- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290026
Granisetron versus metoklopramid-effekter på magevolum ved sonografisk vurdering på pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Ultralydvurdering av effekten av metoklopramid versus granisetron på magevolum hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast i den perioperative perioden er vanlige følgetilstander under abdominale operasjoner, med variable rater opp til 80 %, som rapportert i litteraturen. Peroperativ kvalme og oppkast assosiert med graviditet stammer fra flere faktorer. Graviditetshormoner induserte senking av den nedre esophageal sphincter tonus, forhøyet gastrisk trykk på grunn av effekten av gravid uterus, hypotensjon, manipulasjon av livmoren under operasjonen som fører til visceral stimulering, og bruk av opioider; som representerer noen av de foreslåtte årsaksfaktorene.
Det er mangel på kostnadseffektivitet og konsensus om profylaktisk bruk av antiemetika før abdominale operasjoner. Imidlertid er det nok data rapportert i litteraturen som tyder på profylaktisk bruk av antiemetisk terapi for pasienter som gjennomgår keisersnitt (CS) under enten generell eller regional anestesi og som redningsmedisin for behandling av episoder med intraoperativ og postoperativ kvalme og oppkast.
Metoklopramid ble studert intensivt som en av de beste premedisinene hos pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner, spesielt i den obstetriske befolkningen. Det har en gunstig effekt på å redusere magevæskevolumet under operasjonen og reduserer følgelig forekomsten av aspirasjonspneumoni.
Granisetron er en selektiv 5-HT3-reseptorantagonist med liten eller ingen affinitet for andre serotoninreseptorer er klassifisert som legemiddelgruppe B hos gravide pasienter og godkjent av FDA (Food and Drug Administration) for behandling av postoperativ kvalme og oppkast hos voksne . 5-HT3-reseptorantagonister utøver passende klinisk effekt og lav forekomst av bivirkninger. Sammenlignet med ondansetron er granisetron en mer potent antagonist med lengre virkningsvarighet.
Ulike metoder som paracetamolabsorpsjon, polyetylenglykolfortynning (PEG) og elektrisk impedanstomografi (EIT) foreslått som metoder for å visualisere struktur, volum og tid til tømming av magen. Gastrisk scintigrafi er fortsatt gullstandarden for slike deteksjoner. Imidlertid frarådes scintigrafi i rutinemessige kliniske omgivelser og gravide pasienter på grunn av risikoen for strålingseksponering, lav kostnadseffektivitet og intrikate instrumentelle oppsett.
Gastrisk ultrasonografi (GUS) har dukket opp som en tilgjengelig, kostnadseffektiv, sikker og bærbar diagnostisk modalitet for å visualisere magemorfologien. Ulike studier tyder på at mageinnhold og -volum målt gjennom GUS korrelerte signifikant med antralt tverrsnitt. Som et resultat kan påliteligheten og reproduserbarheten til GUS ved sengekanten ikke utfordres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ahmed
- Telefonnummer: 0201060207238
- E-post: mohamedelkhatib90@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Assiut University
- Telefonnummer: +20882411872
- E-post: amgrants@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder :18-45
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
kvinner som har en historie med:
- sukkersyke
- hypertensjon
- svangerskapsforgiftning
- nevrologiske og psykologiske lidelser
- nyre- eller leversykdommer
- kronisk Gerd
- nektet å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metoklopramid versus granisetron
Ultralydvurdering av effekten av metoklopramid versus granisetron på magevolum hos pasienter som gjennomgår keisersnitt: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
|
ِِِِ Vurdering av effekten av metoklopramid versus granisetron på magevolum hos pasienter som gjennomgår keisersnitt av oss
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Størrelsen på det antrale tverrsnittet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
G-0: Antrum var flat og tom i liggende og høyre sideleie G-1: Antrum hadde væske i høyre sideleie, men tom i ryggleie G-2: Antrum hadde væske og mat i både liggende og høyre lateral stilling posisjon.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme eller oppkast og effektene på den hemodynamiske statusen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: saeid metwally, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Granisetron
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- us, gastric volume
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .