- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290026
Wpływ granisetronu i metoklopramidu na objętość żołądka na podstawie oceny ultrasonograficznej pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu.
Ultrasonograficzna ocena wpływu metoklopramidu w porównaniu z granisetronem na objętość żołądka u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty w okresie okołooperacyjnym są częstym następstwem operacji w obrębie jamy brzusznej, ze zmienną częstością sięgającą 80%, jak podaje piśmiennictwo. Okołooperacyjne nudności i wymioty związane z ciążą wynikają z wielu czynników. Hormony ciążowe powodowały obniżenie napięcia dolnego zwieracza przełyku, podwyższenie ciśnienia żołądkowego na skutek ciężarnej macicy, niedociśnienie tętnicze, manipulację macicą podczas operacji prowadzące do stymulacji trzewnej oraz stosowanie opioidów; które reprezentują niektóre z proponowanych czynników sprawczych.
Brakuje opłacalności i konsensusu co do profilaktycznego stosowania leków przeciwwymiotnych przed operacjami w obrębie jamy brzusznej. W piśmiennictwie jest jednak wystarczająco dużo danych sugerujących profilaktyczne stosowanie terapii przeciwwymiotnej u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu (CS) w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym oraz jako leku ratunkowego w leczeniu epizodów śródoperacyjnych i pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Metoklopramid był intensywnie badany jako jeden z najlepszych premedykacji u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, zwłaszcza w populacji położniczej. Korzystnie wpływa na zmniejszenie objętości soku żołądkowego podczas operacji, aw konsekwencji na zmniejszenie częstości zachłystowego zapalenia płuc.
Granisetron jest selektywnym antagonistą receptora 5-HT3 z niewielkim powinowactwem lub bez powinowactwa do innych receptorów serotoniny, sklasyfikowany jako lek grupy B u ciężarnych i zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration) do leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u dorosłych . Antagoniści receptora 5-HT3 wykazują odpowiednią skuteczność kliniczną i niską częstość występowania działań niepożądanych. W porównaniu z ondansetronem granisetron jest silniejszym antagonistą o dłuższym czasie działania.
Różne metody, takie jak absorpcja paracetamolu, rozcieńczanie glikolem polietylenowym (PEG) i elektryczna tomografia impedancyjna (EIT), sugerowane są jako metody wizualizacji struktury, objętości i czasu do opróżnienia żołądka. Scyntygrafia żołądka pozostaje złotym standardem w wykrywaniu takich chorób. Jednak scyntygrafia jest odradzana w rutynowych warunkach klinicznych i u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko narażenia na promieniowanie, niską opłacalność i skomplikowaną konfigurację instrumentów.
Ultrasonografia żołądka (GUS) stała się dostępną, tanią, bezpieczną i przenośną metodą diagnostyczną służącą do wizualizacji morfologii żołądka. Różne badania sugerują, że zawartość i objętość żołądka mierzona za pomocą GUS istotnie korelowała z przekrojowym polem antralnym. W rezultacie nie można kwestionować wiarygodności i odtwarzalności przyłóżkowego GUS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Ahmed
- Numer telefonu: 0201060207238
- E-mail: mohamedelkhatib90@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Numer telefonu: +20882411872
- E-mail: amgrants@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek: 18-45 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
kobiety, które mają historię:
- cukrzyca
- nadciśnienie
- stan przedrzucawkowy
- zaburzenia neurologiczne i psychiczne
- choroby nerek lub wątroby
- przewlekły Gerd
- odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: metoklopramid kontra granisetron
Ocena ultrasonograficzna wpływu metoklopramidu w porównaniu z granisetronem na objętość żołądka u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
|
ِِِِOcena wpływu metoklopramidu w porównaniu z granisetronem na objętość żołądka u pacjentek poddawanych przez nas cięciu cesarskiemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Wielkość przekroju poprzecznego obszaru antralnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
G-0: Antrum był płaski i pusty w pozycji leżącej na plecach i prawym boku G-1: Antrum miał płyn w prawym boku, ale pusty w pozycji leżącej G-2: Antrum miał płyn i pokarm zarówno w pozycji leżącej, jak i na prawym boku pozycja.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności lub wymiotów oraz wpływ na stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: saeid metwally, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Aspiracja oddechowa
- Aspiracja oddechowa treści żołądkowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Granisetron
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- us, gastric volume
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na metoklopramid kontra granisetron
-
Kafrelsheikh UniversityNieznanyPorównanie powikłań obu technik w mammaplastyce z redukcją mądrego wzorca i korelacja między powikłaniami a czynnikami pośredniczonymi przez pacjentaEgipt
-
Klinikum NürnbergNieznanyZespół chorej zatokiNiemcy
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Zakończony
-
Prostrakan PharmaceuticalsZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Prostrakan PharmaceuticalsZakończonyFarmakokinetykaZjednoczone Królestwo
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyNudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV)Chiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyPrzeciwwymiotny | Efekt przeciwzmarszczkowy | Granisetron | Odruch wymiotny | Sytuacje dentystyczneIzrael
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Prostrakan PharmaceuticalsZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyStany Zjednoczone