- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290026
Effets du granisétron versus métoclopramide sur le volume gastrique par évaluation échographique sur les patientes subissant une césarienne.
Évaluation échographique de l'effet du métoclopramide par rapport au granisétron sur le volume gastrique chez les patientes subissant une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements en période périopératoire sont des séquelles fréquentes lors d'opérations abdominales, avec des taux variables jusqu'à 80 %, comme rapporté dans la littérature. Les nausées et vomissements périopératoires associés à la grossesse proviennent de plusieurs facteurs. Les hormones de grossesse ont induit une diminution du tonus du sphincter inférieur de l'œsophage, une pression gastrique élevée sous l'effet de l'utérus gravide, une hypotension, une manipulation de l'utérus pendant l'opération qui entraîne une stimulation viscérale et l'utilisation d'opioïdes ; qui représentent certains des facteurs causals proposés.
Il y a un manque de rentabilité et de consensus sur l'utilisation d'antiémétiques prophylactiques avant les chirurgies abdominales. Cependant, il existe suffisamment de données rapportées dans la littérature qui suggèrent l'utilisation prophylactique d'un traitement antiémétique pour les patientes subissant une césarienne (CS) sous anesthésie générale ou régionale et comme médicament de secours pour le traitement des épisodes de nausées et de vomissements peropératoires et postopératoires.
Le métoclopramide a été étudié intensivement comme l'une des meilleures prémédications chez les patients subissant des chirurgies abdominales, en particulier dans la population obstétricale. Il a un effet favorable sur la réduction du volume de liquide gastrique pendant l'opération et par conséquent sur la diminution de l'incidence de la pneumonie par aspiration.
Le granisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 avec peu ou pas d'affinité pour les autres récepteurs de la sérotonine. Il est classé dans le groupe de médicaments B chez les patientes enceintes et approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte. . Les antagonistes des récepteurs 5-HT3 exercent une efficacité clinique appropriée et une faible incidence de réactions indésirables aux médicaments. En comparaison avec l'ondansétron, le granisétron est un antagoniste plus puissant avec une durée d'action plus longue.
Différentes méthodes telles que l'absorption de paracétamol, la dilution de polyéthylène glycol (PEG) et la tomographie par impédance électrique (EIT) sont suggérées comme méthodes de visualisation de la structure, du volume et du temps jusqu'à la vidange de l'estomac. La scintigraphie gastrique reste le gold standard pour de telles détections. Cependant, la scintigraphie est déconseillée dans les contextes cliniques de routine et chez les patientes enceintes en raison du risque d'exposition aux rayonnements, du faible rapport coût-efficacité et des configurations instrumentales complexes.
L'échographie gastrique (GUS) est devenue une modalité de diagnostic accessible, rentable, sûre et portable pour visualiser la morphologie gastrique. Différentes études suggèrent que le contenu et le volume gastrique mesurés par GUS sont significativement corrélés à la zone antrale en coupe transversale. Par conséquent, la fiabilité et la reproductibilité des GUS au chevet ne peuvent être remises en cause.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ahmed
- Numéro de téléphone: 0201060207238
- E-mail: mohamedelkhatib90@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Assiut University
- Numéro de téléphone: +20882411872
- E-mail: amgrants@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Âge :18-45
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
les femmes qui ont des antécédents de :
- diabète sucré
- hypertension
- prééclampsie
- troubles neurologiques et psychologiques
- maladies rénales ou hépatiques
- RGO chronique
- refus de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: métoclopramide versus granisétron
Évaluation échographique de l'effet du métoclopramide par rapport au granisétron sur le volume gastrique chez les patientes subissant une césarienne : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
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ِِِِÉvaluation de l'effet du métoclopramide versus granisétron sur le volume gastrique chez les patientes subissant une césarienne par nos soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. La taille de la zone antrale en coupe
Délai: Immédiatement après la procédure
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G-0 : l'antre était plat et vide en position couchée et latérale droite G-1 : l'antre avait du liquide en position latérale droite mais vide en position couchée G-2 : l'antre avait du liquide et de la nourriture en position couchée et latérale droite position.
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des nausées ou vomissements postopératoires et leurs effets sur l'état hémodynamique
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: saeid metwally, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux laryngopharyngé
- Aspiration respiratoire
- Aspiration respiratoire du contenu gastrique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Granisétron
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- us, gastric volume
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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