- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290026
Влияние гранисетрона в сравнении с метоклопрамидом на объем желудка по сонографической оценке у пациентов, перенесших кесарево сечение.
Ультразвуковая оценка влияния метоклопрамида в сравнении с гранисетроном на объем желудка у пациентов, перенесших кесарево сечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тошнота и рвота в периоперационном периоде являются частыми последствиями абдоминальных операций с различной частотой до 80%, как сообщается в литературе. Периоперационная тошнота и рвота, связанные с беременностью, возникают из-за множества факторов. Гормоны беременности индуцировали снижение тонуса нижнего пищеводного сфинктера, повышение давления в желудке за счет беременной матки, гипотензию, манипуляции с маткой во время операции, приводящие к висцеральной стимуляции, и применение опиоидов; которые представляют собой некоторые из предложенных причинных факторов.
Отсутствует экономическая эффективность и консенсус относительно профилактического применения противорвотных средств перед абдоминальными операциями. Тем не менее, в литературе имеется достаточно данных, свидетельствующих о профилактическом применении противорвотной терапии у пациентов, перенесших кесарево сечение (КС) под общей или регионарной анестезией, а также в качестве средства неотложной помощи при лечении эпизодов интраоперационной и послеоперационной тошноты и рвоты.
Метоклопрамид интенсивно изучался как одно из лучших средств премедикации у пациенток, перенесших абдоминальные операции, особенно в акушерской популяции. Благоприятно влияет на уменьшение объема желудочного сока во время операции и, как следствие, на снижение частоты аспирационной пневмонии.
Гранисетрон является селективным антагонистом рецепторов 5-HT3 с небольшим сродством или без сродства к другим рецепторам серотонина, классифицируется как препарат группы B для беременных и одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых. . Антагонисты рецепторов 5-HT3 обладают соответствующей клинической эффективностью и низкой частотой побочных реакций. По сравнению с ондансетроном гранисетрон является более мощным антагонистом с большей продолжительностью действия.
Различные методы, такие как абсорбция парацетамолом, разбавление полиэтиленгликолем (ПЭГ) и электроимпедансная томография (ЭИТ), предложены в качестве методов визуализации структуры, объема и времени до опорожнения желудка. Сцинтиграфия желудка остается золотым стандартом для таких обнаружений. Тем не менее, сцинтиграфия не рекомендуется в рутинных клинических условиях и у беременных из-за риска радиационного облучения, низкой экономической эффективности и сложной аппаратуры.
Ультрасонография желудка (GUS) стала доступным, экономически эффективным, безопасным и портативным диагностическим методом для визуализации морфологии желудка. Различные исследования показывают, что содержимое и объем желудка, измеренные с помощью GUS, значительно коррелируют с площадью поперечного сечения антрального отдела. В результате надежность и воспроизводимость прикроватного GUS не могут быть оспорены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ahmed
- Номер телефона: 0201060207238
- Электронная почта: mohamedelkhatib90@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Assiut University
- Номер телефона: +20882411872
- Электронная почта: amgrants@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Возраст: 18-45 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
женщины, у которых в анамнезе:
- сахарный диабет
- гипертония
- преэклампсия
- неврологические и психологические расстройства
- почечные или печеночные заболевания
- хроническая Герда
- отказ в предоставлении информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метоклопрамид против гранисетрона
Ультразвуковая оценка влияния метоклопрамида по сравнению с гранисетроном на объем желудка у пациенток, перенесших кесарево сечение: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
|
ِِِِНаша оценка влияния метоклопрамида по сравнению с гранисетроном на объем желудка у пациенток, перенесших кесарево сечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Размер поперечного сечения антрального отдела
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
G-0: антральный отдел был плоским и пустым в положении на спине и правом боку G-1: в антральном отделе была жидкость в правом боковом положении, но он был пустым в положении лежа на спине G-2: в антральном отделе была жидкость и пища как в положении на спине, так и справа на боку позиция.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты или рвоты и влияние на гемодинамический статус
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: saeid metwally, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Респираторная аспирация
- Респираторная аспирация желудочного содержимого
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Гранисетрон
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- us, gastric volume
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .