- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290026
Granisetron kontra metoklopramid effekter på magvolym genom sonografisk bedömning på patienter som genomgår kejsarsnitt.
Ultraljudsbedömning av effekten av metoklopramid kontra granisetron på magvolymen hos patienter som genomgår kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Illamående och kräkningar under den perioperativa perioden är vanliga följdsjukdomar vid bukoperationer, med varierande frekvenser upp till 80 %, som rapporterats i litteraturen. Peroperativt illamående och kräkningar i samband med graviditet härrör från flera faktorer. Graviditetshormoner inducerade sänkning av den nedre esofagussfinktertonen, förhöjt magtryck genom effekten av gravid livmoder, hypotoni, manipulation av livmodern under operationen som leder till visceral stimulering och användning av opioider; som representerar några av de föreslagna orsaksfaktorerna.
Det råder brist på kostnadseffektivitet och konsensus om profylaktisk antiemetikaanvändning före bukoperationer. Det finns dock tillräckligt med data rapporterade i litteraturen som tyder på profylaktisk användning av antiemetisk terapi för patienter som genomgår kejsarsnitt (CS) under antingen allmän eller regional anestesi och som räddningsmedicin för behandling av episoder av intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar.
Metoklopramid studerades intensivt som en av de bästa premedicineringarna hos patienter som genomgår bukoperationer, särskilt i den obstetriska befolkningen. Det har en gynnsam effekt på att minska magvätskevolymen under operationen och därmed minska förekomsten av aspirationspneumoni.
Granisetron är en selektiv 5-HT3-receptorantagonist med liten eller ingen affinitet för andra serotoninreceptorer är klassificerad som läkemedelsgrupp B hos gravida patienter och godkänd av FDA (Food and Drug Administration) för behandling av postoperativt illamående och kräkningar hos vuxna . 5-HT3-receptorantagonister utövar lämplig klinisk effekt och låg förekomst av biverkningar. Jämfört med ondansetron är granisetron en mer potent antagonist med längre verkningstid.
Olika metoder som absorption av paracetamol, spädning av polyetylenglykol (PEG) och elektrisk impedanstomografi (EIT) föreslogs som metoder för att visualisera struktur, volym och tid till tömning av magen. Magscintigrafi är fortfarande guldstandarden för sådana upptäckter. Scintigrafi avråds dock i rutinmässiga kliniska miljöer och gravida patienter på grund av risken för strålningsexponering, låg kostnadseffektivitet och intrikata instrumentella inställningar.
Gastrisk ultraljud (GUS) har dykt upp som en tillgänglig, kostnadseffektiv, säker och portabel diagnostisk modalitet för att visualisera gastrisk morfologi. Olika studier tyder på att maginnehåll och volym mätt genom GUS signifikant korrelerade med den antrala tvärsnittsytan. Som ett resultat kan tillförlitligheten och reproducerbarheten av GUS vid sängen inte ifrågasättas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Ahmed
- Telefonnummer: 0201060207238
- E-post: mohamedelkhatib90@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Telefonnummer: +20882411872
- E-post: amgrants@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Ålder:18-45
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
kvinnor som har en historia av:
- diabetes mellitus
- hypertoni
- havandeskapsförgiftning
- neurologiska och psykologiska störningar
- njur- eller leversjukdomar
- kronisk Gerd
- vägran att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metoklopramid mot granisetron
Ultraljudsbedömning av effekten av metoklopramid kontra granisetron på magvolymen hos patienter som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
|
ِِِِUtvärdering av effekten av metoklopramid kontra granisetron på magvolymen hos patienter som genomgår kejsarsnitt av oss
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Storleken på antralarean i tvärsnitt
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
G-0: Antrum var platt och tom i ryggläge och höger sidoläge G-1: Antrum hade vätska i höger sidoläge men tom i ryggläge G-2: Antrum hade vätska och mat i både rygg och höger sida placera.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt illamående eller kräkningar och effekterna på den hemodynamiska statusen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: saeid metwally, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Laryngofaryngeal reflux
- Andningsaspiration
- Respiratorisk aspiration av maginnehåll
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Granisetron
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- us, gastric volume
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .