Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky granisetronu versus metoklopramid na objem žaludku pomocí sonografického hodnocení u pacientů podstupujících císařský řez.

19. července 2021 aktualizováno: Mohamed Ahmed, Assiut University

Ultrazvukové hodnocení vlivu metoklopramidu versus granisetron na objem žaludku u pacientek podstupujících císařský řez

Ultrazvukové hodnocení účinku metoklopramidu oproti granisetronu na objem žaludku u pacientek podstupujících studii císařského řezu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Nauzea a zvracení v perioperačním období jsou běžnými následky břišních operací s proměnlivým výskytem až 80 %, jak uvádí literatura. Perioperační nauzea a zvracení spojené s těhotenstvím mají původ v mnoha faktorech. Těhotenské hormony navozovaly snížení tonusu dolního jícnového svěrače, zvýšený žaludeční tlak působením gravidní dělohy, hypotenzi, manipulaci s dělohou při operaci vedoucí k viscerální stimulaci a užívání opioidů; které představují některé z navrhovaných příčinných faktorů .

Existuje nedostatečná nákladová efektivita a konsenzus o profylaktickém použití antiemetik před abdominálními operacemi. V literatuře však existuje dostatek údajů, které naznačují profylaktické použití antiemetické terapie u pacientek podstupujících císařský řez (CS) v celkové nebo regionální anestezii a jako záchrannou medikaci pro léčbu epizod intraoperační a pooperační nevolnosti a zvracení.

Metoklopramid byl intenzivně studován jako jedna z nejlepších premedikací u pacientek podstupujících břišní operace, zejména v porodnické populaci. Má příznivý vliv na snížení objemu žaludeční tekutiny během operace a následně na snížení výskytu aspirační pneumonie.

Granisetron je selektivní antagonista 5-HT3 receptoru s malou nebo žádnou afinitou k jiným serotoninovým receptorům, je klasifikován jako léková skupina B u těhotných pacientek a schválen FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých . Antagonisté 5-HT3 receptoru vykazují odpovídající klinickou účinnost a nízký výskyt nežádoucích reakcí na léky. Ve srovnání s ondansetronem je granisetron silnější antagonista s delší dobou účinku.

Různé metody, jako je absorpce paracetamolu, ředění polyethylenglykolu (PEG) a elektrická impedanční tomografie (EIT), navržené jako metody pro vizualizaci struktury, objemu a doby do vyprázdnění žaludku. Zlatým standardem pro tyto detekce zůstává scintigrafie žaludku. Scintigrafie se však nedoporučuje v běžných klinických podmínkách au těhotných pacientek kvůli riziku radiační expozice, nízké nákladové efektivitě a složitému přístrojovému nastavení.

Ultrasonografie žaludku (GUS) se ukázala jako dostupná, nákladově efektivní, bezpečná a přenosná diagnostická modalita pro vizualizaci morfologie žaludku. Různé studie naznačují, že žaludeční obsah a objem měřený pomocí GUS významně korelují s průřezovou antrální oblastí. V důsledku toho nelze zpochybnit spolehlivost a reprodukovatelnost GUS u lůžka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Věk: 18-45
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které mají v anamnéze:

    • diabetes mellitus
    • hypertenze
    • preeklampsie
    • neurologické a psychické poruchy
    • onemocnění ledvin nebo jater
    • chronický Gerd
  2. odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metoklopramid versus granisetron
Ultrazvukové hodnocení účinku metoklopramidu oproti granisetronu na objem žaludku u pacientek podstupujících císařský řez: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
ِِِِ Posouzení účinku metoklopramidu versus granisetron na objem žaludku u pacientek podstupujících císařský řez námi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Velikost průřezové antrální plochy
Časové okno: Ihned po zákroku
G-0: Antrum bylo ploché a prázdné v poloze na zádech a na pravé straně na boku G-1: Antrum mělo tekutinu v poloze na pravé straně, ale prázdné v poloze na zádech G-2: Antrum mělo tekutinu a potravu v poloze na zádech i vpravo na boku pozice.
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení a účinky na hemodynamický stav
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: saeid metwally, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

věk, pohlaví, klinická diagnóza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metoklopramid versus granisetron

Předplatit