- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290026
Účinky granisetronu versus metoklopramid na objem žaludku pomocí sonografického hodnocení u pacientů podstupujících císařský řez.
Ultrazvukové hodnocení vlivu metoklopramidu versus granisetron na objem žaludku u pacientek podstupujících císařský řez
Přehled studie
Detailní popis
Nauzea a zvracení v perioperačním období jsou běžnými následky břišních operací s proměnlivým výskytem až 80 %, jak uvádí literatura. Perioperační nauzea a zvracení spojené s těhotenstvím mají původ v mnoha faktorech. Těhotenské hormony navozovaly snížení tonusu dolního jícnového svěrače, zvýšený žaludeční tlak působením gravidní dělohy, hypotenzi, manipulaci s dělohou při operaci vedoucí k viscerální stimulaci a užívání opioidů; které představují některé z navrhovaných příčinných faktorů .
Existuje nedostatečná nákladová efektivita a konsenzus o profylaktickém použití antiemetik před abdominálními operacemi. V literatuře však existuje dostatek údajů, které naznačují profylaktické použití antiemetické terapie u pacientek podstupujících císařský řez (CS) v celkové nebo regionální anestezii a jako záchrannou medikaci pro léčbu epizod intraoperační a pooperační nevolnosti a zvracení.
Metoklopramid byl intenzivně studován jako jedna z nejlepších premedikací u pacientek podstupujících břišní operace, zejména v porodnické populaci. Má příznivý vliv na snížení objemu žaludeční tekutiny během operace a následně na snížení výskytu aspirační pneumonie.
Granisetron je selektivní antagonista 5-HT3 receptoru s malou nebo žádnou afinitou k jiným serotoninovým receptorům, je klasifikován jako léková skupina B u těhotných pacientek a schválen FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých . Antagonisté 5-HT3 receptoru vykazují odpovídající klinickou účinnost a nízký výskyt nežádoucích reakcí na léky. Ve srovnání s ondansetronem je granisetron silnější antagonista s delší dobou účinku.
Různé metody, jako je absorpce paracetamolu, ředění polyethylenglykolu (PEG) a elektrická impedanční tomografie (EIT), navržené jako metody pro vizualizaci struktury, objemu a doby do vyprázdnění žaludku. Zlatým standardem pro tyto detekce zůstává scintigrafie žaludku. Scintigrafie se však nedoporučuje v běžných klinických podmínkách au těhotných pacientek kvůli riziku radiační expozice, nízké nákladové efektivitě a složitému přístrojovému nastavení.
Ultrasonografie žaludku (GUS) se ukázala jako dostupná, nákladově efektivní, bezpečná a přenosná diagnostická modalita pro vizualizaci morfologie žaludku. Různé studie naznačují, že žaludeční obsah a objem měřený pomocí GUS významně korelují s průřezovou antrální oblastí. V důsledku toho nelze zpochybnit spolehlivost a reprodukovatelnost GUS u lůžka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ahmed
- Telefonní číslo: 0201060207238
- E-mail: mohamedelkhatib90@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University
- Telefonní číslo: +20882411872
- E-mail: amgrants@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Věk: 18-45
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
ženy, které mají v anamnéze:
- diabetes mellitus
- hypertenze
- preeklampsie
- neurologické a psychické poruchy
- onemocnění ledvin nebo jater
- chronický Gerd
- odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metoklopramid versus granisetron
Ultrazvukové hodnocení účinku metoklopramidu oproti granisetronu na objem žaludku u pacientek podstupujících císařský řez: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
|
ِِِِ Posouzení účinku metoklopramidu versus granisetron na objem žaludku u pacientek podstupujících císařský řez námi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Velikost průřezové antrální plochy
Časové okno: Ihned po zákroku
|
G-0: Antrum bylo ploché a prázdné v poloze na zádech a na pravé straně na boku G-1: Antrum mělo tekutinu v poloze na pravé straně, ale prázdné v poloze na zádech G-2: Antrum mělo tekutinu a potravu v poloze na zádech i vpravo na boku pozice.
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení a účinky na hemodynamický stav
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: saeid metwally, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Gastroezofageální reflux
- Laryngofaryngeální reflux
- Respirační aspirace
- Respirační aspirace žaludečního obsahu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Granisetron
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- us, gastric volume
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metoklopramid versus granisetron
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Dokončeno
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
Assiut UniversityNábor
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoKomplikace císařského řezu | HypotenzeNěmecko
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýAntiemetikum | Antiggaging efekt | Granisetron | Dávicí reflex | Zubní situaceIzrael
-
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.DokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
University of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Simbec ResearchNeznámýTestikulární nádor ze zárodečných buněk | Nevolnost a zvracení