l'opération qui entraîne une stimulation viscérale et l'utilisation d'opioïdes ; qui représentent certains des facteurs causals proposés.

Il y a un manque de rentabilité et de consensus sur l'utilisation d'antiémétiques prophylactiques avant les chirurgies abdominales. Cependant, il existe suffisamment de données rapportées dans la littérature qui suggèrent l'utilisation prophylactique d'un traitement antiémétique pour les patientes subissant une césarienne (CS) sous anesthésie générale ou régionale et comme médicament de secours pour le traitement des épisodes de nausées et de vomissements peropératoires et postopératoires.

Le métoclopramide a été étudié intensivement comme l'une des meilleures prémédications chez les patients subissant des chirurgies abdominales, en particulier dans la population obstétricale. Il a un effet favorable sur la réduction du volume de liquide gastrique pendant l'opération et par conséquent sur la diminution de l'incidence de la pneumonie par aspiration.

Le granisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 avec peu ou pas d'affinité pour les autres récepteurs de la sérotonine. Il est classé dans le groupe de médicaments B chez les patientes enceintes et approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte. . Les antagonistes des récepteurs 5-HT3 exercent une efficacité clinique appropriée et une faible incidence de réactions indésirables aux médicaments. En comparaison avec l'ondansétron, le granisétron est un antagoniste plus puissant avec une durée d'action plus longue.

Différentes méthodes telles que l'absorption de paracétamol, la dilution de polyéthylène glycol (PEG) et la tomographie par impédance électrique (EIT) sont suggérées comme méthodes de visualisation de la structure, du volume et du temps jusqu'à la vidange de l'estomac. La scintigraphie gastrique reste le gold standard pour de telles détections. Cependant, la scintigraphie est déconseillée dans les contextes cliniques de routine et chez les patientes enceintes en raison du risque d'exposition aux rayonnements, du faible rapport coût-efficacité et des configurations instrumentales complexes.

L'échographie gastrique (GUS) est devenue une modalité de diagnostic accessible, rentable, sûre et portable pour visualiser la morphologie gastrique. Différentes études suggèrent que le contenu et le volume gastrique mesurés par GUS sont significativement corrélés à la zone antrale en coupe transversale. Par conséquent, la fiabilité et la reproductibilité des GUS au chevet ne peuvent être remises en cause.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Âge :18-45
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. les femmes qui ont des antécédents de :

    • diabète sucré
    • hypertension
    • prééclampsie
    • troubles neurologiques et psychologiques
    • maladies rénales ou hépatiques
    • RGO chronique
  2. refus de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: métoclopramide versus granisétron
Évaluation échographique de l'effet du métoclopramide par rapport au granisétron sur le volume gastrique chez les patientes subissant une césarienne : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
ِِِِÉvaluation de l'effet du métoclopramide versus granisétron sur le volume gastrique chez les patientes subissant une césarienne par nos soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. La taille de la zone antrale en coupe
Délai: Immédiatement après la procédure
G-0 : l'antre était plat et vide en position couchée et latérale droite G-1 : l'antre avait du liquide en position latérale droite mais vide en position couchée G-2 : l'antre avait du liquide et de la nourriture en position couchée et latérale droite position.
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des nausées ou vomissements postopératoires et leurs effets sur l'état hémodynamique
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: saeid metwally, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

âge, sexe, diagnostic clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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